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Disfunzione del percorso RSPO3/SDC-1 nella riparazione alveolare dopo ARDS negli adulti più anziani

12 agosto 2025 aggiornato da: Lai Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ruolo e meccanismi della disregolazione del percorso RSPO3/SDC-1 nella riparazione epiteliale alveola

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una grave condizione polmonare in cui il fluido si accumula nelle sacche d'aria, rendendo difficile respirare e spesso richiede cure intensive. Gli adulti più anziani vanno peggio perché le loro cellule polmonari perdono la capacità di guarire correttamente dopo le lesioni, questo studio esplorerà due molecole chiave-RSPO3 e Syndecan-1 (SDC-1), che normalmente aiuteranno le cellule alveolari (AIR-SAC). Raccoglieremo piccoli campioni di sangue da pazienti ARDS e, quando i pazienti subiscono una chirurgia polmonare elettiva, piccoli pezzi di tessuto polmonare sano. In laboratorio, cresceremo anche gli "organoidi polmonari" tridimensionali da questi campioni per vedere come il potenziamento o il blocco di RSPO3/SDC-1 influisce sulla riparazione delle cellule

I nostri obiettivi sono di:

Misurare l'attività di RSPO3/SDC-1 insieme a marcatori infiammatori (ad es. IL-6, TNF-α) per comprendere i loro ruoli nel fallimento delle riparazioni legate all'età.

Costruisci una piattaforma integrata per la diagnosi precoce, il monitoraggio delle malattie e la valutazione del trattamento nei pazienti ARDS più anziani.

Identificare obiettivi molecolari che potrebbero portare a nuove terapie, aiutando gli anziani a recuperare la funzione polmonare in modo più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Xinhua hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo ARDS: 500 pazienti adulti con sindrome da distress respiratorio acuto, iscritti a cinque fasce di età (20-30, 30-40, 50-60, 70-80 e> 80 anni), con 100 partecipanti per strato di controllo della resezione polmonare: 300 di controllo dei polmoni) da matcht di age) dimensioni alla coorte ARDS

Descrizione

Criteri di inclusione:

Diagnosi clinica della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) in base all'età della definizione di Berlino ≥ 65 anni alla prima diagnosi di ARDS effettuata entro 24 ore prima dell'ingresso dello studio che riceve un supporto respiratorio spontaneo (non invasivo) o ventilazione meccanica invasiva

Criteri di esclusione:

Coesistenza di gravi cardiaci, insufficienza epatica o renale (NYHA Classe II-IV) Infezione polmonare attiva (ad es. polmonite o ascesso polmonare) significativi disturbi della coagulazione ricevuta di qualsiasi terapia a base di citochine negli ultimi 3 mesi partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sindrome da distress respiratorio acuto
Procedura: Sangue e saliva

Sangue periferico: 5 ml raccolti in tubi EDTA; PBMCS isolati entro 2 ore per l'analisi RT-QPCR dell'mRNA RSPO3/SDC-1 e la quantificazione ELISA sandwich dei livelli di proteina.

Saliva: 2-3 ml di saliva non stimolata naturalmente in provette sterili, mantenuta a 4 ° C ed elaborata entro 2 ore (centrifugata, aliquota) prima di -80 ° C
Non_ards
Procedura: Sangue e saliva

Sangue periferico: 5 ml raccolti in tubi EDTA; PBMCS isolati entro 2 ore per l'analisi RT-QPCR dell'mRNA RSPO3/SDC-1 e la quantificazione ELISA sandwich dei livelli di proteina.

Saliva: 2-3 ml di saliva non stimolata naturalmente in provette sterili, mantenuta a 4 ° C ed elaborata entro 2 ore (centrifugata, aliquota) prima di -80 ° C
Anziano
Procedura: Test di profilazione del percorso RSPO3/SDC-1

Sangue periferico: 5 ml raccolti in tubi EDTA; PBMCS isolati entro 2 ore per l'analisi RT-QPCR dell'mRNA RSPO3/SDC-1 e la quantificazione ELISA sandwich dei livelli di proteina.

Saliva: 2-3 ml di saliva non stimolata naturalmente in provette sterili, mantenuta a 4 ° C ed elaborate entro 2 ore (centrifugate, aliquoted) prima di -80 ° C di accumulo di grassi sottocutane Gli organoidi derivati dai tessuti sono coltivati in matrigel e trattati ex vivo con anticorpo neutralizzante ricombinante RSPO3 o SDC-1; La riparazione epiteliale viene valutata per 7 giorni dalla misurazione dell'immunocolorazione e della chiusura della ferita Ki-67
GIOVANE
Procedura: Test di profilazione del percorso RSPO3/SDC-1

Sangue periferico: 5 ml raccolti in tubi EDTA; PBMCS isolati entro 2 ore per l'analisi RT-QPCR dell'mRNA RSPO3/SDC-1 e la quantificazione ELISA sandwich dei livelli di proteina.

Saliva: 2-3 ml di saliva non stimolata naturalmente in provette sterili, mantenuta a 4 ° C ed elaborate entro 2 ore (centrifugate, aliquoted) prima di -80 ° C di accumulo di grassi sottocutane Gli organoidi derivati dai tessuti sono coltivati in matrigel e trattati ex vivo con anticorpo neutralizzante ricombinante RSPO3 o SDC-1; La riparazione epiteliale viene valutata per 7 giorni dalla misurazione dell'immunocolorazione e della chiusura della ferita Ki-67

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il sangue periferico RSPO3/SDC-1 Attività della via e livelli di marker di lesioni epiteliali alveolari
Lasso di tempo: Basale (entro 24 ore dalla diagnosi ARDS)
Quantificare l'espressione di RSPO3 e Syndecan-1 nel sangue periferico (mediante RT-QPCR ed ELISA) e misurare i biomarcatori di lesioni alveolari (SP-A, SP-D) nel siero. Calcola i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman tra i livelli di RSPO3/SDC-1 e le concentrazioni SP-A/SP-D nei pazienti con ARDS anziani al basale.
Basale (entro 24 ore dalla diagnosi ARDS)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della modulazione del percorso RSPO3/SDC-1 sulla capacità di riparazione organoide alveolare
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'establishment organoide
Valutare la riparazione epiteliale organoide polmonare misurando (1) percentuale di cellule positive a Ki-67 e (2) area di chiusura della ferita in colture organoidi alveolari 3D trattate con proteina ricombinante RSPO3 o anticorpo neutralizzante SDC-1 rispetto ai controlli non trattati.
Entro 14 giorni dall'establishment organoide

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche della piattaforma integrata basata su RSPO3/SDC-1
Lasso di tempo: Al completamento di tutta l'elaborazione del campione (stimata dalla fine dello studio)
Valuta la piattaforma multi-marker che combina l'attività RSPO3/SDC-1 e le citochine infiammatorie (IL-6, TNF-α) calcolando l'AUC, la sensibilità, la specificità, la PPV e il NPV per prevedere la riparazione alveolare compromessa nei pazienti con ARDS più anziani.
Al completamento di tutta l'elaborazione del campione (stimata dalla fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XHEC-C-2025-167-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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