- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06951789
Effetto dell'inalazione di idrogeno molecolare sulla risposta metabolica durante l'esercizio a bassa intensità su un ergometro in bicicletta
5 maggio 2025 aggiornato da: Jakub Krejci, Palacky University
Effetto dell'inalazione di idrogeno molecolare sulla risposta metabolica nelle femmine sane durante l'esercizio a bassa intensità su un ergometro in bicicletta: uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio valuta l'effetto dell'inalazione di idrogeno molecolare sulla risposta metabolica, la frequenza cardiaca e la valutazione dello sforzo percepito nelle femmine sane durante 30 minuti di esercizio su un ergometro in bicicletta.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è di valutare l'effetto dell'inalazione di idrogeno molecolare sulla risposta metabolica durante 20 minuti di riposo e durante l'esercizio fisico su un ergometro in bicicletta con un carico di lavoro di 0,5 w/kg per 10 minuti, 0,75 w/kg per 10 minuti e 1 W/kg per 10 min.
La prova recluta femmine sane di età compresa tra 20 e 35 anni e la dimensione del campione prevista è di 20.
Lo studio è costituito da due sessioni sperimentali, una che utilizza l'inalazione di idrogeno molecolare e l'altra usando l'inalazione di placebo.
Il periodo di lavaggio tra le sessioni è una settimana.
La randomizzazione dell'ordine delle sessioni viene eseguita utilizzando un generatore casuale di computer.
L'idrogeno molecolare viene prodotto utilizzando un generatore di idrogeno attraverso l'elettrolisi dell'acqua e somministrato attraverso un bocchino.
L'aria ambiente viene utilizzata per l'inalazione di placebo.
L'idrogeno molecolare è incolore, inodore e insipido, che lo rende indistinguibile dal placebo dai sensi umani.
Durante la sessione, vengono misurate le seguenti variabili: ventilazione, assorbimento di ossigeno, rapporto di scambio respiratorio, frequenza cardiaca, valutazione dello sforzo percepito e saturazione di ossigeno.
Il dispendio energetico, il tasso di ossidazione dei grassi e il tasso di ossidazione dei carboidrati sono calcolati dall'assorbimento di ossigeno e dal rapporto di scambio respiratorio.
L'analisi statistica viene eseguita a livello di significatività 0,05 e i dati vengono valutati utilizzando l'analisi della varianza per misure ripetute con i test post hoc di Fisher.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Olomouc, Repubblica Ceca, 77111
- Palacky University, Faculty of Physical Culture
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Privo di malattie principali.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Condizioni acute Controindiicando i test di laboratorio dell'esercizio.
- Malattia cardiorespiratoria.
- Farmacoterapia che colpisce il metabolismo.
- Problemi muscoloscheletrici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Idrogeno molecolare
Inalazione di idrogeno molecolare per 20 minuti a riposo e 30 minuti durante l'esercizio.
|
Idrogeno gas, purezza> 99,9%, portata 600 ml/min (due generatori 300 ml/min ciascuno).
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Inalazione di placebo per 20 minuti a riposo e 30 minuti durante l'esercizio.
|
Aria ambiente, portata 600 ml/min (due pompe 300 ml/min ciascuna).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: Modifica dopo 1 settimana di crossover.
|
Il rapporto di scambio respiratorio viene misurato con l'analizzatore Ergostik (Geratherm Respiratory, Bad Kissinger, Germania) respiro per respiro durante la sessione e ha messo in media oltre 5 minuti di finestre per le successive analisi.
|
Modifica dopo 1 settimana di crossover.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ventilazione
Lasso di tempo: Modifica dopo 1 settimana di crossover.
|
La ventilazione viene misurata con l'analizzatore Ergostik (Geratherm Respiratory, Bad Kissinger, Germania) respiro per respiro durante la sessione e ha una media di oltre 5 minuti di finestre per le successive analisi.
|
Modifica dopo 1 settimana di crossover.
|
|
Assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: Modifica dopo 1 settimana di crossover.
|
L'assorbimento di ossigeno viene misurato con l'analizzatore Ergostik (Geratherm Respiratory, Bad Kissinger, Germania) respiro per respiro durante la sessione e ha una media di oltre 5 minuti per l'analisi successiva.
|
Modifica dopo 1 settimana di crossover.
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Modifica dopo 1 settimana di crossover.
|
La frequenza cardiaca è registrata dalla cinghia toracica polare H10 (Polar, Kempele, Finlandia) durante la sessione e ha una media di oltre 5 minuti di finestre per le successive analisi.
|
Modifica dopo 1 settimana di crossover.
|
|
Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Modifica dopo 1 settimana di crossover.
|
Ai partecipanti viene chiesto di valutare soggettivamente il loro sforzo percepito in punti temporali specificati (alla fine del riposo, dopo 10, 20 e 30 minuti di esercizio).
Vengono utilizzate la scala Borg 6 (nessun sforzo) e 20 (sforzo massimo).
|
Modifica dopo 1 settimana di crossover.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Modifica dopo 1 settimana di crossover.
|
La saturazione di ossigeno viene misurata con impulso ossimetro (Onyx Vantage 9590, Nonin Medical, Plymouth, MN) in punti temporali specificati (ogni 5 minuti a riposo e ogni 2,5 minuti durante l'esercizio).
|
Modifica dopo 1 settimana di crossover.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FTK_2024_101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutto l'IPD che è alla base della pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 1 mese dopo la pubblicazione dei risultati senza data di fine.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Idrogeno molecolare
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoNeoplasie ematologiche | Neoplasia solidaStati Uniti
-
Tianjin Medical University Second HospitalSconosciuto
-
PT Bio FarmaCompletatoInfezione da virus del papilloma umanoIndonesia
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterReclutamento
-
Medical University of GrazFresenius Medical Care North AmericaCompletatoInsufficienza epaticaAustria
-
Palacky UniversityAttivo, non reclutanteInfiammazione | Composizione corporea | Lo stress ossidativo | Sensibilità all'insulina | Profilo lipidico | Fitness | Attività del sistema nervoso autonomoCechia
-
Brigham and Women's HospitalTerminato
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoParalisi sopranucleare progressiva (PSP)Stati Uniti, Germania, Regno Unito, Canada