Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della carenza di vitamina D sulla frequenza e la gravità dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale nelle donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo

2 gennaio 2026 aggiornato da: Duzce University
L'ipotensione indotta dall'anestesia spinale rimane una complicazione comune e significativa durante le sezioni cesaree, ponendo rischi sia per la madre che per il feto. La carenza di vitamina D, frequentemente osservata nelle donne in gravidanza, è associata a funzionalità vascolare alterata e potenziale instabilità emodinamica. Questo studio osservazionale prospettico mira a studiare se la carenza di vitamina D è associata ad una maggiore incidenza e gravità dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale nelle donne in gravidanza sottoposte a parto cesareo elettivo. I livelli di vitamina D saranno misurati prima del preoperatorio e i parametri emodinamici intraoperatori saranno attentamente monitorati. I risultati potrebbero contribuire a migliorare le strategie di gestione per i pazienti in gravidanza a rischio di grave ipotensione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata L'anestesia spinale è la tecnica più comunemente usata per la sezione cesarea ed è associata ad un'alta incidenza di ipotensione materna, che può influenzare negativamente sia il benessere materno che gli esiti neonatali. Nonostante le strategie preventive standard come il precarico dei fluidi e l'uso di vasopressori, l'ipotensione significativa si verifica ancora in una proporzione considerevole di pazienti.

La carenza di vitamina D è una condizione prevalente tra le donne in gravidanza ed è stata implicata nella modulazione delle funzioni cardiovascolari e autonomiche. Bassi livelli sierici di 25-idrossivitamina D possono compromettere la contrattilità della muscolatura liscia vascolare, la funzione endoteliale e la sensibilità baroreflex, contribuendo potenzialmente a risposte ipotensive esagerate in anestesia spinale.

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare la relazione tra lo stato di vitamina D materna e l'incidenza e la gravità dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale durante il parto cesareo elettivo. Le donne in gravidanza ammissibili in programma per il taglio cesareo elettivo in anestesia spinale avranno i loro livelli sierici di 25-idrossivitamina D misurati prima dell'esercizio. I parametri emodinamici intraoperatori saranno continuamente monitorati e gli episodi di ipotensione saranno registrati e analizzati in relazione allo stato di vitamina D.

L'outcome primario dello studio è l'incidenza dell'ipotensione spinale, definita come una riduzione ≥20% della pressione arteriosa sistolica dal basale o un valore assoluto inferiore a 90 mmHg. I risultati secondari includono la dose totale di vasopressori, il requisito del fluido.

I risultati di questo studio possono identificare la carenza di vitamina D come un nuovo fattore di rischio per l'ipotensione indotta dall'anestesia spinale e informare nuove strategie preventive per la gestione emodinamica nelle consegne cesaree

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Merkez
      • Düzce, Merkez, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Duzce University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni che sono in programma per il taglio cesareo elettivo sotto anestesia spinale in un ospedale universitario di cure terziarie. Tutti i partecipanti saranno clinicamente stabili e forniranno il consenso informato prima dell'iscrizione. La popolazione dello studio sarà stratificata in base ai livelli sierici di vitamina D in gruppi carenti e sufficienti per l'analisi degli esiti di ipotensione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne incinte di età pari o superiore a 18 anni
  • Programmato per il parto cesareo elettivo in anestesia spinale
  • In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sezioni cesarei di emergenza
  • Storia di malattie cardiovascolari significative (ad es. Aritmia, insufficienza cardiaca)
  • Disturbi neurologici noti che colpiscono la funzione autonomica
  • Supplementazione di vitamina D attuale negli ultimi 30 giorni
  • Incapacità di sottoporsi a campionamento del sangue o fornire dati emodinamici validi
  • Controindicazione all'anestesia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo carente di vitamina D
Donne in gravidanza con livelli sierici di 25-idrossivitamina D al di sotto della soglia di deficit definita
Altro: Monitoraggio emodinamico intraoperatorio
Monitoraggio intraoperatorio continuo della pressione arteriosa sistolica e della frequenza cardiaca a seguito di anestesia spinale. Verranno registrati l'utilizzo di vasopressore e la somministrazione di fluidi totali.
GRUP sufficiente di vitamina D
Donne in gravidanza con livelli di vitamina D normali o sufficienti
Altro: Monitoraggio emodinamico intraoperatorio
Monitoraggio intraoperatorio continuo della pressione arteriosa sistolica e della frequenza cardiaca a seguito di anestesia spinale. Verranno registrati l'utilizzo di vasopressore e la somministrazione di fluidi totali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione dopo anestesia spinale
Lasso di tempo: ntraoperative (0-30 minuti dopo l'anestesia spinale)
L'ipotensione è definita come una riduzione ≥20% della pressione arteriosa sistolica dal basale o un valore sistolico assoluto <90 mmHg. Verrà registrata la presenza o l'assenza di ipotensione.
ntraoperative (0-30 minuti dopo l'anestesia spinale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di vasopressore somministrata
Lasso di tempo: Intraoperatorio (0-30 minuti dopo l'anestesia spinale)
Importo cumulativo (in mg) di vasopressore (ad es. Efedrina o fenilefrina) usato per gestire l'ipotensione.
Intraoperatorio (0-30 minuti dopo l'anestesia spinale)
Volume cristalloide totale somministrato
Lasso di tempo: Intraoperatorio (0-30 minuti dopo l'anestesia spinale)
Importo totale (in ml) di cristalloidi endovenosi somministrati dal tempo dell'anestesia spinale fino al parto.
Intraoperatorio (0-30 minuti dopo l'anestesia spinale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duzce University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/63

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio prevede dati clinici sensibili delle donne in gravidanza. I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi pubblicamente a causa di problemi di privacy.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su Monitoraggio emodinamico intraoperatorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi