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Fattibilità e Accettabilità di Earkick per i Caregiver Familiari: Studio di Valutazione

14 aprile 2026 aggiornato da: Noelle E Carlozzi, University of Michigan

Questo studio valuta la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo dell'applicazione mobile con chatbot di intelligenza artificiale (chiamata Earkick) per supportare il benessere dei caregiver informali di persone con trauma cranico (TBI), demenza o malattia di Huntington (HD). Durante un periodo di intervento di 8 settimane, fino a 60 caregiver utilizzeranno l'applicazione (app), dedicando quattro settimane alla salute fisica e quattro settimane alla salute mentale. I partecipanti completeranno questionari a metà e alla fine del periodo di intervento. I partecipanti completeranno anche un'intervista semi-strutturata per discutere della loro esperienza nell'utilizzo dell'app Earkick.

Il team di studio ipotizza che i caregiver troveranno il chatbot accettabile e fattibile da utilizzare nella vita quotidiana, e che ci saranno bassi tassi di abbandono e alti tassi di completamento dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noelle Carlozzi, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (care partner)

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato in modo indipendente
  • In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • Disporre di uno smartphone, tablet o laptop Apple (iOS), avere accesso a Internet e ai messaggi di testo ed essere disposti a utilizzare queste risorse per lo studio, incluso scaricare e utilizzare l'app di chatbot AI (Earkick)
  • Prendersi cura di un adulto con diagnosi medica documentata di TBI, demenza o malattia di Huntington (HD)
  • Fornire supporto/assistenza emotivo, fisico e/o finanziario alla persona con TBI, demenza o HD, indicando una risposta conforme al protocollo
  • Indicare elevati livelli di carico assistenziale, confermati utilizzando il questionario Zarit Burden a 12 item (il punteggio deve essere ≥20)
  • Disposti a completare tutte le valutazioni dello studio per la durata della loro partecipazione allo studio

Criteri di inclusione (care recipient):

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Avere una diagnosi medica documentata di TBI, demenza o malattia di Huntington come indicato nel protocollo

Criteri di esclusione (care partner)

  • Chiunque non soddisfi i criteri di inclusione sopra indicati
  • Assistenti professionali retribuiti
  • Chiunque, a discrezione del Principal Investigator (PI), rappresenti un ostacolo a una partecipazione sicura o significativa

Criteri di esclusione (care recipient):

  • Chiunque non soddisfi i criteri di inclusione
  • Vive in una struttura assistenziale (residenza assistita, casa di cura) o è costretto a letto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App Earkick
Altro: Chatbot basato su LLM
I partecipanti scaricheranno l'app con l'aiuto del team di studio e la configureranno. I partecipanti selezioneranno argomenti di interesse su cui concentrarsi durante le 8 settimane di utilizzo del Chatbot basato su LLM. I partecipanti sceglieranno un argomento relativo alla salute mentale su cui concentrarsi dalle settimane 1-4 e un argomento relativo alla salute fisica su cui concentrarsi dalle settimane 5-8. Durante questi cicli di 4 settimane, i partecipanti saranno guidati a interagire con la funzione "Chat" dell'app, che offre supporto conversazionale attraverso interazioni con il chatbot. Inoltre, i partecipanti compileranno questionari all'inizio, a metà e alla fine del periodo di intervento di 8 settimane. I partecipanti completeranno anche un'intervista semi-strutturata per discutere la loro esperienza nell'utilizzo del Chatbot basato su LLM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e Accettabilità misurate dal Questionario di Fattibilità
Lasso di tempo: 8 settimane (post intervento)
Questionario di Fattibilità (gli elementi sono valutati da 1 a 5 per indicare il livello di accordo, dove "1" indica "forte disaccordo" e "5" indica "forte accordo"). Fattibilità e Accettabilità misurate da ≥80% dei partecipanti che indicano che i partner assistenziali "Accordano" o "Accordano Fortemente" che i diversi elementi dello studio sono fattibili e accettabili.
8 settimane (post intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attrito misurato dalla percentuale di partecipanti che completano lo studio
Lasso di tempo: Intervista dalla baseline al post-intervento (circa 8-12 settimane)
Il team di studio prevede che ≥80% dei partecipanti completi lo studio.
Intervista dalla baseline al post-intervento (circa 8-12 settimane)
Aderenza misurata dalla percentuale di dati mancanti nel corso dello studio
Lasso di tempo: Da Baseline a 8 settimane
Verrà inoltre calcolata la percentuale di dati mancanti sul totale dei dati previsti per ciascuna persona e in media per caratterizzare la fattibilità di questo approccio (ovvero, il team di studio prevede tassi di completamento ≥80% per le valutazioni intermedie e finali dello studio).
Da Baseline a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Noelle Carlozzi, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00265379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti raccolti durante la sperimentazione, dopo la de-identificazione, saranno disponibili per la condivisione con individui della comunità scientifica, su richiesta, a discrezione del Principal Investigator. I dati saranno disponibili dopo l'accettazione per la pubblicazione dei principali risultati del dataset finale. Il project manager dell'Università del Michigan coordinerà le richieste di dati e manterrà la documentazione per le richieste e le distribuzioni. Sarà richiesto un accordo istituzionale per l'utilizzo dei dati prima che i dati vengano condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'accettazione per la pubblicazione dei principali risultati del dataset finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili su richiesta al project manager. Le richieste di condivisione dei dati devono essere inviate via email a PMR-CODALab@med.umich.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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