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SuperAssist: App di Assistenza alla Supervisione Centrata sul Cliente per Operatori della Salute Mentale (Studio Pilota Controllato Randomizzato) (SuperAssist)

31 agosto 2026 aggiornato da: Sadaaki Fukui, Indiana University

SuperAssist: App di Supervisione Assistita Centrata sul Cliente per Operatori della Salute Mentale per Migliorare il Benessere Lavorativo e la Qualità dell'Assistenza

L'obiettivo di questo studio pilota è testare un'App di Assistenza alla Supervisione (SuperAssist) per implementare la Supervisione Centrata sul Cliente (CCS) per migliorare le pratiche di supervisione per i fornitori di salute mentale (provider). Durante i precedenti Obiettivi 1 e 2, è stata progettata e sviluppata una versione beta di SuperAssist prima del beta testing di SuperAssist con provider e supervisori. Durante questo studio pilota randomizzato controllato (Obiettivo 3), valuteremo la fattibilità, i risultati preliminari e i meccanismi di cambiamento di SuperAssist.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jennifer Garabrant
  • Numero di telefono: 317-278-2510
  • Email: jwilkers@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • Places for People

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di eleggibilità per il personale della salute comportamentale:

  • Un fornitore di servizi/cure dirette che fornisce servizi di salute comportamentale ad adulti in recupero da condizioni di salute mentale o uso di sostanze o un supervisore di almeno un fornitore di servizi/cure dirette per adulti in un ambiente di salute comportamentale di un fornitore o fornitori presso un'organizzazione di salute comportamentale
  • Disposto e in grado di partecipare alla formazione (circa 8 ore), installare e utilizzare l'app per un massimo di circa 6 mesi e completare le altre procedure di studio pianificate

Criteri di eleggibilità per i clienti:

  • Almeno 18 anni
  • Un cliente attivo (al momento dell'arruolamento) di un'organizzazione partecipante
  • Disposto e in grado di ricevere comunicazioni e-mail e/o SMS dal team di studio e completare 3 sondaggi online nel corso dello studio (fino a circa 6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SuperAssist Group - Personale Sanitario Comportamentale
Formazione alla supervisione centrata sul cliente e utilizzo di un'app mobile per il personale della salute comportamentale
Altro: Formazione alla supervisione centrata sul cliente e utilizzo di un'app mobile
Il personale sanitario comportamentale imparerà come implementare la pratica e la supervisione centrata sul cliente con SuperAssist (Supervision Assist App). SuperAssist è progettato per facilitare le pratiche di supervisione riguardanti gli obiettivi e i bisogni identificati dei clienti, il che può influire positivamente sul benessere lavorativo del clinico (ad esempio, burnout, soddisfazione lavorativa), sulla crescita professionale, sulla qualità dell'assistenza e infine sui risultati del cliente.
Altri nomi:
  • SuperAssist
Sperimentale: SuperAssist Group-Clienti
Clienti del personale sanitario comportamentale assegnati al Braccio Sperimentale
Altro: Formazione alla supervisione centrata sul cliente e utilizzo di un'app mobile
Il personale sanitario comportamentale imparerà come implementare la pratica e la supervisione centrata sul cliente con SuperAssist (Supervision Assist App). SuperAssist è progettato per facilitare le pratiche di supervisione riguardanti gli obiettivi e i bisogni identificati dei clienti, il che può influire positivamente sul benessere lavorativo del clinico (ad esempio, burnout, soddisfazione lavorativa), sulla crescita professionale, sulla qualità dell'assistenza e infine sui risultati del cliente.
Altri nomi:
  • SuperAssist

