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Idromorfone per via endovenosa per il trattamento del dolore acuto

14 novembre 2025 aggiornato da: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Acetamolo endovenoso contro idromorfone per via endovenosa per il trattamento del dolore acuto: uno studio singolo, prospettico, a braccio singolo

Osservare l'efficacia e la sicurezza dell'idromorfone nel trattamento del dolore toracico acuto ed esplorare i potenziali vantaggi dell'idromorfone per l'analgesia nei pazienti con dolore toracico acuto, in modo da fornire basi più teoriche per l'analgesia individualizzata e un rapido recupero nei pazienti con dolore acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hao Sun, MD, PhD
  • Numero di telefono: 86 13584017821
  • Email: haosun_6@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-64 anni;
  2. Il genere non è limitato;
  3. Pazienti con dolore toracico acuto, con il tempo dall'inizio del dolore per visitare il medico ≤ 24 giorni;
  4. Forte dolore che richiede l'uso di oppioidi per controllare come determinato dai medici di emergenza;
  5. Ottenere il consenso informato dal paziente o dai familiari.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia conosciuta all'idromorfone o alla morfina;
  2. Pressione arteriosa sistolica <100 mmHg, saturazione di ossigeno <95%, impulso meno di 60 battiti/min;
  3. Uso di farmaci antinfiammatori di paracetamolo o non steroideo nelle ultime 8 ore;
  4. Dolore cronico, definito come dolore che dura per più di 12 settimane;
  5. Delirio, sintomi di astinenza da alcol o altra intossicazione da farmaco;
  6. Donne incinte o in allattamento;
  7. Pazienti con malattie mentali o neurologiche, disturbi cognitivi e di coscienza e incapacità di esprimere correttamente;
  8. Partecipare a qualsiasi altra ricerca allo stesso tempo;
  9. Fattori che aumentano il rischio di partecipare allo studio (pazienti con dolore toracico potenzialmente letali che richiedono una rapida diagnosi o un intervento del trattamento, come lo stato di rianimazione, escluso il dolore toracico causato dall'infarto del miocardio), che sono giudicati dai ricercatori per non essere adatti all'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
L'idromorfone 1mg è stato somministrato per via endovenosa e il trattamento convenzionale è stato eseguito allo stesso tempo.
Droga: Idromorfone
L'idromorfone 1mg è stato somministrato per via endovenosa e il trattamento convenzionale è stato eseguito allo stesso tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore a 30 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la media
La differenza tra il punteggio del dolore NRS prima del farmaco e il punteggio del dolore NRS a 30 minuti dopo la somministrazione (ovvero NRS_BEFOR-NRS_AT_30min). Un valore maggiore indica un migliore effetto analgesico.
30 minuti dopo la media

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore NRS segna oltre 60 minuti
Lasso di tempo: 0, 5, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la somministrazione (più 5 minuti dopo qualsiasi dose aggiuntiva)
I punteggi del dolore NRS saranno misurati al basale (prima della somministrazione) e in 5, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la somministrazione. Se vengono somministrati analgesici aggiuntivi o farmaci per il salvataggio, l'NRS viene ri-misurato 5 minuti dopo.
0, 5, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la somministrazione (più 5 minuti dopo qualsiasi dose aggiuntiva)
Tasso di successo dell'analgesia
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti dopo la somministrazione
La percentuale di pazienti che non richiedono analgesici aggiuntivi entro 60 minuti dalla somministrazione iniziale.
Fino a 60 minuti dopo la somministrazione
Eventi avversi entro 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione
Incidenza di eventi avversi (ad es. Ipoventilazione, bradicardia, nausea, vomito, prurito o requisito di naloxone) entro 60 minuti dalla somministrazione.
60 minuti dopo la somministrazione
Dose totale di farmaci per il salvataggio
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione
La dose cumulativa di qualsiasi farmaco di salvataggio somministrato entro 60 minuti dalla somministrazione analgesica iniziale.
60 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione del farmaco nel sangue
Lasso di tempo: Basale; 2, 6, 12 e 24 ore post-somministrazione
Misurazione delle concentrazioni di farmaci da campioni di sangue raccolti al basale, 2, 6, 12 e 24 ore dopo la somministrazione, per valutare la farmacocinetica.
Basale; 2, 6, 12 e 24 ore post-somministrazione
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Basale; 15, 30, 45 e 60 minuti post-somministrazione
Misurazione della saturazione di ossigeno registrata al basale, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la somministrazione.
Basale; 15, 30, 45 e 60 minuti post-somministrazione
Tasso respiratorio
Lasso di tempo: Basale; 15, 30, 45 e 60 minuti post-somministrazione
Misurazione della frequenza respiratoria registrata al basale, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la somministrazione.
Basale; 15, 30, 45 e 60 minuti post-somministrazione
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Basale; 15, 30, 45 e 60 minuti post-somministrazione
Misurazione della pressione arteriosa sistolica registrata al basale, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la somministrazione.
Basale; 15, 30, 45 e 60 minuti post-somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Collaboratori

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-320-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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