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Effetto dell'Esercizio di Sollevamento Anale sulla Riabilitazione Dopo l'Intervento Chirurgico per Fistola Anale

14 aprile 2026 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Putian University

Effetto dell'Esercizio di Sollevamento Anale sulla Riabilitazione Dopo l'Intervento Chirurgico per Fistola Anale: uno Studio Clinico Monocentrico, Prospettico, in Aperto, Randomizzato

La fistola anorettale si riferisce a un dotto granulomatoso situato intorno al retto e all'ano.
È principalmente causata da un'infezione dei tessuti molli che circondano il retto e l'ano, e spesso si manifesta con sintomi come gonfiore, dolore e prurito intorno all'ano.
Ciò causa inconvenienti nella vita quotidiana del paziente.
Il trattamento chirurgico ideale per la fistola anorettale dovrebbe eliminare la sepsi e promuovere la guarigione del dotto, preservando lo sfintere e il meccanismo della defecazione.
Abbas ha menzionato i fattori predittivi per i risultati postoperatori della fistola anorettale.
Alcuni tragitti sinusali sono relativamente profondi, l'ambito chirurgico è relativamente ampio, la distruzione dell'anello rettale, che provoca una sensazione significativa di distensione anale, influenzerà la funzione della defecazione.
Dopo l'operazione, dovrebbero essere prese misure di intervento efficaci per promuovere il recupero del paziente.
L'esercizio di Kegel, noto anche come esercizio del pavimento pelvico, è un sollevamento e una contrazione regolari verso l'alto dell'ano.
Può promuovere la circolazione sanguigna periferica, alleviare il dolore, migliorare la funzione dello sfintere anale e anche aumentare la forza intorno all'ano per prevenire l'insorgenza dell'incontinenza anale.
È principalmente utilizzato per il trattamento e il miglioramento delle malattie anali.
Quando i pazienti eseguono esercizi del pavimento pelvico, dovrebbero anche prestare attenzione a una dieta leggera ed evitare l'uso di cibi piccanti e irritanti per evitare di influenzare l'effetto dell'esercizio del pavimento pelvico.
In combinazione con il nuovo concetto di gestione del dolore di questo reparto, per i pazienti postoperatori con fistola anorettale, viene effettuato un intervento di esercizio del pavimento pelvico per la stitichezza e la pesantezza anale, e si osserva l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato controllato monocentrico, che prevede di includere 124 pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni programmati per sottoporsi a chirurgia per fistola anale. I pazienti saranno assegnati in modo randomizzato in un rapporto 1:1 al gruppo di osservazione e al gruppo di controllo. Il gruppo di controllo riceverà il piano di gestione postoperatoria convenzionale, inclusi cambi di medicazione, trattamento antinfettivo, sollievo dal dolore e guida dietetica di base. Il gruppo di osservazione, invece, oltre a quanto sopra, si sottoporrà a un allenamento standardizzato dei muscoli del pavimento pelvico e a un intervento di controllo dietetico postoperatorio dal giorno dell'intervento fino al quinto giorno postoperatorio. Il punteggio del dolore, il punteggio dell'emorragia e il punteggio della distensione e pienezza anale dei pazienti di entrambi i gruppi saranno raccolti continuamente il primo, secondo, terzo, quarto e quinto giorno postoperatorio. Allo stesso tempo, saranno osservati e registrati gli indicatori correlati alla defecazione. L'obiettivo è valutare sistematicamente l'effetto clinico dell'allenamento precoce dei muscoli del pavimento pelvico postoperatorio combinato con la gestione dietetica sul sollievo dal dolore, il controllo dell'emorragia, il miglioramento della distensione e pienezza anale e il recupero della funzione defecatoria nei pazienti dopo chirurgia per fistola anale, fornendo una base di evidenze di alta qualità per formulare piani di gestione della riabilitazione precoce più ottimizzati e mirati dopo chirurgia per fistola anale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Putian, Fujian, Cina, 351100
        • Putian Universoty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 55 anni
  • Pazienti con diagnosi di fistola anale tramite esplorazione rettale digitale e anoscopia
  • Sottoporsi all'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta un disturbo mentale.
  • Pazienti con emorroidi
  • Fistola anale associata ad ascesso perianale
  • Pazienti che non sono in grado di collaborare con le visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di osservazione
Spiegare ai pazienti le precauzioni e le istruzioni postoperatorie pertinenti e il gruppo di osservazione è autorizzato a eseguire movimenti casuali.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Spiegare ai pazienti le precauzioni e le istruzioni postoperatorie rilevanti e far eseguire al gruppo di controllo esercizi di contrazione del pavimento pelvico.
Procedura: Esercizi di Kegel
Il paziente ha eseguito esercizi di elevazione del pavimento pelvico dopo l'intervento chirurgico, con l'obiettivo di accelerare il processo di recupero e alleviare il dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registra il punteggio del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1，2，3，4，5
Momenti di valutazione: ai giorni postoperatori 1, 2, 3, 4, 5.
Dolore: 0 punti, nessun dolore; 1 punto, dolore lieve, tollerabile; 2 punti, dolore evidente, che richiede antidolorifici; 3 punti, dolore grave, che richiede iniezione di antidolorifici.
Più alto è il punteggio, più grave è l'ansia.
Giorno 1，2，3，4，5
Registrare il punteggio di sanguinamento.
Lasso di tempo: Giorno 1，2，3，4，5
Punti temporali di valutazione: Ai giorni postoperatori 1, 2, 3, 4, 5. Sanguinamento: 0 punti, nessun sanguinamento; 1 punto, un po' di sangue nelle feci; 2 punti, più sangue che gocciola dalle feci, che può essere alleviato dall'emostasi; 3 punti, sanguinamento grave, che richiede sutura e legatura per l'emostasi. Più alto è il punteggio, più grave è l'ansia.
Giorno 1，2，3，4，5
Registrare il punteggio di distensione anale e pienezza.
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4, 5
Moment di valutazione: Nei giorni postoperatori 1, 2, 3, 4, 5. Distensione anale: 0 punti, assente; 1 punto, leggera distensione; 2 punti, distensione evidente, che influenza il movimento; 3 punti, distensione grave, insopportabile. Più alto è il punteggio, più grave è l'ansia.
Giorno 1, 2, 3, 4, 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la situazione della defecazione dei pazienti.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
I pazienti con fistola anale dovrebbero iniziare a fare esercizi per il pavimento pelvico e controllare la propria dieta dal giorno dell'intervento fino al quinto giorno. Osservare la situazione della defecazione.
Entro 30 giorni dall'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giornalmente dal Giorno 1 (massimo 60 giorni post-operatori)
Registrare la durata del ricovero del paziente e fare un confronto
Giornalmente dal Giorno 1 (massimo 60 giorni post-operatori)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Affiliated Hospital of Putian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PutianU-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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