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale della Scala di Percezione del Supporto Supervisoriale (PSS) a 3 mesi
Lasso di tempo: misurato con il personale a 3 mesi
La scala di percezione del supporto supervisionale (PSS) valuta il supporto percepito dal punto di vista dei fornitori di servizi diretti misurando il supporto emotivo (ad esempio, sentirsi più positivi riguardo al mio lavoro), il supporto per l'allineamento degli obiettivi del cliente (ad esempio, ottenere maggiore chiarezza su un obiettivo del cliente) e il supporto per lo sviluppo professionale (ad esempio, discutere lo sviluppo di carriera), insieme alle relazioni di supervisione (ad esempio, migliorare il rapporto con il mio supervisore). Per i supervisori, gli elementi vengono riformulati per chiedere come i loro supervisori possano percepire il livello di supporto supervisionale attraverso la loro supervisione. La scala PSS utilizza una scala Likert a 6 punti che va da 1 (Mai) a 6 (Sempre).
misurato con il personale a 3 mesi
Variazione rispetto al basale della Scala di Percezione del Supporto Supervisivo (PSS) a 6 mesi
Lasso di tempo: misurato con il personale a 6 mesi
La Scala della Percezione del Supporto della Supervisione (PSS) valuta il supporto percepito dal punto di vista dei fornitori di servizi diretti misurando il supporto emotivo (ad esempio, sentirsi più positivi riguardo al mio lavoro), il supporto per l'allineamento degli obiettivi del cliente (ad esempio, ottenere maggiore chiarezza su un obiettivo del cliente) e il supporto per lo sviluppo professionale (ad esempio, discutere lo sviluppo della carriera), insieme alle relazioni di supervisione (ad esempio, migliorare la relazione con il mio supervisore). Per i supervisori, gli elementi sono riformulati per chiedere come i loro supervisori potrebbero percepire il livello di supporto della supervisione attraverso la loro supervisione. La Scala PSS utilizza una scala Likert a 6 punti che va da 1 (Mai) a 6 (Sempre).
misurato con il personale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della Scala di Chiarezza del Ruolo a 3 mesi
Lasso di tempo: misurato con il personale a 3 mesi
La chiarezza del ruolo sarà misurata da 5 elementi, con una scala di risposta a 5 punti che va da 1 (Per niente chiaro) a 5 (Perfettamente chiaro).
misurato con il personale a 3 mesi
Cambiamento rispetto al basale della Scala di Chiarezza del Ruolo a 6 mesi
Lasso di tempo: misurato con il personale a 6 mesi
La chiarezza del ruolo sarà misurata da 5 elementi, con una scala di risposta a 5 punti che va da 1 (Per niente chiaro) a 5 (Perfettamente chiaro).
misurato con il personale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale del Maslach Burnout Inventory (MBI) a 3 mesi
Lasso di tempo: misurato con il personale a 3 mesi
Il burnout sarà misurato tramite il Maslach Burnout Inventory a 22 item, uno strumento ampiamente utilizzato che valuta l'esaurimento emotivo, la depersonalizzazione e la realizzazione personale utilizzando una scala a 7 punti che va da 0 (Mai) a 6 (Ogni giorno)
misurato con il personale a 3 mesi
Variazione rispetto al basale dell'Inventario di Burnout di Maslach (MBI) a 6 mesi
Lasso di tempo: misurato con il personale a 6 mesi
Il burnout sarà misurato tramite l'inventario Maslach Burnout di 22 item, una misura ampiamente utilizzata che valuta l'esaurimento emotivo, la depersonalizzazione e la realizzazione personale utilizzando una scala a 7 punti che va da 0 (Mai) a 6 (Ogni giorno)
misurato con il personale a 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale Intenzioni di Turnover-Considerato di Andarsene a 3 mesi
Lasso di tempo: misurato con il personale a 3 mesi
Questa è la prima di due domande in cui il personale verrà interrogato sulle intenzioni di turnover. Al personale verrà chiesto, "Quante volte hai seriamente considerato di lasciare il tuo lavoro negli ultimi sei mesi?" utilizzando una scala che va da 1 (Mai) a 6 (Più volte alla settimana).
misurato con il personale a 3 mesi
Variazione rispetto al basale Intenzioni di Turnover - Considerato di Lasciare a 6 mesi
Lasso di tempo: misurato con il personale a 6 mesi
Questa è la prima di due domande in cui il personale verrà interrogato sulle intenzioni di turnover. Al personale verrà chiesto: "Con quale frequenza hai seriamente considerato di lasciare il tuo lavoro negli ultimi sei mesi?" utilizzando una scala che va da 1 (Mai) a 6 (Più volte alla settimana).
misurato con il personale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale Intenzioni di turnover - Probabile di lasciare a 3 mesi
Lasso di tempo: misurato con il personale a 3 mesi
Questa è la seconda di due domande in cui al personale verrà chiesto delle intenzioni di turnover. Al personale verrà chiesto: "Quanto è probabile che lei lasci il suo lavoro nei prossimi sei mesi?" utilizzando una scala da 1 (Per niente probabile) a 4 (Molto probabile).
