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Valutazione della mappatura epiteliale corneale nella diagnosi del cheratocono precoce mediante tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore

3 aprile 2025 aggiornato da: Asmaa Refaat Nagib, Assiut University

La cornea, come struttura di rifrazione più esterna dell'occhio, svolge un ruolo fondamentale nel mantenere una visione chiara. La sua trasparenza e integrità strutturale sono essenziali per una funzione visiva ottimale. Tra gli strati della cornea, l'epitelio corneale è di particolare interesse a causa della sua natura dinamica e della sua capacità di rimodellare in risposta a varie condizioni fisiologiche e patologiche. La misurazione accurata e ripetibile dello spessore epiteliale corneale (CET) è quindi cruciale per la diagnosi e la gestione delle malattie corneali, come il cheratocono, e per la pianificazione di interventi refrattivi cheratocono, un progressivo disturbo ettatico corneale, è caratterizzato da un disturbo ettatico corneale, è caratterizzato da un disturbo ettatico corneale, è caratterizzato da un disturbo ettatico corneale, è caratterizzato da un disturbo ettatico corneale, è caratterizzato da una progressiva disturbo ettatico. La rilevazione e il monitoraggio precoce del cheratocono si basano fortemente sull'imaging corneale preciso, inclusa la mappatura del CET. Mentre l'AS-OCT ha dimostrato una promessa nella valutazione del CET sia negli occhi sani che che cheratoconici, la ripetibilità di queste misurazioni deve essere valutata accuratamente per garantire la loro diagnosi precoce dell'utilità clinica con la successiva reticolazione corneale (CXL) può rallentare o interrompere la progressione del keratocono.9 L'identificazione del cheratocono subclinico è estremamente importante nello screening della chirurgia di rifrazione per evitare l'ettasia iatrogena. Topografia corneale anteriore e posteriore combinata con misurazioni totali di spessore della cornea e la localizzazione dell'area più sottile sono i parametri usati comunemente per la diagnosi e la stadiazione delle ectasie corneali. Recentemente, lo spessore epiteliale viene anche aggiunto come parametro aggiuntivo e si dimostra utile sia per la diagnosi precoce che per la classificazione dell'imaging corneale di cheratocono è uno strumento essenziale nella moderna cura degli occhi. Inizialmente, la curvatura della superficie corneale anteriore costituiva il terreno per la stima delle proprietà ottiche corneali e la diagnosi di disturbi ettatici come il cheratocono. A poco a poco l'importanza della curvatura corneale posteriore e del suo spessore ottennero significato. Negli ultimi anni, nuovi dispositivi di imaging che consentono l'imaging rapido e ad alta risoluzione dell'intero segmento anteriore, la cornea inclusa ha iniziato a emergere. I principali vantaggi della tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore di nuova generazione (AS-OCT) sono la loro velocità di acquisizione superiore, una migliore risoluzione ottica (assiale e trasversale), nonché la profondità di scansione e il campo visivo.

L'imaging ad alta risoluzione della cornea con AS-OCT fornisce misurazioni di spessore individualmente per epitelio e stroma singolarmente. La misurazione dello spessore epiteliale corneale aggiunge informazioni che potrebbero essere utili nella diagnosi precoce, nella valutazione della progressione e forse anche per una comprensione più completa della patofisiologia di questa malattia. È stato dimostrato che i cambiamenti nello spessore epiteliale corneale potrebbero essere uno strumento sensibile per la rilevazione precoce del cheratocono e per la valutazione della progressione della malattia.

Misurazioni precise dello spessore epiteliale sono quindi importanti per la diagnosi e il follow-up del cheratocono. Gli OCT AS hanno un'elevata risoluzione assiale e studi hanno dimostrato che questi strumenti forniscono misurazioni epiteliali ripetibili sia nella cornea centrale che periferica. Con un obiettivo aggiuntivo (modulo di segmento anteriore), i segmenti posteriori OCT possono anche essere usati per misurare i parametri corneali tra cui lo spessore epiteliale1 e precedenti studi hanno dimostrato che questi moduli possono anche produrre precise misurazioni dello spessore epiteliale nelle cornee sane e nel keratocono. Esistono solo informazioni limitate su come la precisione delle misurazioni epiteliali con il modulo anteriore nel segmento posteriore OCT si confronta con la precisione delle misurazioni epiteliali con lo scopo degli OCT di questo studio rilevare il cheratocono allo stadio precoce identificando adatti cambiamenti di spessore epiteliale prima che appaiono le anomalie topografiche.

-Fornire una maggiore precisione rispetto alla topografia tradizionale offrendo imaging trasversale ad alta risoluzione

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno divisi in tre gruppi: individui sani, pazienti con cheratocono e paziente con cheratocono sospetto

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Partecipanti sani con topografia corneale normale e nessuna anomalia oculare destinata a fare LASIK.

    • Pazienti di cheratocono con una diagnosi confermata (basata su topografia corneale, tomografia e segni clinici).
    • Pazienti di cheratocono sospetti di Pentacam.
    • Età ≥ 18 anni.
    • Disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • • Storia della chirurgia corneale o del trauma.

    • Infezione oculare attiva o infiammazione.
    • Malattia secca secca o altre condizioni che colpiscono l'epitelio corneale.
    • Incapacità di cooperare con le procedure di imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo I.
Gruppo di controllo che intendeva fare Lasik (n = 50)
Gruppo II
Gruppo Keratoconus (n = 50)
Gruppo III
Cheratocono sospetto di Pentacam (n = 50)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mappe di spessore epiteliale
Lasso di tempo: basale
Dalla mappa della pachimetria, abbiamo misurato lo spessore corneale centrale e dalla mappa epiteliale, abbiamo misurato lo spessore epiteliale centrale, la posizione più spessa, la posizione più sottile e la loro distribuzione, in particolare nelle sue fasi subcliniche o iniziali.
basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mapping keratoconus OCT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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