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Effetti dell'allenamento della meccanica del corpo sul dolore alla spalla e l'ergonomia dell'allattamento nelle madri che allattano (RCT)

18 febbraio 2026 aggiornato da: AYSUN EKŞİOĞLU, Ege University

Effetti dell'allenamento della meccanica del corpo sul dolore alla spalla e l'ergonomia dell'allattamento per le madri che allattano

La ricerca sarà condotta come studio randomizzato controllato e le madri nel gruppo di intervento riceveranno l'allenamento sulla correzione della postura, le posizioni di allattamento al seno e i movimenti di rafforzamento del muscolo della spalla e della schiena. Se accetti di partecipare a questo studio, ti verrà prima chiesto di compilare un modulo per quanto riguarda le informazioni demografiche e la storia della salute. Quindi, verranno applicate le seguenti scale per valutare l'ergonomia dell'allattamento al seno, il dolore alla spalla e la scala del sistema muscoloscheletrico, la scala dei dati di disabilità, la scala di disabilità del collo, la scala di disabilità, la scala di disabilità del collo, la scala di disabilità del collo, la scala di disabilità del collo a bassa riduzione della scala di disagio, Le madri nel gruppo di intervento riceveranno l'allenamento su meccanici del corpo tra cui la consapevolezza della postura, le posizioni dell'allattamento al seno e i movimenti di rafforzamento dei muscoli della spalla e della schiena. L'allenamento sarà condotto in ospedale e a 6 settimane e 3 mesi dopo la dimissione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di studiare gli effetti dell'allenamento della meccanica del corpo sul dolore alla spalla e sull'ergonomia dell'allattamento per le madri che allattano. Lo studio è uno studio di intervento controllato randomizzato. Lo studio sarà condotto nel reparto postpartum dell'ospedale di facoltà medica dell'Università di Ege. La dimensione del campione richiesta per questo studio è stata calcolata utilizzando un'analisi di potenza priori utilizzando il programma G*Power 3.1. Nel calcolo, un minimo di 94 persone sono state calcolate come 47 per il gruppo di intervento e 47 per il gruppo di controllo per un intervallo di confidenza al 95% e una potenza dell'80%. Lo studio sarà applicato alle madri che allattano che hanno partorito vaginalmente; Le donne che hanno partorito per taglio cesareo non saranno incluse. I dati iniziali verranno raccolti faccia a faccia. Lo stato di allattamento al seno e i livelli di dolore saranno valutati prima che le madri vengano scaricate. Si afferma che i dati di follow-up del gruppo di intervento saranno raccolti tramite intervista telefonica e verrà creato un piano di monitoraggio delle interviste insieme alla madre. Le madri del gruppo di intervento saranno chiamate a 6 settimane e 3 mesi dopo il parto per valutare il dolore alla schiena e al collo e all'ergonomia dell'allattamento al seno. Le madri del gruppo di controllo saranno chiamate contemporaneamente con il gruppo di intervento a 6 settimane e 3 mesi dopo il parto per valutare il dolore alla schiena e al collo. "Forma di dati demografici e di salute", "Scala di ergonomia dell'allattamento al seno", "Scala analogica visiva" per la valutazione del dolore, la scala delle funzioni di lombalgia e la forma del questionario sulla disabilità del collo verranno utilizzate per raccogliere dati. Dopo aver ottenuto i dati di ricerca, i dati verranno analizzati utilizzando SPSS 25.0 (statistica, pacchetto per. Programma di scienze sociali). Risultati di follow-up dei gruppi di intervento e controllo; L'analisi della varianza (ANOVA) e dell'ANCOVA saranno applicate alle misurazioni con distribuzione normale in almeno tre confronti di gruppo indipendenti (all'interno di gruppi) e l'analisi di Kruskal Wallis verrà applicata a misurazioni che non hanno una distribuzione normale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La madre dovrebbe avere 18 anni o più
  • Hanno partorito vaginale
  • La mamma dovrebbe essere allattante
  • Avere una buona salute fisica generale (nessun problema di salute),
  • Non avere disabilità fisiche
  • Non avere malattie croniche (nessuna circolazione, respiratoria, endocrina, ecc.)
  • Non ho ricevuto terapia fisica o terapia manuale negli ultimi 6 mesi
  • Non hanno storia di dolore cronico correlato al sistema muscoloscheletrico (fibromialgia, dolori alla schiena o al collo cronico, ecc.)
  • Avere un BMI tra 18,5 e 24,9
  • Avere un neonato sano
  • Pianifica di continuare l'allattamento al seno durante il periodo di studio
  • Non hanno problemi di salute passati o attuali che possono influire sull'allattamento al seno (chirurgia al seno, uso di farmaci che possono influire sull'allattamento al seno, ecc.)
  • La più meno dell'istruzione di livello primario

Criteri di esclusione:

  • Madri con qualsiasi storia medica
  • Madri con problemi posturali (precedentemente diagnosticati gravi disturbi posturali come scoliosi, cifosi o lordosi)
  • Avere un disturbo ortopedico o neurologico diagnosticato prima o durante la gravidanza (disco ernia, compressione nervosa)
  • Avendo avuto una sezione cesarea
  • Le madri che non vogliono allattare al seno
  • Le madri non vogliono partecipare allo studio
  • Situazioni in cui la madre e il bambino devono essere separati
  • Le madri che intendono iniziare un programma di esercizi diverse durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo di intervento
Dopo la raccolta iniziale dei dati, saranno osservati i comportamenti di allattamento al seno delle madri nel gruppo di intervento. Quindi, alle madri verrà dato un allenamento sull'allattamento ergonomico, le correzioni corrette dell'allattamento al seno e la meccanica del corpo per rafforzare il sistema muscoloscheletrico durante il processo di allattamento al seno. Quindi, un opuscolo che mostra il contenuto di questa formazione e movimenti protettivi sarà condiviso con le madri. Prima che le madri vengano scaricate, saranno valutati il loro stato di allattamento e il loro livello di dolore. Verrà creato un piano di monitoraggio di intervista con la madre, affermando che i dati di follow-up del gruppo di intervento saranno raccolti con il metodo di intervista telefonica. Le madri del gruppo di intervento saranno chiamate a 6 settimane e 3 mesi dopo la nascita e il dolore alla schiena e al collo sarà valutato.
Comportamentale: Allenamento della meccanica del corpo
Randomizzazione: la "forma demografica e di dati sanitaria" sarà applicata ai partecipanti dal ricercatore responsabile della randomizzazione e le informazioni ottenute saranno mantenute in buste consecutivamente numerate, chiuse e opache. Il metodo di randomizzazione a blocchi verrà utilizzato quando si dividono i partecipanti in gruppi di intervento e controllo. Al fine di garantire l'equilibrio in importanti variabili demografiche e legate alla salute, i partecipanti saranno randomizzati stratificandoli in base all'età. La persona responsabile della raccolta dei dati dello studio non sarà a conoscenza del processo di randomizzazione fino a quando il ricercatore responsabile della randomizzazione non riporta i risultati. Gruppo di intervento: dopo la raccolta iniziale dei dati, saranno osservati i comportamenti di allattamento delle madri nel gruppo di intervento. Quindi, alle madri verrà dato un allenamento sull'allattamento ergonomico al seno, le posizioni corrette dell'allattamento al seno e la meccanica del corpo per rafforzare il sistema muscoloscheletrico durante il Breas
Altro: per informare
Kontrol Grubundaki Anneler, Hastanenin Rutin Bakım Hizmetleri Kapsamında Emzirme Danışmanı ebe Tarafından Verilen Bilgilendirme ve Destek Hizmetlerinden Yararlanacaklardır. Ayrıca Bu Anneler Için Emzirme Döneminde Doğru Duruş ve Emzirme Pozisyonlarında Dikkat Edilmesi Gereken Durumlar Konusunda Bir Broşür Hazırlanacak ve Kendileine Verilecektir. Kontrol Grubunun Izlem Verilerinin Telefon Görüşmesi Yöntemi ile Toplanacağı Belirtilerek Bir Görüşme-Izlem Planı Anne Ile Birlikte Oluşturulacaktır. Kontrol Grubundaki Anneler Müdahale Grubu ile Eşzamanlı Olarak Doğum Sonu 6. Hafta ve 3.Aylaarda Aranarak Sırt ve Boyun ağrıları Değerlendirilecektir.
Comparatore fittizio: gruppo di controllo
