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Analisi Istopatologica Renale e Trascrittomica nella Sindrome Epatorenale Durante il Trapianto di Fegato

17 dicembre 2025 aggiornato da: Dr. Tiffany Cho-Lam Wong, The University of Hong Kong

Istopatologia Renale e Analisi Trascrittomica nella Sindrome Epatorenale durante il Trapianto di Fegato

La sindrome epatorenale (HRS) è una grave complicanza che può verificarsi in pazienti con cirrosi epatica, caratterizzata da disfunzione renale o insufficienza renale acuta (AKI). Sebbene si sia tradizionalmente pensato che l'HRS colpisca reni strutturalmente normali e sia completamente reversibile con il trapianto di fegato, recenti evidenze suggeriscono che questo potrebbe non essere sempre il caso.

Lo scopo di questo studio è esaminare i cambiamenti strutturali effettivi nei reni dei pazienti con HRS attraverso biopsia tissutale e analisi molecolare avanzata. Questo potrebbe aiutarci a comprendere meglio il meccanismo della malattia e potenzialmente migliorare gli approcci terapeutici. Miriamo a mettere in discussione l'attuale comprensione che l'HRS si verifichi sempre in reni strutturalmente normali e sia sempre reversibile dopo il trapianto di fegato. Questo studio fornirà preziose intuizioni sulla fisiopatologia dell'HRS e potrebbe portare a strategie diagnostiche e terapeutiche migliorate in futuro.

Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, in aperto, della durata di 3 anni in un singolo centro presso il Queen Mary Hospital dell'Università di Hong Kong. Tutti i pazienti consecutivi accettati nella lista d'attesa per il trapianto di fegato saranno invitati a partecipare. Il paziente sottoposto a diverse procedure relative al trapianto di fegato e alla valutazione renale, e riceverà trapianto di fegato e biopsia renale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tiffany Wong
  • Numero di telefono: +852 22553025
  • Email: wongtcl@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
          • Tiffany Wong
          • Numero di telefono: +852 22553025
          • Email: wongtcl@hku.hk
        • Investigatore principale:
          • Tiffany Wong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato
  2. Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  3. Accettato per il trapianto di fegato (LT)
  4. Soddisfare i criteri diagnostici di HRS AKI secondo le linee guida dell'International Club of Ascites (ICA)

Criteri di inclusione per la biopsia renale a 3 mesi dal trapianto:

  1. Paziente con biopsia renale intraoperatoria adeguata
  2. Il paziente deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato scritto
  2. Paziente con malattia renale preesistente nota
  3. Paziente con rene solitario
  4. Re-trapianto
  5. Trapianto di fegato ABO-incompatibile
  6. Mancata fornitura della biopsia renale a 3 mesi dal trapianto

Criteri di esclusione per la biopsia renale a 3 mesi dal trapianto:

  1. Insufficienza del graft dopo LT
  2. Qualsiasi condizione ritenuta inappropriata dal ricercatore principale (PI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Biopsia renale
Per esaminare le effettive modifiche strutturali nei reni di pazienti con HRS attraverso biopsia tissutale e analisi molecolare avanzata, con la speranza che ciò possa aiutarci a comprendere meglio il meccanismo della malattia e potenzialmente migliorare gli approcci terapeutici
Procedura: biopsia renale
Per esaminare i cambiamenti strutturali effettivi nei reni dei pazienti con HRS attraverso biopsia tissutale e analisi molecolare avanzata, e speriamo che ciò possa aiutarci a comprendere meglio il meccanismo della malattia e potenzialmente migliorare gli approcci terapeutici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con HRS AKI
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Proporzione di pazienti con HRS AKI che presentano lesioni renali normali, reversibili o permanenti all'istopatologia renale
fino a 3 anni
Cambiamenti istopatologici
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Cambiamenti istopatologici e loro associazione con parametri clinici
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'HRS AKI
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Incidenza e durata dell'AKI da HRS
fino a 3 anni
Risposta al trattamento standard (Terlipressina e albumina)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Risposta al trattamento standard (Terlipressina e albumina)
fino a 3 anni
Morbidità perioperatoria
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Morbidità perioperatoria, compresa la necessità e la durata della terapia sostitutiva renale
fino a 3 anni
Tassi di recupero renale post-trapianto
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tassi di recupero renale post-trapianto
fino a 3 anni
Differenze nella firma trascrittomica
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Differenze nella firma trascrittomica tra pazienti con AKI HRS e pazienti con AKI non-HRS
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UW25-392

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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