Meccanismi alla base dell'effetto placebo nel prurito sia istaminergico che non istaminergico.
27 novembre 2025 aggiornato da: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Neuromodulazione del Dolore e del Prurito: Effetti dell'Analgesia da Offset, Placebo e Nocebo e Distribuzione Topografica dei Recettori del Prurito e del Dolore
Lo studio consiste in una sessione sperimentale di circa 1 ora e mezza.
Il partecipante compilerà una serie di questionari su come percepisce il prurito e il dolore, e su alcuni tratti della sua personalità, come depressione, ansia e stress.
Successivamente, verranno selezionate due aree su ciascun avambraccio dei soggetti.
Le quattro aree verranno trattate con la stessa crema veicolo per 20 minuti, per testare l'effetto placebo.
Al termine dell'applicazione della crema, due aree verranno trattate casualmente con istamina mentre la cowhage verrà applicata sulle altre due aree.
Durante i 10 minuti di applicazione dei pruritogeni, il prurito e il dolore verranno monitorati continuamente utilizzando una scala VAS.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Silvia Lo Vecchio
- Numero di telefono: +4521397785
- Email: slv@hst.aau.dk
Luoghi di studio
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Gistrup, Danimarca, 9260
- Reclutamento
- Aalborg University
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Contatto:
- Silvia Lo Vecchio, PhD
- Numero di telefono: Denmark
- Email: slv@hst.aau.dk
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Contatto:
- Numero di telefono: Denmark
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne sani
- 18-60 anni
- Parlare e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Tossicodipendenza definita come qualsiasi uso di cannabis, oppiacei o altre droghe
- Storia precedente o attuale di disturbi neurologici, immunologici, muscoloscheletrici, cardiaci o diagnosi psichiatriche che possano influenzare i risultati (es. neuropatia, dolore muscolare agli arti superiori, ansia, depressione, schizofrenia, ecc.)
- Nei, ferite, cicatrici o tatuaggi nell'area da trattare o testare
- Uso attuale di farmaci che possano influenzare lo studio come antistaminici e antidolorifici
- Malattie della pelle
- Consumo di alcol o antidolorifici 24 ore prima dei giorni di studio e tra questi
- Dolore e prurito acuti o cronici
- Partecipazione ad altri studi entro 1 settimana dall'ingresso nello studio (4 settimane nel caso di studi farmaceutici)
- Controindicazioni alla capsaicina, inclusa intolleranza al peperoncino o ustioni o ferite nel sito di applicazione
- Il soggetto viene valutato come incapace di impegnarsi nella cooperazione necessaria richiesta dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Placebo
Una crema placebo (crema Pentravan) verrà applicata sull'avambraccio volare per 20 minuti.
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Per somministrare l'istamina, vengono applicate lancette standard per il prick test cutaneo per allergia (SPT).
Le spicole verranno inserite manualmente.
Circa 30-35 spicole vengono strofinate delicatamente in un'area della pelle di 1 cm di diametro sull'avambraccio/faccia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del dolore mediante sistema computerizzato di valutazione con scala analogica visiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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Chiederemo ai soggetti di valutare la sensazione di dolore su una Scala Analogica Visiva da 0 a 100 mm, dove 0 indica "nessun dolore" e 100 indica "il peggior dolore immaginabile".
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Immediatamente dopo l'intervento
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Misurazione del prurito mediante punteggio su scala analogica visiva computerizzata
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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Chiederemo ai soggetti di valutare la sensazione di prurito su una Scala Analogica Visiva da 100 mm che va da 0 a 100, dove 0 indica "nessun prurito" e 100 indica "il peggior prurito immaginabile".
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Immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell’impotenza appresa (LHS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario è composto da 20 elementi e la risposta del partecipante a ciascun elemento viene valutata su una scala Likert a 4 punti che va da fortemente d'accordo (1) a fortemente in disaccordo (4).
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Linea di base
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Scala catastrofica del dolore (PCS).
Lasso di tempo: Basale
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Il PCS valuta un coping negativo ed esagerato riguardo agli stimoli dolorosi previsti o sperimentati.
Tredici articoli devono essere risposte su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (per tutto il tempo).
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Basale
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Prurito Catastrofizing Scale (ICS).
Lasso di tempo: Basale
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L'ICS valuta un coping negativo ed esagerato riguardo agli stimoli prurito previsti o sperimentati.
Tredici articoli devono essere risposte su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (per tutto il tempo).
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Basale
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Depressione, ansia, scala di stress (DAS-21)
Lasso di tempo: Basale
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Il questionario misura l'entità della depressione, dell'ansia e dello stress.
Ognuna di queste tre sottoscale è composta da 7 domande risposte usando una scala di Likert 0-3, con 0 che significa "non si è applicato a me" e 3 che significa "mi ha applicato moltissimo"
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Basale
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni Scala corta (DERS-SF)
Lasso di tempo: Basale
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Il questionario è una misura di 18 elementi utilizzata per identificare i problemi di regolamentazione emotiva negli adulti.
I partecipanti valutano ogni elemento su una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5).
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Basale
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Questionario sulla regolamentazione delle emozioni (ERQ
Lasso di tempo: Basale
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Questo questionario è progettato per valutare le differenze individuali nell'uso abituale di due strategie di regolazione delle emozioni: repressione cognitiva di rivalutazione ed espressiva.
Gli intervistati rispondono a ciascun elemento su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo), dove 4 mezzi (neutra).
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Basale
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Teoria della Sensibilità al Rinforzo - Questionario di Personalità (RST-PQ).
Lasso di tempo: Baseline
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Il RST-PQ contiene in totale 65 elementi che devono essere risposti su una scala di risposta: Likert a 4 punti (Fortemente in disaccordo → Fortemente d'accordo).
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Baseline
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Positive And Negative Affect Schedule (PANAS)
Lasso di tempo: Baseline
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Venti parole sono associate ai sentimenti attuali del soggetto e devono essere valutate su una scala Likert a 5 punti, da: Per niente o pochissimo a estremamente.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Silvia Lo Vecchio, Aalborg Universitet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
25 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20250017 Project 2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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