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L'impatto dei meccanismi biologici dell'invecchiamento sulla variabilità della risposta all'allenamento di resistenza negli anziani (BRIO)

15 settembre 2025 aggiornato da: Nathan K. LeBrasseur, Mayo Clinic

L'impatto dei meccanismi biologici dell'invecchiamento sulla variabilità della risposta all'allenamento di resistenza negli anziani (BRIO): uno studio randomizzato e controllato con placebo sull'allenamento progressivo di resistenza negli anziani.

Esaminare criticamente i modulatori biologici, clinici e comportamentali della risposta all'esercizio associato alla resistenza progressiva eterogeneità nella funzione fisica e nel metabolismo del corpo di tutto il corpo negli adulti più anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging, Tufts University
        • Investigatore principale:
          • Roger Fielding, PhD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathan LeBrasseur, Ph.D, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • invecchiato maggiore o uguale a 65 anni
  • Sedentario (Programma modello di modelli di attività salutari della comunità per gli anziani Attività fisica questionario per identificare ed escludere le persone impegnate in attività fisica regolare (125 min o più) intensità moderata
  • A rischio di punteggio di invalidità della mobilità inferiore o uguale a 10 (ma maggiore di 3) su SPPB
  • disposto ad essere randomizzato in lui o PRT
  • disposti ad essere trasportati o trasportati nei siti clinici per l'intervento e le valutazioni

Criteri di esclusione:

  • riluttanza a fornire il consenso informato
  • Partecipazione allo stile di vita o alla prova di intervento farmacologico o al programma strutturato di allenamento negli ultimi 6 mesi
  • un punteggio SPPB inferiore o uguale a 3
  • Osteoartrite o condizione con dolori articolari che limitano le attività della vita quotidiana
  • Perdita o guadagno significativa di peso (7,5% del peso corporeo) negli ultimi sei mesi
  • Attuale terapia anti-coagulante o anti-platele (Coumadina, Eliquis, Pradaxa, Xarelto, Heparin, Lovenox, Plavix)
  • Anomalia clinicamente significativa in uno qualsiasi dei valori di laboratorio di screening, compresi quelli identificati come al di fuori dei "limiti normali", che sono considerati preoccupati per la partecipazione allo studio da parte del medico dello studio
  • malattia acuta o terminale
  • Mini Mental State Exam (MMSE) <23
  • Infarto miocardico nei precedenti 6 mesi o altre malattie coronariche sintomatiche
  • NEW YORK CURNE ASSOCIAZIONE CLASSE III o IV CONGRESSIONE CARBIETTA
  • grave disturbo di conduzione (ad es. Blocco cardiaco di 3 ° grado), aritmia non controllata o nuove onde Q o depressioni del segmento ST (> 3 mm) su ECG
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica che richiede l'ossigeno terapia
  • Frattura degli arti superiori o inferiori nei 6 mesi precedenti
  • Ipertensione non controllata (150/90 mm Hg)
  • Malattie neuromuscolari e/o farmaci che influenzano la funzione neuromuscolare
  • Uso attuale di steroidi anabolizzanti, ormone della crescita, terapia androgena sostitutiva, terapia anti-androgeni
  • Allergia alla lidocaina
  • Presenza di una malattia epatica o renale significativa (EGFR <45 ml/min)
  • Diagnosi del diabete mellito di tipo I o dell'insulina che richiede il diabete mellito di tipo 2
  • HBA1C> 7%
  • BMI <21 o> 35 per gli uomini o> 40 per le donne
  • Assunzione eccessiva di alcol (> 14 bevande alcoliche per settimana.)
  • Uso attuale del tabacco
  • Partecipazione attuale a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica
  • Uso attuale dei farmaci per la perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Allenamento progressivo di resistenza
I partecipanti parteciperanno alla sessione di allenamento 3 volte a settimana.
Altro: Allenamento progressivo di resistenza
3 volte a settimana
Altro: Educazione sanitaria
I partecipanti frequenteranno educazioni sanitarie classificate 1 volta a settimana.
Altro: Educazione sanitaria
una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire con precisione la variabilità delle variazioni della funzione fisica
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Misurata dalla batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB), una scala categorica 0-12 di velocità di camminata, bilanciamento erettivo e tempo ripetuto sit-to-stand, con punteggi più alti che riflettono una migliore funzione fisica.
basale, 6 mesi
Definire con precisione la variabilità delle variazioni delle concentrazioni di glucosio nel sangue in risposta a un test di tolleranza al pasto
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Le concentrazioni di glucosio nel sangue (millimoles/litro) saranno misurate in risposta a una sfida dei pasti fisiologicamente rilevanti. I valori più bassi sono indicativi di una migliore salute metabolica.
basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire con precisione la variabilità delle variazioni della dimensione del muscolo scheletrico.
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Misurati da scansioni tomografiche computerizzate della metà. La più grande area trasversale muscolare (CM^2) riflette una maggiore quantità di muscolo scheletrico.
basale, 6 mesi
Definire con precisione la variabilità dei cambiamenti nella forza del muscolo scheletrico.
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Misurati dal massimo di una ripetizione, nei newton, su un dispositivo di stampa delle gambe, con punteggi più alti che riflettono una maggiore resistenza muscolare scheletrica.
basale, 6 mesi
Definire con precisione la variabilità delle variazioni della distanza di sei minuti.
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Misurati dalla distanza (metri) camminava in sei minuti, con distanze più lunghe che riflettono una migliore funzione fisica.
basale, 6 mesi
Definire con precisione la variabilità nella secrezione di insulina in risposta a un test di tolleranza al pasto misto.
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Le concentrazioni di insulina nel sangue (pmol/L) saranno misurate in risposta a una sfida dei pasti fisiologicamente rilevanti. Le concentrazioni di insulina in un intervallo fisiologico riflettono una migliore salute metabolica, mentre basse concentrazioni di insulina possono riflettere una risposta insulina compromessa e elevate concentrazioni di insulina possono riflettere la resistenza periferica dell'insulina.
basale, 6 mesi
Definire con precisione la variabilità delle variazioni della percentuale di emoglobina glicata nel sangue.
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Misurato dalla percentuale di emoglobina glicata nel sangue (spesso indicato come HbA1c). Una percentuale inferiore di HBALC riflette concentrazioni di glicemia più basse negli ultimi due o tre mesi.
basale, 6 mesi
Definire con precisione la variabilità dei cambiamenti nei lipidi nel sangue.
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
I lipidi nel sangue, tra cui colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e trigliceridi saranno misurati. Livelli più bassi di colesterolo totale (mg/dL), LDL (mg/dL) e trigliceridi (mg/dL) e livelli più elevati di HDL (mg/dL), riflettono una migliore salute metabolica.
basale, 6 mesi
Definire con precisione la variabilità delle variazioni del rapporto vita-hip.
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Verrà misurata la circonferenza (cm) della vita e dei fianchi e verrà calcolato un rapporto. Un rapporto vita-hip inferiore riflette una migliore composizione corporea (meno obesità centrale o grasso viscerale).
basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
Tufts University Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathan LeBrasseur, Ph.D, MS, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-010008
  • R01AG089150 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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