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Fotobiomodulazione di tutto il corpo per i cambiamenti motori e cognitivi nella malattia di Parkinson (PBM)

26 novembre 2025 aggiornato da: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Studio di Valutazione degli Effetti e della Sicurezza della Terapia di Fotobiomodulazione di Corpo Intero sui Cambiamenti Motori e Cognitivi nei Pazienti con Malattia di Parkinson

Questo studio mira a valutare in modo esplorativo l'entità dei cambiamenti motori e cognitivi, nonché la sicurezza, derivanti da circa 10 settimane di terapia di fotobiomodulazione (PBM) corporea totale (circa tre sessioni a settimana, una volta al giorno, 20 minuti per sessione) in pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui con diagnosi di malattia di Parkinson negli stadi 1-3 di Hoehn e Yahr basata su anamnesi ed esame medico
  • Adulti di età pari o superiore a 40 anni
  • Individui in grado di camminare autonomamente

Criteri di esclusione:

  • Individui con grave deterioramento cognitivo (punteggio Korean Mini-Mental State Examination [K-MMSE] ≤ 9) che rende difficile comprendere ed eseguire i compiti
  • Pazienti con demenza diversa dalla demenza associata al morbo di Parkinson
  • Individui con dispositivi medici impiantati o altri dispositivi elettronici
  • Individui con gravi disturbi neuropsichiatrici
  • Individui trattati per dipendenza da alcol nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Individui con anamnesi di tentativi di suicidio
  • Individui con anamnesi di convulsioni
  • Individui che manifestano dispnea mentre sono seduti a riposo
  • Individui con deficit visivo che impedisce loro di leggere testi ordinari anche con lenti correttive
  • Individui con deficit uditivo che impedisce loro di comprendere la conversazione anche con apparecchio acustico
  • Individui che hanno partecipato a due o più studi clinici nello stesso anno o a un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi
  • Donne e uomini in età fertile che pianificano una gravidanza durante lo studio o che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi appropriati
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Individui considerati clinicamente non idonei alla partecipazione dal ricercatore principale o dal personale dello studio sulla base di reperti clinicamente significativi non altrimenti specificati sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parkinson
I partecipanti hanno ricevuto la terapia PBM di tutto il corpo una volta al giorno (20 minuti per sessione), tre volte alla settimana, per circa 10 settimane, per un totale di 30 sessioni.
Dispositivo: Fotobiomodulazione
I partecipanti hanno ricevuto terapia PBM a corpo intero per circa 10 settimane (tre sessioni a settimana, una volta al giorno, 20 minuti per sessione), con ciascuna sessione che utilizzava una lunghezza d'onda selezionata casualmente di 660 nm, 850 nm o 940 nm (±20%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UPDRS
Lasso di tempo: Cambiamento nell'UPDRS dal basale a dopo 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). L'UPDRS varia da 0 a 199, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Scala Unificata per la Valutazione della Malattia di Parkinson
Cambiamento nell'UPDRS dal basale a dopo 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). L'UPDRS varia da 0 a 199, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BBS
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi della Berg Balance Scale dal basale al post 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). La BBS va da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione dell'equilibrio.
Berg Balance Scale
Variazione dei punteggi della Berg Balance Scale dal basale al post 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). La BBS va da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione dell'equilibrio.
Test della forza di presa e della forza di pinza
Lasso di tempo: Variazione della forza di presa e della forza di pinza dal basale a 30 sessioni dopo (fino a circa 10 settimane). Punteggi più alti indicano una migliore funzione della mano.
Precisione, presa a pinza e presa a tre ganasce
Variazione della forza di presa e della forza di pinza dal basale a 30 sessioni dopo (fino a circa 10 settimane). Punteggi più alti indicano una migliore funzione della mano.
FRT
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi del Functional Reach Test dal basale alle 30 sessioni successive (fino a circa 10 settimane). Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità della mano.
Test di Portata Funzionale
Variazione dei punteggi del Functional Reach Test dal basale alle 30 sessioni successive (fino a circa 10 settimane). Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità della mano.
TUG
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi del test Timed Up and Go dal basale a dopo 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). Punteggi più bassi indicano una migliore mobilità funzionale.
Timed Up and Go
Variazione dei punteggi del test Timed Up and Go dal basale a dopo 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). Punteggi più bassi indicano una migliore mobilità funzionale.
CTRS
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi CRTS dal basale a dopo 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). Il punteggio varia da 0 a 160, con punteggi più alti che indicano sintomi di tremore più gravi.
Scala di Valutazione Clinica per il Tremore
Variazione dei punteggi CRTS dal basale a dopo 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). Il punteggio varia da 0 a 160, con punteggi più alti che indicano sintomi di tremore più gravi.
SVLT
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi SVLT dal basale a dopo 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). I punteggi vanno da 0 a 36, dove punteggi più alti riflettono una migliore prestazione della memoria.
Test di apprendimento verbale di Seoul
Variazione dei punteggi SVLT dal basale a dopo 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). I punteggi vanno da 0 a 36, dove punteggi più alti riflettono una migliore prestazione della memoria.
RCFT
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi RCFT dalla baseline al termine di 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). Punteggi più alti indicano una migliore performance visuospaziale e mnemonica.
Test della figura complessa di Rey
Variazione dei punteggi RCFT dalla baseline al termine di 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). Punteggi più alti indicano una migliore performance visuospaziale e mnemonica.
DST
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi DST dal basale dopo 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). Punteggi più alti indicano una migliore performance.
Test di ampiezza di cifre
Variazione dei punteggi DST dal basale dopo 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). Punteggi più alti indicano una migliore performance.
TMT
Lasso di tempo: Cambiamento nei punteggi TMT dal basale a dopo 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). Tempi di completamento più rapidi (cioè punteggi più bassi) indicano una migliore funzione cognitiva.
Trail making test
Cambiamento nei punteggi TMT dal basale a dopo 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). Tempi di completamento più rapidi (cioè punteggi più bassi) indicano una migliore funzione cognitiva.
K-CWST
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi K-CWST dal basale a dopo 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). Tempi di completamento più rapidi (ovvero punteggi più bassi) indicano una migliore funzione cognitiva.
Test di Stroop con parole di colore coreano
Variazione dei punteggi K-CWST dal basale a dopo 30 sessioni (fino a circa 10 settimane). Tempi di completamento più rapidi (ovvero punteggi più bassi) indicano una migliore funzione cognitiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-2024-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non possono essere condivisi a causa della protezione delle informazioni personali dei partecipanti e delle restrizioni normative del nostro ospedale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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