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Coinvolgere partner nelle comunità premurose (EPICC)

10 aprile 2025 aggiornato da: Tennessee State University
L'obiettivo dello studio osservazionale EPICC è conoscere la capacità di attuare programmi di promozione della salute (EBP) basati sull'evidenza in congregazioni che sono offerte assistenza tecnica semi-strutturata (TA). I team congregazionali completeranno un sondaggio di valutazione della capacità di implementazione prima che l'AT venga offerto e 10 mesi dopo, dopo che TA è stato previsto per un massimo di 10 mesi. Le congregazioni partecipanti saranno un campione di convenienza di congregazioni nella contea di Davidson, che servono principalmente le comunità afroamericane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il processo di assunzione è progettato per fornire un team di 3-5 volontari di 40 congregazioni con informazioni su cinque EBP identificati dal team di ricerca da cui devono sceglierne uno. Il team completa un sondaggio EPICC per la loro congregazione. Il team viene quindi offerto fino a 10 mesi di TA con l'aspettativa che verranno utilizzati 2-3 mesi per la pianificazione di lanciare l'EBP, con 4-6 mesi per l'implementazione. Ad ogni congregazione verrà chiesto di reclutare un minimo di 8-10 membri della congregazione per completare un breve rapporto sui comportamenti sanitari prima del lancio dell'EBP e ripetere tale rapporto 6 mesi dopo per valutare l'impatto dell'EBP sui loro comportamenti sanitari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Tennessee State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le congregazioni selezionate sono tutte nella Contea di Davidson, TN e si identificano come afroamericani al servizio. La percentuale di afroamericani considerati membri della congregazione può fluttuare nel tempo e sarà stimata dai dirigenti della chiesa. Alcuni programmi EB sono progettati per servire le famiglie e quindi potrebbero esserci persone che partecipano a programmi EB che sono minori; Tuttavia, nessun dato verrà ottenuto dai minori.

Descrizione

Criteri di inclusione: partecipanti per adulti (18 anni in più) all'intervento comportamentale (implementato Programma di promozione della salute) in una congregazione nella contea di Davidson che ha completato l'iscrizione al progetto EPICC.

Criteri di esclusione:

  • Individui che non sono iscritti a un programma di promozione della salute attuato in una congregazione EPICC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ci sarà una singola coorte composta da un massimo di 40 congregazioni.
La coorte di studio consisterà in un massimo di 40 congregazioni nella contea di Davidson, che hanno avuto una posizione fisica per almeno un anno, hanno l'approvazione del loro leader e avrà un documento d'identità fiscale avrà diritto all'iscrizione. Ognuno sarà offerto fino a 10 mesi di almeno 1 ora/mese di assistenza tecnica per l'implementazione di un intervento a livello di prevenzione cronica di prevenzione cronica basata sull'evidenza (EB) a livello di congregazione selezionata dalla congregazione da cinque identificati dal team di studio. Il team di studio ha identificato i cinque programmi EB attraverso una ricerca sistematica di siti Web federali, selezionando quei programmi che affrontano malattie croniche che influenzano in modo sproporzionato gli afroamericani, che possono essere consegnati da fornitori di cure non sanitarie in contesti della comunità. I programmi selezionati includono materiali, incluso la guida del facilitatore, che sono scaricabili gratuitamente
Comportamentale: L'assistenza tecnica è progettata per integrare le raccomandazioni di esperti per l'implementazione delle strategie di cambiamento (ERIC) e arrivare ai risultati-TA.
L'AT è adattato a ciascuna congregazione utilizzando i risultati dell'indagine sulla capacità di implementazione completata dal team della congregazione e sui materiali del programma EB selezionato dalla congregazione. I team TA di due membri del personale di ricerca vengono addestrati e allenati dal Dr. Abe Wandersman, capo sviluppatore di arrivare a risultati-TA (GTO-TA). Le sessioni TA sono registrate audio e saranno valutate per la fedeltà a GTO-TA e l'uso di strategie ERIC specifiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento dei partner nel sondaggio delle comunità di cura (EPICC)
Lasso di tempo: I team congregazionali completano il sondaggio EPICC al basale e di nuovo 6-10 mesi dopo.
L'indagine EPICC è stata sviluppata utilizzando il quadro consolidato per la ricerca di implementazione (CFIR) e basandosi su altre indagini per misurare la prontezza congregazionale per la promozione della salute. È costituito da
I team congregazionali completano il sondaggio EPICC al basale e di nuovo 6-10 mesi dopo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il mio rapporto sulla salute
Lasso di tempo: Il mio rapporto sulla salute sarà completato quando la congregazione lancia il loro programma di promozione della salute e di nuovo 6 mesi dopo.
Questo è un breve screening auto-riferito del comportamento relativo alla salute che sarà completato in Redcap. Include oggetti relativi alla frequenza del consumo di frutta, verdura e bevande zuccherate, esercizio fisico faticoso, stress, tabacco e alcol negli ultimi 7 giorni. Ci sono anche articoli sull'accesso ai trasporti, sull'edilizia abitativa e sulla sicurezza alimentare. Ad ogni congregazione verrà chiesto di reclutare 8-10 persone che intendono partecipare ad alcuni aspetti del programma EB attuato dalla chiesa. Queste persone saranno guidate a creare un numero ID univoco che possono ricordare in modo che i loro rapporti siano anonimi.
Il mio rapporto sulla salute sarà completato quando la congregazione lancia il loro programma di promozione della salute e di nuovo 6 mesi dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tennessee State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #HS2021-4674

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Ne discuteremo con congregazioni che si iscrivono allo studio. Avrà la possibilità di consentire o vietare la condivisione dei singoli dati dal mio rapporto sulla salute.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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