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Interventi adattivi just-in-time (jitais) in un intervento di salute mentale digitale per adulti di mezza età e più anziani con dolore cronico

29 aprile 2026 aggiornato da: Abby Cheng, Washington University School of Medicine

Valutazione e ottimizzazione degli interventi adattivi just-in-time (Jitais) in un intervento di salute mentale digitale (Wysa for Cronic Dolore) per gli adulti di mezza età e più anziani con dolore cronico

Lo scopo di questo studio di ricerca è perfezionare le notifiche in-app personalizzate al fine di ottimizzare l'esperienza degli utenti con un'app mobile chiamata WYSA per il dolore cronico. Questa app è progettata per supportare le persone che hanno dolore cronico e che sperimentano anche sintomi di depressione e/o ansia. Questa versione dell'app non è attualmente disponibile al pubblico. Ai partecipanti idonei verrà chiesto di scaricare e utilizzare l'app WYSA per il dolore cronico per diverse settimane e di usarla come farebbero normalmente se non facessero parte di uno studio di ricerca. All'inizio e alla fine del periodo di studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare brevi sondaggi sul loro umore, dolore, funzione fisica e sonno. Inoltre, alcuni partecipanti verranno invitati a condividere la loro esperienza con l'app di studio alla fine dello studio di ricerca in un'intervista casuale utilizzando una chiamata registrata audio/video sicura. La partecipazione alla parte del colloquio è facoltativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Research Coordinator
  • Numero di telefono: 314-747-8489

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 45 anni o più
  • Almeno moderatamente grave depressione e/o sintomi di ansia (paziente questionario di salute-9 (PHQ-9) e/o disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) ≥ 10)
  • Dolore cronico (cioè dolore quasi tutti i giorni o ogni giorno negli ultimi tre mesi)

Criteri di esclusione:

  • Frequente ideazione suicida attiva
  • Nessun accesso a un dispositivo mobile
  • Non vivere negli Stati Uniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Wysa per dolore cronico + jitais

I partecipanti assegnati al braccio sperimentale riceveranno l'accesso alla WYSA for Cronic Pain App e il romanzo Jitais che viene testato in questo studio sarà incorporato nell'esperienza dell'app.

In un primo processo pilota di 4 settimane, i partecipanti a questo braccio riceveranno i jitais ogni volta che la regola decisionale (cioè "Criteri di innesco") è soddisfatta per quel rispettivo jitai. Nei successivi studi micro-randomizzati di 12 settimane, ogni volta che la regola decisionale per un jitai è soddisfatta, i partecipanti a questo braccio saranno randomizzati a ricevere (rispetto a non ricevere) il rispettivo jitai.
Altro: Interventi adattivi just-in-time (Jitais)
I jitais sono interventi digitali che mirano a fornire supporto a un utente quando la persona è più bisognosa e ricettiva all'intervento. In questo studio, più jitais verranno testati e perfezionati attraverso il completamento di una serie iterativa di studi randomizzati che sono intervallati da interviste qualitative dei partecipanti. Lo scopo di ogni jitai sotto inchiesta è migliorare l'impegno con l'app WYSA per il dolore cronico.
Comportamentale: Wysa per dolore cronico
WYSA per il dolore cronico è un intervento di salute mentale digitale basato su app che utilizza un quadro di attivazione comportamentale e incoraggia gli utenti a lavorare per l'accettazione del dolore. L'intervento include anche terapia cognitiva comportamentale, consapevolezza e strumenti per il sonno.
Comparatore attivo: Wysa per dolore cronico senza jitais
I partecipanti assegnati al braccio di controllo riceveranno l'accesso alla Wysa for Cronic Pain App, ma il romanzo Jitais che viene testato in questo studio non sarà incorporato nell'esperienza dell'app.
Comportamentale: Wysa per dolore cronico
WYSA per il dolore cronico è un intervento di salute mentale digitale basato su app che utilizza un quadro di attivazione comportamentale e incoraggia gli utenti a lavorare per l'accettazione del dolore. L'intervento include anche terapia cognitiva comportamentale, consapevolezza e strumenti per il sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fidanzamento
Lasso di tempo: Ogni jitai ha un intervallo di tempo di coinvolgimento target diverso. ad esempio, variando da 24 ore a 7 giorni.
Il risultato principale per ogni jitai è la differenza tra i gruppi di impegno con Wysa per il dolore cronico durante l'intervallo di tempo di impegno bersaglio del jitai. L'impegno viene reso operativo come interazione / i con l'intervento di salute mentale digitale e viene automaticamente catturato durante lo studio dall'infrastruttura tecnica dell'intervento. Non è auto-riferito.
Ogni jitai ha un intervallo di tempo di coinvolgimento target diverso. ad esempio, variando da 24 ore a 7 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-ADS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8 (non in prova pilota), settimana 12 (non nella prova pilota)
I PHQ-AD saranno raccolti come esito clinico distale. È una misura auto-segnalata A16-ETEM che viene utilizzata per valutare i sintomi della depressione e dell'ansia. I punteggi vanno da 0 a 48 e i punteggi più alti indicano più angoscia.
Baseline, settimana 4, settimana 8 (non in prova pilota), settimana 12 (non nella prova pilota)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Duke University
Wysa

Investigatori

  • Investigatore principale: Abby L. Cheng, MD, MPHS, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00085039
  • R01MH131989 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di partecipante de-identificati saranno condivisi tramite NIMH Data Archive (NDA). L'accesso al set di dati sarà gestito dalla NDA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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