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Percezioni e esperienze del paziente a seguito di sessioni multiple di regolazioni chiropratiche manuali HVLA simulate o autentiche (SHA)

25 marzo 2026 aggiornato da: Tyson Perez, DC, PhD, Life University

Integrità accecante dopo sessioni multiple di ad alta velocità simulata o autentica, bassa ampiezza (HVLA) REGOLAZIONI CHIRORACTICI: Uno studio pilota

Il nostro obiettivo principale con questo studio è misurare l'accecamento dei partecipanti in seguito a due aggiustamenti chiropratici simulati/sham o genuini/reali ad alta velocità, a bassa ampiezza (HVLA) rettifica chiropratica per valutare se i partecipanti sono in grado di identificare il loro gruppo di trattamento non divulgato non divulgato. I nostri obiettivi secondari con questa sperimentazione sono quello di utilizzare l'elettrocardiografia (ECG), la cardiografia dell'impedenza (ICG) e l'analisi dell'andatura prima della sessione di trattamento e dopo entrambe le sessioni di trattamento per valutare se ci sono cambiamenti con le misurazioni dei partecipanti prima e dopo un trattamento di chiropratico HVLA fuso o autentico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è di valutare l'accecamento in seguito alle regolazioni chiropratiche manuali simulate/sham o autentica/reale ad alta velocità, a bassa ampiezza (HVLA). In breve, 60 partecipanti ammissibili saranno randomizzati (rapporto 1: 1) per ricevere due sessioni di regolazioni spinali simulate/sham o genuine/reali chiropratiche con un lavaggio di 1 settimana tra ciascun trattamento. Ai partecipanti verrà condotto un breve sondaggio immediatamente dopo la prima e la seconda sessione, nonché immediatamente prima della seconda sessione. Questo sondaggio cattura le loro percezioni e le loro esperienze riguardanti l'intervento che hanno ricevuto. I partecipanti completeranno anche un pre e post-elettrocardiogramma (ECG), la cardiografia dell'impedenza (ICG) e l'analisi dell'andatura. Il partecipante indosserà diodi elettrici per valutare ECG e ICG. Ulteriori sensori verranno posizionati sul partecipante per valutare i modelli di andatura mentre si cammina su un tapis roulant.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
        • Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • Nessuna storia di ictus o attacco ischemico transitorio o sintomi attuali tra cui: vertigini o vertigini; Acufene (squillare nelle orecchie); Disturbi visivi, sensoriali o motori
  • Nessun nuovo reclamo di mal di testa pattern
  • Nessun recente infortunio al colpo di frusta (entro 3 mesi)
  • Nessuna frattura/dislocazione spinale
  • Nessun problema del disco con sintomi radianti per le braccia o le gambe
  • Nessuna grave malattia dell'articolazione degenerativa nella colonna vertebrale
  • Nessun disturbo dei tessuti connettivi
  • Nessuna fibromialgia primaria
  • Nessuna malattia ossea metabolica o metaplastica
  • Nessuna storia di chirurgia cervicale, toracica o lombare
  • Nessuna pressione alta non controllata o malattia vascolare
  • Nessun uso attuale della terapia anticoagulante
  • Non uno studente DC o uno studente DC iscritto al 4 ° trimestre o superiore
  • Nessuna gravidanza presente e auto-segnalata
  • Nessuna cura chiropratica nelle 2 settimane precedenti la partecipazione
  • Non ha partecipato allo studio di fattibilità per questo pilota (percezioni ed esperienze a seguito di una singola sessione di ad alta velocità simulata o autentica, a bassa ampiezza (HVLA) regolamenti chiropratici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Simulato/sham
30 individui che ricevono interventi chiropratici simulati/sham
Procedura: Regolazione sham
Due ad alta velocità manuale, bassa ampiezza (HVLA) Simulazione/interventi chiropratici sham nelle regioni cervicali, toraciche e/o lumbopelvic
Sperimentale: Autentico/reale
30 persone che ricevono interventi chiropratici autentici/reali
Procedura: Regolazione chiropratica
Due manuali ad alta velocità, bassa ampiezza (HVLA) interventi chiropratici autentici/reali nelle regioni cervicali, toraciche e/o lumbopelvic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipante accecante
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione 1 (giorno 1)
L'indice accecante viene ridimensionato su un interno di -1 a +1, +1 essendo completa di accecamento, 0 essendo coerente con il perfetto accecamento, -1 che indica un'ipotesi opposta che può essere correlata allo sbarco.
