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Fase 1a/b Tollerabilità di NTR-1011 in Adulti Sani e Pazienti Adulti con LES e AR (LIBERATEI)

9 aprile 2026 aggiornato da: Neutrolis

Uno Studio di Fase 1a/b, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza di NTR-1011 in Adulti Sani e Pazienti Adulti con Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e Artrite Reumatoide (AR)

Questo studio di fase 1a e 1b è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di NTR-1011 in adulti sani e in pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico e artrite reumatoide. I principali obiettivi di questo studio sono determinare il profilo di sicurezza di NTR-1011 attraverso diversi livelli di dose sottocutanea e endovenosa, comprendere come il farmaco si comporta nell'organismo, caratterizzare la sua attività biologica attraverso marcatori farmacodinamici rilevanti, valutare il potenziale di risposte immunitarie al trattamento ed esplorare i segnali precoci di beneficio clinico in contesti di malattie autoimmuni.

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che inizia con una valutazione a dose singola crescente in volontari sani, seguita da una valutazione a dosi multiple in pazienti. Il disegno è concepito per definire la dose massima sicura e ben tollerata, stabilire una solida baseline di PK e PD, e generare evidenze iniziali a livello paziente per supportare la selezione della dose e l'avanzamento nello sviluppo clinico successivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  1. Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
  2. Indice di massa corporea compreso tra 17,0 e 30,0 kg/m2.
  3. Sani senza risultati clinicamente significativi, come determinato dalla valutazione medica (anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e valutazioni di laboratorio clinico) alla Visita di Screening.
  4. Il partecipante accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico prima di eseguire qualsiasi procedura della Visita di Screening.
  5. Il partecipante può comprendere ed è disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e a seguire le istruzioni del personale dello studio.

Criteri di Esclusione:

  1. Gravidanza, allattamento e/o allattamento al seno.
  2. Il partecipante ha utilizzato un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, qualunque sia più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio.

2. Ha ricevuto qualsiasi farmaco da prescrizione o da banco (ad eccezione dell'uso occasionale di acetaminofene, paracetamolo o ibuprofene prima della somministrazione) durante gli ultimi 14 giorni. L'uso occasionale è definito a discrezione dello Sperimentatore.

3. Ha un test delle urine positivo per droghe d'abuso o cotinina alla Visita di Screening, consumo regolare di alcol entro 6 mesi prima dello screening o uso di sostanze illecite entro 3 mesi prima della Visita di Screening.

4. Ha un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, il virus dell'epatite C e/o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

5. Donazione o perdita di sangue o plasma entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose bassa SC NHV
Dosaggio sottocutaneo più basso in volontari sani normali
Droga: NTR1011
NTR-1011 sarà presentato come soluzione per somministrazione sottocutanea (SC) e endovenosa (EV).
Sperimentale: Dose intermedia SC volontari sani
dosaggio sottocutaneo medio in volontari sani normali
Droga: NTR1011
NTR-1011 sarà presentato come soluzione per somministrazione sottocutanea (SC) e endovenosa (EV).
Sperimentale: Alta dose NHV sottocutanea
Massima dose sottocutanea SC in volontari sani normali
Droga: NTR1011
NTR-1011 sarà presentato come soluzione per somministrazione sottocutanea (SC) e endovenosa (EV).
Sperimentale: Bassa dose EV NHV
dosaggio endovenoso più basso in volontari sani normali
Droga: NTR1011
NTR-1011 sarà presentato come soluzione per somministrazione sottocutanea (SC) e endovenosa (EV).
Sperimentale: Dose intermedia EV volontari sani
dosaggio intravenoso medio in volontari sani normali
Droga: NTR1011
NTR-1011 sarà presentato come soluzione per somministrazione sottocutanea (SC) e endovenosa (EV).
Sperimentale: Alta dose di NHV per via endovenosa
dosaggio endovenoso più elevato in volontari sani normali
Droga: NTR1011
NTR-1011 sarà presentato come soluzione per somministrazione sottocutanea (SC) e endovenosa (EV).
Comparatore placebo: Placebo, EV
0 mg/kg, EV VSN
Droga: NTR1011
NTR-1011 sarà presentato come soluzione per somministrazione sottocutanea (SC) e endovenosa (EV).
Comparatore placebo: Placebo, SC
0 mg/kg, SC VSN
Droga: NTR1011
NTR-1011 sarà presentato come soluzione per somministrazione sottocutanea (SC) e endovenosa (EV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di sicurezza e tollerabilità (DLT) per definire la RP2D
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neutrolis

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andreas Reiff, PhD, MD, Neutrolis
  • Investigatore principale: Hakop Gevorkyan, MD, California Clinical Trials Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTR1011-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun valore al di fuori di questo studio clinico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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