Le madri del gruppo di controllo beneficeranno delle informazioni e dei servizi di supporto forniti dall'ostetrica consulente per l'allattamento al seno nell'ambito dei servizi di assistenza di routine dell'ospedale. Inoltre, verrà preparata una brochure per queste madri sulla posizione corretta della postura e dell'allattamento da considerare durante il periodo di allattamento al seno e verrà loro somministrata. Verrà creato un piano di monitoraggio di intervista con la madre, affermando che i dati di follow-up del gruppo di controllo saranno raccolti con il metodo di intervista telefonica. Le madri del gruppo di controllo saranno chiamate contemporaneamente con il gruppo di intervento alla sesta settimana e 3 ° mese dopo la nascita per valutare il dolore alla schiena e al collo.
Altro: per informare
Kontrol Grubundaki Anneler, Hastanenin Rutin Bakım Hizmetleri Kapsamında Emzirme Danışmanı ebe Tarafından Verilen Bilgilendirme ve Destek Hizmetlerinden Yararlanacaklardır. Ayrıca Bu Anneler Için Emzirme Döneminde Doğru Duruş ve Emzirme Pozisyonlarında Dikkat Edilmesi Gereken Durumlar Konusunda Bir Broşür Hazırlanacak ve Kendileine Verilecektir. Kontrol Grubunun Izlem Verilerinin Telefon Görüşmesi Yöntemi ile Toplanacağı Belirtilerek Bir Görüşme-Izlem Planı Anne Ile Birlikte Oluşturulacaktır. Kontrol Grubundaki Anneler Müdahale Grubu ile Eşzamanlı Olarak Doğum Sonu 6. Hafta ve 3.Aylaarda Aranarak Sırt ve Boyun ağrıları Değerlendirilecektir.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della spalla e dell'intensità del mal di schiena nella parte superiore delle madri che allattano misurati dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale (dimissione ospedaliera), 6 settimane dopo il parto, 3 mesi dopo il parto
L'intensità del dolore verrà misurata usando la scala analogica visiva (VAS) sia nei gruppi di intervento che di controllo. VAS è una linea orizzontale da 10 cm in cui 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "peggior dolore immaginabile". I punteggi saranno registrati al basale (dimissione dell'ospedale), a 6 settimane e a 3 mesi dopo il parto. Il risultato principale è la differenza nei punteggi VAS tra i gruppi nel tempo.
Basale (dimissione ospedaliera), 6 settimane dopo il parto, 3 mesi dopo il parto
Cambiamento nel punteggio di ergonomia dell'allattamento al seno misurato dalla scala di valutazione dell'ergonomia dell'allattamento al seno (BEAS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi dopo il parto
La scala di valutazione ergonomica dell'allatta al seno (BEAS), sviluppata da Ekşioğlu e Balcı (2024), è composta da 14 elementi con un punteggio totale che va da 14 a 42. Punteggi più alti indicano un maggiore rischio ergonomico durante l'allattamento al seno. La scala sarà somministrata al basale (dimissione in ospedale), a 6 settimane e 3 mesi dopo il parto. Il risultato è il cambiamento nel punteggio BEAS nel tempo tra i gruppi di intervento e controllo.
Basale, 6 settimane, 3 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ege University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: AYSUN EKŞİOĞLU, Associate Professor, Ege university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SUMEYYE BALCI
  • ege (Altro identificatore: ege)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Pensiamo che lo studio sarà interpretato meglio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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