Immediatamente dopo la sessione 1 (giorno 1)
Partecipante accecante
Lasso di tempo: Pre-sessione immediatamente 2 (giorno 2)
L'indice accecante viene ridimensionato su un interno di -1 a +1, +1 essendo completa di accecamento, 0 essendo coerente con il perfetto accecamento, -1 che indica un'ipotesi opposta che può essere correlata allo sbarco.
Pre-sessione immediatamente 2 (giorno 2)
Partecipante accecante
Lasso di tempo: Immediatamente post-sessione 2 (giorno 2)
L'indice accecante viene ridimensionato su un interno di -1 a +1, +1 essendo completa di accecamento, 0 essendo coerente con il perfetto accecamento, -1 che indica un'ipotesi opposta che può essere correlata allo sbarco.
Immediatamente post-sessione 2 (giorno 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (HF-HRV)
Lasso di tempo: basale
3 sensori sul busto. Fluttuazioni degli indici HF-HRV nel periodo cardiaco che si verificano nell'intervallo di frequenza da 0,12 a 0,5 Hz
basale
Variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (HF-HRV)
Lasso di tempo: Post-Session 2 (Giorno 2)
3 sensori sul busto. Le fluttuazioni degli indici HF-HRV nel periodo cardiaco che si verificano nell'intervallo di frequenza da 0,12 a 0,5 Hz.
Post-Session 2 (Giorno 2)
Periodo di pre-eiezione (PEP)
Lasso di tempo: basale
3 sensori ECG sul busto + 4 sensori ICG (2 sensori sul torace e 2 sensori sul retro). Il PEP è l'intervallo di tempo tra la depolarizzazione elettrica del cuore (Wave Q su ECG) e l'inizio dell'espulsione del sangue dal cuore (punto B su ICG).
basale
Periodo di pre-eiezione (PEP)
Lasso di tempo: Post-Session 2 (Giorno 2)
3 sensori ECG sul busto + 4 sensori ICG (2 sensori sul torace e 2 sensori sul retro). Il PEP è l'intervallo di tempo tra la depolarizzazione elettrica del cuore (Wave Q su ECG) e l'inizio dell'espulsione del sangue dal cuore (punto B su ICG).
Post-Session 2 (Giorno 2)
La velocità dei partecipanti sarà valutata al basale come parte dell'analisi dell'andatura.
Lasso di tempo: basale
16 sensori di misurazione inerziale (IMU) (Noraxon) e misurazioni dell'uscita del tapis roulant
basale
La velocità dei partecipanti verrà nuovamente valutata alla post-sessione 2 come parte dell'analisi dell'andatura.
Lasso di tempo: Post-Session 2 (Giorno 2)
16 sensori di misurazione inerziale (IMU) (Noraxon) e misurazioni dell'uscita del tapis roulant
Post-Session 2 (Giorno 2)
Le misurazioni della forza generate durante la camminata saranno valutate al basale come parte dell'analisi dell'andatura.
Lasso di tempo: basale
16 sensori di misurazione inerziale (IMU) (Noraxon) e misurazioni dell'uscita del tapis roulant
basale
Le misurazioni della forza generate durante la camminata verranno nuovamente valutate alla post-sessione 2 come parte dell'analisi dell'andatura.
Lasso di tempo: Post-Session 2 (Giorno 2)
16 sensori di misurazione inerziale (IMU) (Noraxon) e misurazioni dell'uscita del tapis roulant
Post-Session 2 (Giorno 2)
La simmetria dell'andatura sarà valutata al basale come parte dell'analisi dell'andatura.
Lasso di tempo: basale
16 sensori di unità di misurazione inerziale (IMU) (Noraxon)
basale
La simmetria dell'andatura verrà nuovamente valutata alla post-sessione 2 come parte dell'analisi dell'andatura.
Lasso di tempo: Post-Session 2 (Giorno 2)
16 sensori di unità di misurazione inerziale (IMU) (Noraxon)
Post-Session 2 (Giorno 2)
Radice medio quadrato di differenze successive (RMSSD)
Lasso di tempo: basale
3 sensori sul busto. RMSSD è una misura della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) che si concentra su cambiamenti di battito a breve termine nel periodo cardiaco.
basale
Radice medio quadrato di differenze successive (RMSSD)
Lasso di tempo: Post-Session 2 (Giorno 2)
3 sensori sul busto. RMSSD è una misura della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) che si concentra su cambiamenti di battito a breve termine nel periodo cardiaco.
Post-Session 2 (Giorno 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Life University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tyson Perez, DC, PhD, Life University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I-0032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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