misurato con il personale a 3 mesi
Variazione rispetto al basale Intenzioni di turnover - Probabile di lasciare a 6 mesi
Lasso di tempo: misurato con il personale a 6 mesi
Questa è la seconda di due domande in cui al personale verrà chiesto delle intenzioni di turnover. Al personale verrà chiesto: "Quanto è probabile che lasci il tuo lavoro nei prossimi sei mesi?" utilizzando una scala che va da 1 (Per niente probabile) a 4 (Molto probabile).
misurato con il personale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale della soddisfazione lavorativa a 3 mesi
Lasso di tempo: misurato con il personale a 3 mesi
La soddisfazione lavorativa sarà valutata con un elemento del Job Diagnostics Survey, "In generale, sono soddisfatto del mio lavoro", utilizzando la scala che va da 1 (Per nulla d'accordo) a 7 (Completamente d'accordo).
misurato con il personale a 3 mesi
Variazione rispetto al basale della soddisfazione lavorativa a 6 mesi
Lasso di tempo: misurato con il personale a 6 mesi
La soddisfazione lavorativa sarà valutata con un elemento del Job Diagnostics Survey, "Nel complesso, sono soddisfatto del mio lavoro," utilizzando la scala che va da 1 (Fortemente in disaccordo) a 7 (Fortemente d'accordo).
misurato con il personale a 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale della Misura di Pronta Implementazione a 3 mesi
Lasso di tempo: misurato con il personale a 3 mesi
Questa scala viene utilizzata per valutare la disponibilità e il potenziale successo dell'implementazione di pratiche basate sull'evidenza utilizzando una scala che va da 1 (Completamente in disaccordo) a 5 (Completamente d'accordo).
misurato con il personale a 3 mesi
Variazione rispetto al basale della misura di prontezza all'implementazione a 6 mesi
Lasso di tempo: misurato con il personale a 6 mesi
Questa scala viene utilizzata per valutare la preparazione e il potenziale successo dell'implementazione di pratiche basate sull'evidenza utilizzando una scala che va da 1 (Completamente in disaccordo) a 5 (Completamente d'accordo).
misurato con il personale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale della Sottoscala dell'Assistenza Centrata sulla Persona (PCC) a 3 mesi
Lasso di tempo: misurato con il personale a 3 mesi
La qualità percepita delle cure sarà misurata dalla Person Centered Care (PCC), una delle due sotto-scale della Quality of Mental Health Care Scale (versione clinico) sviluppata per valutare come i fornitori di assistenza sanitaria mentale valutano la qualità delle cure che forniscono (ad esempio, sono stato in grado di supportare un passo d'azione di un cliente verso un obiettivo personale) utilizzando una scala che va da 0 (Mai) a 5 (sempre).
misurato con il personale a 3 mesi
Variazione rispetto al basale della Sottoscala di Assistenza Centrata sulla Persona (PCC) a 6 mesi
Lasso di tempo: misurato con il personale a 6 mesi
La qualità percepita delle cure sarà misurata dalla Person Centered Care (PCC), una delle due sotto-scale della Quality of Mental Health Care Scale (versione per clinici) sviluppata per valutare come i fornitori di assistenza alla salute mentale valutano la qualità delle cure che forniscono (ad esempio, sono stato in grado di supportare un passo d'azione di un cliente verso un obiettivo personale) utilizzando una scala che va da 0 (Mai) a 5 (sempre).
misurato con il personale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale della System Usability Scale (SUS) a 3 mesi
Lasso di tempo: misurato con il personale a 3 mesi
La usabilità di SuperAssist (solo gruppo sperimentale) sarà misurata tramite la System Usability Scale (SUS), che consiste in 10 item con opzioni di risposta a 5 punti, che vanno da 1 (Completamente d'accordo) a 5 (Completamente in disaccordo).
misurato con il personale a 3 mesi
Variazione dal basale della System Usability Scale (SUS) a 6 mesi
Lasso di tempo: misurato con il personale a 6 mesi
La Usabilità di SuperAssist (solo gruppo sperimentale) sarà misurata dalla System Usability Scale (SUS), che consiste di 10 elementi con opzioni di risposta a 5 punti, che vanno da 1 (Completamente d'accordo) a 5 (Completamente in disaccordo).
misurato con il personale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale dell'Inventario di Alleanza di Lavoro (WAI) a 3 mesi
Lasso di tempo: misurato con i clienti a 3 mesi
La parentela percepita sarà valutata con questa forma abbreviata della versione paziente del WAI ed è composta da 12 elementi (ad esempio, Siamo d'accordo su ciò che è importante per me su cui lavorare.). I punteggi degli elementi saranno mediati e la scala va da 1 (Mai) a 7 (Sempre).
misurato con i clienti a 3 mesi
Variazione rispetto al basale dell'Inventario dell'Alleanza Terapeutica (WAI) a 6 mesi
Lasso di tempo: misurato con i clienti a 6 mesi
