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Effetto dell'inalazione di idrogeno molecolare sulla risposta metabolica durante l'esercizio a bassa intensità su un ergometro in bicicletta

22 giugno 2026 aggiornato da: Jakub Krejci, Palacky University

Effetto dell'inalazione di idrogeno molecolare sulla risposta metabolica nelle femmine sane durante l'esercizio a bassa intensità su un ergometro in bicicletta: uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio valuta l'effetto dell'inalazione di idrogeno molecolare sulla risposta metabolica, la frequenza cardiaca e la valutazione dello sforzo percepito nelle femmine sane durante 30 minuti di esercizio su un ergometro in bicicletta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è di valutare l'effetto dell'inalazione di idrogeno molecolare sulla risposta metabolica durante 20 minuti di riposo e durante l'esercizio fisico su un ergometro in bicicletta con un carico di lavoro di 0,5 w/kg per 10 minuti, 0,75 w/kg per 10 minuti e 1 W/kg per 10 min. La prova recluta femmine sane di età compresa tra 20 e 35 anni e la dimensione del campione prevista è di 20. Lo studio è costituito da due sessioni sperimentali, una che utilizza l'inalazione di idrogeno molecolare e l'altra usando l'inalazione di placebo. Il periodo di lavaggio tra le sessioni è una settimana. La randomizzazione dell'ordine delle sessioni viene eseguita utilizzando un generatore casuale di computer. L'idrogeno molecolare viene prodotto utilizzando un generatore di idrogeno attraverso l'elettrolisi dell'acqua e somministrato attraverso un bocchino. L'aria ambiente viene utilizzata per l'inalazione di placebo. L'idrogeno molecolare è incolore, inodore e insipido, che lo rende indistinguibile dal placebo dai sensi umani. Durante la sessione, vengono misurate le seguenti variabili: ventilazione, assorbimento di ossigeno, rapporto di scambio respiratorio, frequenza cardiaca, valutazione dello sforzo percepito e saturazione di ossigeno. Il dispendio energetico, il tasso di ossidazione dei grassi e il tasso di ossidazione dei carboidrati sono calcolati dall'assorbimento di ossigeno e dal rapporto di scambio respiratorio. L'analisi statistica viene eseguita a livello di significatività 0,05 e i dati vengono valutati utilizzando l'analisi della varianza per misure ripetute con i test post hoc di Fisher.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jakub Krejci, PhD
  • Numero di telefono: +420585636404

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Czech Republic
      • Olomouc, Czech Republic, Cechia, 77111
        • Palacky University, Faculty of Physical Culture

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Privo di malattie principali.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni acute Controindiicando i test di laboratorio dell'esercizio.
  • Malattia cardiorespiratoria.
  • Farmacoterapia che colpisce il metabolismo.
  • Problemi muscoloscheletrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Idrogeno molecolare
Inalazione di idrogeno molecolare per 20 minuti a riposo e 30 minuti durante l'esercizio.
Altro: Idrogeno molecolare
Idrogeno gas, purezza> 99,9%, portata 600 ml/min (due generatori 300 ml/min ciascuno).
Altri nomi:
  • Generatore di idrogeno i300, H2 World Health & Beauty Company, Ostrava, Repubblica Ceca
Comparatore placebo: Placebo
Inalazione di placebo per 20 minuti a riposo e 30 minuti durante l'esercizio.
Altro: Placebo
Aria ambiente, portata 600 ml/min (due pompe 300 ml/min ciascuna).
Altri nomi:
  • I300 Generatore di idrogeno (placebo), H2 World Health & Beauty Company, Ostrava, Repubblica Ceca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: Modifica dopo 1 settimana di crossover.
Il rapporto di scambio respiratorio viene misurato con l'analizzatore Ergostik (Geratherm Respiratory, Bad Kissinger, Germania) respiro per respiro durante la sessione e ha messo in media oltre 5 minuti di finestre per le successive analisi.
Modifica dopo 1 settimana di crossover.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione
Lasso di tempo: Modifica dopo 1 settimana di crossover.
La ventilazione viene misurata con l'analizzatore Ergostik (Geratherm Respiratory, Bad Kissinger, Germania) respiro per respiro durante la sessione e ha una media di oltre 5 minuti di finestre per le successive analisi.
Modifica dopo 1 settimana di crossover.
Assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: Modifica dopo 1 settimana di crossover.
L'assorbimento di ossigeno viene misurato con l'analizzatore Ergostik (Geratherm Respiratory, Bad Kissinger, Germania) respiro per respiro durante la sessione e ha una media di oltre 5 minuti per l'analisi successiva.
Modifica dopo 1 settimana di crossover.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Modifica dopo 1 settimana di crossover.
La frequenza cardiaca è registrata dalla cinghia toracica polare H10 (Polar, Kempele, Finlandia) durante la sessione e ha una media di oltre 5 minuti di finestre per le successive analisi.
Modifica dopo 1 settimana di crossover.
Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Modifica dopo 1 settimana di crossover.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare soggettivamente il loro sforzo percepito in punti temporali specificati (alla fine del riposo, dopo 10, 20 e 30 minuti di esercizio). Vengono utilizzate la scala Borg 6 (nessun sforzo) e 20 (sforzo massimo).
Modifica dopo 1 settimana di crossover.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Modifica dopo 1 settimana di crossover.
La saturazione di ossigeno viene misurata con impulso ossimetro (Onyx Vantage 9590, Nonin Medical, Plymouth, MN) in punti temporali specificati (ogni 5 minuti a riposo e ogni 2,5 minuti durante l'esercizio).
Modifica dopo 1 settimana di crossover.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Palacky University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FTK_2024_101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutto l'IPD che è alla base della pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 mese dopo la pubblicazione dei risultati senza data di fine.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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