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Integrazione della tecnologia SPOZ per supportare e migliorare il programma di esercizi di Vitality Acupunch (VA) per gli adulti più anziani con demenza

18 dicembre 2025 aggiornato da: Kuei-Min Chen, Ph.D., RN., Kaohsiung Medical University

L'integrazione della tecnologia Spoz per supportare e migliorare il programma di esercizi di vitalità per migliorare la disfunzione della malattia e il deterioramento della forma fisica funzionale degli anziani con demenza

Questo progetto mira a esaminare gli effetti di un programma di esercizi VA di sei mesi incorpora la tecnologia Spoz nel migliorare la disfunzione della malattia e il deterioramento funzionale della forma fisica degli adulti più anziani con demenza nei centri di asilo nido degli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a cluster per esaminare gli effetti di un programma di esercizi VA di sei mesi incorporare la tecnologia Spoz nel migliorare la disfunzione della malattia, il deterioramento della forma fisica funzionale (equilibrio, la minore resistenza muscolare, la velocità dell'andatura, la forza di sleeing della mania Nei centri di asilo nido per adulti. Utilizzando il campionamento di convenienza, saranno reclutati 10 centri di asilo nido per adulti con 122 anziani e quindi randomizzati da cluster dai centri di asilo nido a un gruppo sperimentale o di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà un programma di 40 minuti 3 volte a settimana per 6 mesi; Il gruppo di controllo manterrà le loro attività di routine. I due gruppi saranno misurati in tre punti temporali: prima dell'intervento e a tre mesi e sei mesi di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kuei-Min Chen, PhD
  • Numero di telefono: 886-7-3136900
  • Email: kmc@kmu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosticato come demenza da un medico, o
  • Schercher da SPMSQ come demenza
  • Età di 65 anni

Criteri di esclusione:

  • avere una grave malattia cardiopolmonare
  • Avere un valore di mobilità fisica
  • avere lesioni al midollo spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di esercizio VA-SPOZ
Il programma di esercizi VA-SPOZ era composto da 3 parti: (1) la prima parte comprendeva 5 movimenti, inclusa la regolazione della respirazione, lo stretching alternato delle braccia, il movimento del tronco, l'alternanza delle gambe sinistra e destra, e avviava gradualmente la circolazione sanguigna in modo delicato; (2) la seconda parte comprendeva 14 movimenti, utilizzando cinque tecniche di pugilato, con le braccia sinistra e destra alternate in una parabola naturale, e colpendo i punti di agopuntura per far vibrare i meridiani. Lo scopo della seconda parte del movimento era stimolare i 14 meridiani e promuovere la circolazione del qi e del sangue in tutto il corpo; (3) la terza parte comprendeva 5 movimenti, che servivano a regolare il respiro, rilassare i muscoli, allungare il corpo e riscaldare il viso e la parte bassa della schiena attraverso il tocco delle mani. I partecipanti indossavano dispositivi SPOZ su entrambe le mani per registrare e monitorare l'accuratezza dei movimenti. Il programma di 40 minuti è stato somministrato tre volte a settimana per 6 mesi.
Altro: Programma di esercizio VA-SPOZ
Il programma di esercizi VA-SPOZ era composto da 3 fasi e richiedeva 40 minuti per essere completato. Il programma veniva eseguito in posizione seduta e i partecipanti indossavano dispositivi SPOZ su entrambe le mani per registrare e monitorare la precisione dei movimenti.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti nel gruppo di controllo hanno mantenuto le loro attività di routine.
Altro: Controllo
I partecipanti hanno mantenuto le loro attività abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato dai test di bilanciamento in SPPB
6 mesi
Resistenza muscolare inferiore
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato dal 5 volte sit-to-stand in SPPB
6 mesi
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato dalla camminata di 4 m in SPPB
6 mesi
Forza di impugnatura
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurati dal dinamometro a mano digitale (TKK-5101)
6 mesi
Resistenza cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato dal test di 2 minuti
6 mesi
Resistenza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato dai dispositivi Spoz
6 mesi
Agilità
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato dai dispositivi Spoz
6 mesi
Flessibilità del corpo
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato dai dispositivi Spoz
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato dalla valutazione della disabilità per la demenza (categorie 1-4). La scala ha 47 domande che misurano 11 tipi di attività; di cui, 22 domande che misurano 4 tipi di ADL. Il sistema di punteggio (Sì = 1, No = 0 e non applicabile = N/A) può essere diviso in tre parti: (1) Iniziazione (7 articoli): misurare la possibilità di decidere o iniziare un'azione; (2) Pianificazione e organizzazione (8 articoli): misurare la capacità di strutturare le attività in una sequenza appropriata e di essere in grado di preparare forniture pertinenti o sviluppare strategie prima dell'azione; e (3) prestazioni (7 articoli): misurare la possibilità di completare l'intera attività. Dividi il punteggio totale per il numero di domande risposte (escluso il numero di domande che non sono applicabili), il punteggio si converte in una percentuale. Una percentuale più alta indica meno disabilità nelle attività quotidiane.
6 mesi
Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato dalla valutazione della disabilità per la demenza (categorie 5-10). La scala ha 47 domande che misurano 11 tipi di attività; di cui, 22 domande che misurano 6 tipi di IADL. Il sistema di punteggio (sì = 1, no = 0 e non applicabile = n/a) può essere diviso in tre parti: (1) iniziazione (6 elementi): misurare la possibilità di decidere o iniziare un'azione; (2) Pianificazione e organizzazione (6 articoli): misurare la capacità di strutturare le attività in una sequenza appropriata e di essere in grado di preparare forniture pertinenti o sviluppare strategie prima dell'azione; e (3) prestazioni (10 elementi): misurare la possibilità di completare l'intera attività. Dividi il punteggio totale per il numero di domande risposte (escluso il numero di domande che non sono applicabili), il punteggio si converte in una percentuale. Una percentuale più alta indica meno disabilità nelle attività quotidiane.
6 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato dal questionario sull'inventario neuropsichiatrico (voce 11). L'articolo 11 misura i comportamenti del sonno/notte. La valutazione consiste in tre parti: (1) per determinare la presenza o l'assenza di sintomi, 0 = no, 1 = Sì; (2) determinare la gravità dei sintomi, la valutazione tra 1 e 3 e con punteggi più alti indicano sintomi più gravi; (3) Per valutare il grado di angoscia del caregiver causato dai sintomi del cliente su una scala di 0-5 e con punteggi più alti che indicano un maggiore angoscia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaohsiung Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kuei-Min Chen, PhD, Kaohsiung Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-F(I)-20240009(2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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