La percezione di connessione sarà valutata con questa forma abbreviata della versione paziente del WAI ed è composta da 12 elementi (ad esempio, Siamo d'accordo su ciò che è importante che io lavori.). I punteggi degli elementi saranno calcolati in media e la scala è da 1 (Mai) a 7 (Sempre).
misurato con i clienti a 6 mesi
Variazione rispetto al basale della Scala di Valutazione del Recupero (RAS) a 3 mesi
Lasso di tempo: misurato con i clienti a 3 mesi
Gli atteggiamenti di recupero saranno misurati dalla versione breve della Recovery Assessment Scale, che è una misura di 24 item con opzioni di risposta che vanno da 1 (Fortemente in disaccordo) a 5 (Fortemente d'accordo).
misurato con i clienti a 3 mesi
Variazione rispetto al basale della Recovery Assessment Scale (RAS) a 6 mesi
Lasso di tempo: misurato con i clienti a 6 mesi
Gli atteggiamenti di recupero saranno misurati dalla versione breve della Recovery Assessment Scale, che è una misura di 24 item con opzioni di risposta che vanno da 1 (Fortemente in disaccordo) a 5 (Fortemente d'accordo).
misurato con i clienti a 6 mesi
Variazione rispetto al basale della State Hope Scale
Lasso di tempo: misurato con i clienti a 3 mesi
La speranza nei servizi orientati al recupero sarà valutata utilizzando la Scala della Speranza di Stato, che include 12 elementi con opzioni di risposta che vanno da 1 (Decisamente falso) a 4 (Decisamente vero).
misurato con i clienti a 3 mesi
Variazione rispetto al baseline della State Hope Scale
Lasso di tempo: misurato con i clienti a 6 mesi
La speranza nei servizi orientati al recupero sarà valutata utilizzando la Scala della Speranza di Stato, che include 12 elementi con opzioni di risposta che vanno da 1 (Decisamente falso) a 4 (Decisamente vero).
misurato con i clienti a 6 mesi
Cambiamento rispetto al baseline Scala del Modello dei Punti di Forza dei Determinanti Sociali della Salute
Lasso di tempo: misurato con i clienti a 3 mesi
I determinanti sociali della salute (SDOH) con diversi aspetti della vita saranno misurati con una scala sviluppata da Strengths Model Inc. come parte di una Valutazione delle Risorse. La scala consiste di 6 elementi che misurano la soddisfazione riguardo all'abitazione del cliente, all'occupazione, all'istruzione, alle relazioni di supporto, al coinvolgimento nella comunità e al benessere generale utilizzando una scala che va da 1 (Molto insoddisfatto) a 5 (Molto soddisfatto).
misurato con i clienti a 3 mesi
Cambiamento rispetto al baseline Scala del Modello delle Risorse sui Determinanti Sociali della Salute
Lasso di tempo: misurato con i clienti a 6 mesi
I determinanti sociali della salute (SDOH) con diversi aspetti della vita saranno misurati con una scala sviluppata da Strengths Model Inc. come parte di una Valutazione delle Forze. La scala è composta da 6 elementi che misurano la soddisfazione riguardo all'abitazione, all'occupazione, all'istruzione, alle relazioni di supporto, al coinvolgimento nella comunità e al benessere generale del cliente utilizzando una scala che va da 1 (Molto insoddisfatto) a 5 (Molto soddisfatto).
misurato con i clienti a 6 mesi
Change from baseline Quality of Mental Health Care Scale (client version) at 3 months
Lasso di tempo: measured with clients at 3 months
Perceived quality of care will be measured by the 31-item Quality of Mental Health Care Scale (client version) developed to assess how clients rate the quality of care they receive (e.g., Staff helped me take steps towards one of my personal goals) using a scale ranging from 0 (Never) to 5 (always).
measured with clients at 3 months
Change from baseline Quality of Mental Health Care Scale (client version) at 6 months
Lasso di tempo: measured with clients at 6 months
Perceived quality of care will be measured by 31-item Quality of Mental Health Care Scale (client version) developed to assess how clients rate the quality of care they receive (e.g., Staff helped me take steps towards one of my personal goals) using a scale ranging from 0 (Never) to 5 (always).
measured with clients at 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sadaaki Fukui, PhD, MSW, MA, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21929
  • R34MH133664 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) verrà utilizzato per la condivisione dei dati a livello di soggetto.

Periodo di condivisione IPD

La comunità di ricerca avrà accesso ai dati quando il premio termina o al momento della pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati nell'NDA è controllato. I ricercatori che richiedono dati dall'NDA devono soddisfare le misure di sicurezza dei dati e vengono invitati a presentare una Certificazione di Utilizzo dei Dati. Tutte le richieste di accesso ai dati passano attraverso il Comitato di Accesso ai Dati dell'NDA. Il processo standard di accesso ai dati dell'NDA consente l'accesso per un anno ed è rinnovabile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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