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Intervento Comportamentale per il Dolore nei Pazienti Anziani con Cancro

1 giugno 2026 aggiornato da: Duke University

Un Intervento Comportamentale per il Dolore per Pazienti Anziane con Tumore al Seno in Aree Medicamente Sottoservite

Questo studio controllato randomizzato esamina un protocollo di training sulle abilità di coping del dolore (PCST) in una singola sessione tramite telemedicina, con cinque chiamate di mantenimento di 15 minuti ciascuna (Brief PCST-Community), adattato per donne con carcinoma mammario in aree medicalmente svantaggiate. Il dolore, la qualità della vita correlata alla salute e l'auto-efficacia nella gestione del dolore verranno valutati al basale e a 10 e 15 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore continua a essere persistente, interferente e angosciante per le donne con cancro al seno.
Gli interventi comportamentali per il dolore oncologico continuano a essere scarsamente implementati, con disparità pronunciate per le pazienti anziane con cancro al seno che ricevono cure oncologiche in aree mediche svantaggiate.
In questo contesto, questo studio randomizzato controllato esamina un protocollo di formazione sulle abilità di coping con il dolore (PCST) in una sessione tramite telemedicina, con cinque chiamate di mantenimento di 15 minuti (Brief PCST-Community) adattato per donne con cancro al seno in aree mediche svantaggiate.
Il dolore, la qualità della vita correlata alla salute e l'autoefficacia nella gestione del dolore saranno valutati al basale e a 10 e 15 settimane successive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Network
        • Contatto:
          • Tamara Somers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricevere cure oncologiche presso una clinica della rete Duke Cancer Network (DCN)
  • Carcinoma mammario in stadio I-IV
  • Dolore auto-riferito per almeno 10 giorni nell'ultimo mese e valutazione del dolore peggiore pari o superiore a 4 su una scala 0-10 nell'ultima settimana
  • Sesso biologico femminile
  • Età pari o superiore a 55 anni
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese
  • Udito e vista che consentano il completamento con successo di sessioni di videoconferenza e telefoniche

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione negli ultimi 6 mesi a un programma di formazione sulle capacità di gestione del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulle Abilità di Gestione del Dolore
I partecipanti in questo gruppo completeranno una sessione di telemedicina di 50 minuti con un infermiere dello studio appositamente formato.
Durante questa sessione, verranno istruiti su come utilizzare diverse strategie di coping per gestire il dolore.
Questo sarà seguito da 5 telefonate di supporto settimanali della durata di 15 minuti, durante le quali l'infermiere dello studio rinforzerà le capacità di coping apprese.
Verrà loro chiesto di completare 2 sondaggi di follow-up (10 settimane e 15 settimane dopo il primo sondaggio).
Comportamentale: Addestramento alle Abilità di Gestione del Dolore (PCST)
Intervento comportamentale per il dolore erogato tramite telemedicina.
Nessun intervento: Cura Standard
I partecipanti di questo gruppo non completeranno il nuovo programma. Saranno invitati a completare 2 sondaggi di follow-up (10 e 15 settimane dopo il primo sondaggio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severità del dolore misurata tramite il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Baseline, valutazione a 10 settimane, valutazione a 15 settimane
I punteggi BPI per la gravità del dolore (dolore peggiore, minore, medio e attuale su scala 0-10) vengono mediati per un punteggio totale compreso tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore.
Baseline, valutazione a 10 settimane, valutazione a 15 settimane
Interferenza del dolore misurata tramite il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Baseline, valutazione a 10 settimane, valutazione a 15 settimane
I punteggi BPI Pain Interference (7 aree della vita quotidiana come umore, sonno, attività valutate da 0 a 10) vengono mediati per un punteggio totale compreso tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore.
Baseline, valutazione a 10 settimane, valutazione a 15 settimane
Qualità di Vita Correlata alla Salute (HR-QOL) misurata dal Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) - Funzione Fisica
Lasso di tempo: Baseline, valutazione a 10 settimane, valutazione a 15 settimane
Un punteggio T della Funzione Fisica PROMIS è un numero standardizzato (media 50, deviazione standard 10) derivante dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) che riflette la capacità fisica auto-riferita, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione.
Baseline, valutazione a 10 settimane, valutazione a 15 settimane
Qualità di Vita Relativa alla Salute (HR-QOL) misurata tramite il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) - Salute Mentale
Lasso di tempo: Valutazione basale, valutazione a 10 settimane, valutazione a 15 settimane
Un punteggio T di salute mentale PROMIS è un numero standardizzato (media 50, deviazione standard 10) del sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) che riflette la salute mentale auto-riferita, con punteggi più alti che indicano una salute mentale peggiore.
Valutazione basale, valutazione a 10 settimane, valutazione a 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia nella Gestione del Dolore
Lasso di tempo: Valutazione iniziale, valutazione a 10 settimane, valutazione a 15 settimane
Il Questionario sull’Autoefficacia del Dolore (PSEQ) è una scala di 10 voci che valuta la fiducia (0-6) nello svolgere compiti specifici nonostante il dolore. Il punteggio totale varia da 0 a 60, dove punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Valutazione iniziale, valutazione a 10 settimane, valutazione a 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00117948
  • P30AG022845 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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