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Effetti dell'Integrazione Combinata di Nitrato Alimentare e Vitamina C sulla Pressione Sanguigna e sulla Funzione Endoteliale in Individui in Sovrappeso

24 novembre 2025 aggiornato da: Kostas Tsintzas, University of Nottingham

Effetti della Co-integrazione di Nitrato Alimentare e Vitamina C sulla Pressione Sanguigna e sulla Funzione Endoteliale in Individui Sovrappeso

Gli investigatori hanno dimostrato in due studi a breve termine su partecipanti giovani e sani che l'integrazione combinata di nitrato inorganico con vitamina C ha effetti benefici sulla pressione sanguigna e sulla rigidità della parete dei vasi sanguigni. Tuttavia, gli effetti dell'integrazione combinata non sono stati testati in individui a maggior rischio di malattie cardiovascolari. Gli investigatori vorrebbero dimostrare se il nitrato inorganico e la vitamina C produrranno effetti maggiori sulla pressione sanguigna e sulla funzione endoteliale rispetto al solo nitrato inorganico rispetto al trattamento con placebo in persone a maggior rischio di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • David Greenfield Human Physiology Lab, Queens Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Il partecipante è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  • Uomini e donne non fumatori.
  • Età compresa tra 50 e 75 anni.
  • Sovrappeso e obesi (BMI: 25,0 - 40,0 kg/m²).

Criteri di esclusione:

  • Aver partecipato a uno studio di ricerca negli ultimi 3 mesi che coinvolgesse procedure invasive o un'indennità di disagio.
  • Vegetariano.
  • Fumatore.
  • Pressione sanguigna sistolica a riposo superiore a 160 mmHg; pressione diastolica superiore a 100 mmHg.
  • Tumore attivo e qualsiasi diagnosi di tumore maligno negli ultimi 5 anni.
  • Consumo eccessivo di alcol (>21 unità a settimana).
  • Allergia o intolleranza all'alimento dell'intervento (succo di barbabietola).
  • Diagnosi di condizioni metaboliche e infiammatorie croniche o acute che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Interventi chirurgici maggiori.
  • Uso di farmaci psichiatrici prescritti (antidepressivi, sedativi, antipsicotici), diuretici, nitrati organici, statine e inibitori della pompa protonica.
  • Uso di terapie ormonali prescritte (estrogeni, tiroxina e progesterone), antipertensivi (calcio-antagonisti, beta-bloccanti e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)), solo se la prescrizione era iniziata o la dose era stata iniziata/modificata nei tre mesi precedenti.
  • Integratori alimentari non prescritti se non interrotti per almeno 2 settimane prima dell'inizio della sperimentazione.
  • L'uso del collutorio durante lo studio non era consentito in quanto interferisce con la conversione del nitrato orale in nitrito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Succo e compressa di barbabietola placebo
Integratore alimentare: Succo di barbabietola impoverito di nitrati più compressa placebo
succo di barbabietola a basso contenuto di nitrati (70 ml al mattino e 70 ml alla sera) più compresse placebo (contenenti 500 mg di dolcificante non nutritivo aspartame)
Sperimentale: Succo di barbabietola + Vitamina C
Succo di barbabietola e vitamina C
Integratore alimentare: Succo di barbabietola più compressa di vitamina C
Succo di barbabietola concentrato (70 ml al mattino prima della colazione e 70 ml alla sera prima di cena) più compresse di vitamina C (500 mg/compressa)
Sperimentale: Succo di barbabietola + placebo
Succo di barbabietola + compressa placebo
Integratore alimentare: Succo di barbabietola più compressa placebo
Succo di barbabietola concentrato (70 ml al mattino e 70 ml alla sera) più compresse placebo (contenenti 500 mg del dolcificante non nutritivo aspartame)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: Pre e post 3 giorni di integrazione
Funzione cardiaca a riposo utilizzando una metodologia non invasiva (Finometer)
Pre e post 3 giorni di integrazione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'integrazione
Pressione arteriosa diastolica e sistolica a riposo utilizzando un monitor automatico portatile
Pre, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'integrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Pre e post 3 giorni di integrazione
Valutare la funzione endoteliale attraverso le variazioni del diametro dell'arteria brachiale in risposta all'iperemia reattiva utilizzando l'ecografia B-mode ad alta risoluzione.
Pre e post 3 giorni di integrazione
Concentrazione di nitrati nella saliva
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 giorni di integrazione
Colorimetric assays based on the Griess reaction will be used to measure nitrate concentration in saliva samples
Prima e dopo 3 giorni di integrazione
Concentrazione di nitrato urinario
Lasso di tempo: Pre e post 3 giorni di integrazione
Colorimetric assays based on the Griess reaction will be used to measure nitrate concentration in urine samples
Pre e post 3 giorni di integrazione
Concentrazione di nitrito nella saliva
Lasso di tempo: Pre e post 3 giorni di integrazione
Saranno utilizzati saggi colorimetrici basati sulla reazione di Griess per misurare la concentrazione di nitrito nei campioni di saliva
Pre e post 3 giorni di integrazione
Concentrazione di vitamina C nelle urine
Lasso di tempo: Pre e post 3 giorni di integrazione
Un kit di saggio colorimetrico sarà utilizzato per misurare la vitamina C nei campioni di urina
Pre e post 3 giorni di integrazione
Concentrazione di 8-isoprostano nelle urine
Lasso di tempo: Pre e post 3 giorni di integrazione
Un test immunoassorbente legato ad un enzima sarà utilizzato per determinare le concentrazioni di 8-isoprostano nelle urine.
Pre e post 3 giorni di integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FHMS 128-0224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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