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Stimolazione del nervo vago per migliorare la memoria nell'invecchiamento (VNS)

2 ottobre 2025 aggiornato da: Anthony David Wagner, Stanford University
Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione non invasiva del nervo vago migliora la formazione della memoria negli anziani cognitivamente sani e se gli effetti della stimolazione dipendono dalla salute dell'intestino e del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-30 anni o 65-80 anni
  • Visione normale o corretta alla normalità (acuità visiva)
  • Ottima conoscenza dell'inglese

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Sintomi di perdita di memoria
  • Storia di una condizione neurologica, psichiatrica o medica che potrebbe influenzare la cognizione o precludere la risonanza magnetica o la pupillometria
  • Uso di farmaci noti per alterare la cognizione
  • Per gli anziani, prestazioni neuropsicologiche che non rientrano in 1,5 deviazioni standard rispetto alle norme adeguate all'età e nessun disturbo auto-riferito di memoria o attenzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione attiva del nervo vago
I partecipanti riceveranno una stimolazione attiva durante la codifica della memoria di coppie immagine-parola. La stimolazione attiva avverrà durante due fasi di apprendimento del compito di apprendimento e memoria. La durata complessiva di queste due fasi sarà inferiore ai 30 minuti.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS)
La stimolazione non invasiva del nervo vago verrà erogata con un dispositivo ben validato. taVNS eroga la stimolazione sull'orecchio sinistro, con il posizionamento dell'elettrodo stimolante diverso tra le condizioni attiva e fittizia. La stimolazione avverrà durante ciascuna prova di apprendimento (totale di 30 prove per fase).
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
I partecipanti riceveranno una stimolazione fittizia durante la codifica della memoria di coppie immagine-parola. La stimolazione simulata avverrà durante due fasi di apprendimento del compito di apprendimento e memoria. La durata complessiva di queste due fasi sarà inferiore ai 30 minuti.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS)
La stimolazione non invasiva del nervo vago verrà erogata con un dispositivo ben validato. taVNS eroga la stimolazione sull'orecchio sinistro, con il posizionamento dell'elettrodo stimolante diverso tra le condizioni attiva e fittizia. La stimolazione avverrà durante ciascuna prova di apprendimento (totale di 30 prove per fase).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della memoria di riconoscimento (d-prime)
Lasso di tempo: stimolazione post-attiva vs post-sham; fino a 2 ore di attività
d' è un indice di sensibilità al rilevamento del segnale: quanto bene i partecipanti discriminano i vecchi elementi (studiati) da quelli nuovi (non studiati), indipendentemente dai bias di risposta. Calcolato come d' = Z(tasso di successo) - Z(tasso di falsi allarmi) dal vecchio/nuovo test della memoria di riconoscimento. L'analisi primaria è intra-persona Δad alta confidenza d' (basata sulle risposte "vecchio sicuro" nella scala a 4 punti "vecchio sicuro", "vecchio incerto", "nuovo incerto", "nuovo sicuro", Δ = attivo - fittizio) e d' generale (basata sulle risposte "vecchio sicuro" e "vecchio incerto"). Il confronto principale è tra anziani e giovani e all'interno del gruppo più anziano viene testata anche la moderazione mediante misure dell'asse intestino-cervello e interazioni con la patologia preclinica della malattia di Alzheimer (pTau217, pTau181, Aβ42:40).
stimolazione post-attiva vs post-sham; fino a 2 ore di attività

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony D Wagner, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VNS102025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli altri dati saranno resi disponibili tramite il Digital Repository (SDR) di Stanford e saranno collegati al codice analitico associato su Github dello Stanford Memory Lab. Inoltre, gli script delle attività e dell'analisi, insieme ai commenti che spiegano il codice sorgente e le istruzioni per installare e configurare il software necessario per eseguire gli script, saranno condivisi tramite il sito web dello Stanford Memory Lab e il nostro repository su GitHub. L'SDR è accessibile ai ricercatori che non sono affiliati alla Stanford University e non richiede che i dati siano associati a una pubblicazione prima di essere accettati dall'archivio. Questo approccio di archiviazione dei dati garantisce che la più ampia comunità scientifica avrà accesso a lungo termine a tutti i dati e al codice di analisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dei risultati corrispondenti o alla fine del periodo di aggiudicazione, a seconda di quale evento si verifica prima. Rimarranno disponibili a tempo indeterminato o fino alla fine del ciclo di vita delle corrispondenti piattaforme di hosting dei dati, se non è possibile identificare un'alternativa adeguata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La risonanza magnetica anonimizzata e altri componenti del set di dati saranno reperibili e identificabili tramite URL persistenti dello Stanford Digital Repository (SDR). Questi collegamenti saranno incorporati nelle prestampe e nei manoscritti pubblicati, nonché con collegamenti diretti sulla pagina web dello Stanford Memory Lab. L'SDR non richiede che i dati siano associati ad una pubblicazione per essere accettati dal repository. Le tabelle dei dati e i metadati del microbioma elaborati saranno reperibili e identificabili tramite i numeri di accesso GEO. I dati grezzi di sequenziamento saranno reperibili e identificabili tramite i numeri di accesso SRA.

L'accesso ai dati anonimizzati non sarà controllato (vale a dire, una volta disponibili al pubblico, chiunque potrà accedere ai dati anonimizzati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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