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Miglioramento della Forza Funzionale dell'Anca nell'Osteoartrite del Ginocchio Dopo una Singola Dose di PRP e un Programma di Esercizi a Casa di 6 Settimane

13 dicembre 2025 aggiornato da: Muharrem Gökhan Beydağı, Firat University

Cambiamenti nella Forza Funzionale dell'Anca e nel Dolore nelle Donne con Osteoartrite del Ginocchio Dopo una Singola Iniezione Intra-Articolare di Plasma Ricco di Piastrine e un Programma di Esercizi a Casa di 6 Settimane: Uno Studio Longitudinale a Singolo Gruppo

Questo studio longitudinale a gruppo singolo ha valutato i cambiamenti nella forza isometrica di stabilizzazione dell'anca, nella forza muscolare del ginocchio e nel dolore correlato all'attività in donne con osteoartrite del ginocchio a seguito di una singola iniezione intra-articolare di plasma ricco di piastrine (PRP) e di un programma di esercizi domiciliari di 6 settimane. Gli esiti sono stati valutati al basale (5 giorni dopo l'iniezione), alla settimana 6 e alla settimana 12. L'intervento comprendeva esercizi di rafforzamento per i gruppi muscolari del ginocchio e dell'anca eseguiti tre volte a settimana e incoraggiamento alla camminata regolare con follow-up telefonico settimanale per l'aderenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti con osteoartrosi sintomatica unilaterale del ginocchio hanno eseguito un programma standardizzato di rafforzamento domiciliare di 6 settimane (estensori/flettori del ginocchio; estensori/abduttori/rotatori esterni dell'anca) tre volte alla settimana ed sono stati incoraggiati a camminare regolarmente. L'Hip Stability Isometric Test (HipSIT), la forza del quadricipite/ischiocrurali (dinamometria manuale, normalizzata rispetto alla massa corporea) e il dolore durante l'attività (VAS 0-10) sono stati misurati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 per valutare i cambiamenti nella forza funzionale e nei sintomi dopo PRP più esercizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • MErkez
      • Elâzığ, MErkez, Turchia (Türkiye), 23200
        • Fırat Üniversitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 45 e 70 anni.
  • Osteoartrite radiografica del ginocchio: grado II-III secondo Kellgren-Lawrence nel ginocchio affetto e grado II o inferiore nel ginocchio non affetto.
  • Dolore unilaterale al ginocchio durante l'attività con punteggio VAS ≥5 (per almeno gli ultimi 3 mesi).
  • Rinviati a fisioterapia dopo un'iniezione unilaterale singola di PRP.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi iniezione intra-articolare del ginocchio negli ultimi 6 mesi.
  • Esercizi regolari di rafforzamento degli arti inferiori o trattamento non farmacologico per l'osteoartrite del ginocchio nelle ultime 6 settimane.
  • Storia di intervento chirurgico agli arti inferiori.
  • Storia di malattie neurologiche, reumatologiche e/o cognitive.
  • Incapacità di utilizzare un telefono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Singolo: Iniezione di PRP + Programma di Esercizi a Casa
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un'iniezione intra-articolare unilaterale a dose singola di plasma ricco di piastrine (PRP) per l'osteoartrite sintomatica del ginocchio, seguita da un programma di esercizi di rafforzamento e funzionale domiciliare della durata di 6 settimane, eseguito 3 volte a settimana. Il programma di esercizi era mirato agli estensori/flessori del ginocchio e agli estensori/abduttori/rotatori esterni dell'anca. Ai partecipanti è stato consigliato di camminare almeno 30 minuti per almeno 5 giorni a settimana ed è stato effettuato un contatto telefonico settimanale per supportare l'aderenza.
Biologico: Iniezione di Plasma Ricco di Piastrine (PRP)
È stata somministrata una singola iniezione intra-articolare unilaterale di plasma ricco di piastrine autologo (PRP) al ginocchio affetto. Le valutazioni basali sono state condotte 5 giorni dopo l'iniezione.
Altri nomi:
  • PRP
Comportamentale: Programma di Esercizi a Casa
Programma di esercizi a domicilio eseguito 3 volte a settimana per 6 settimane, progettato per rafforzare gli estensori/flessori del ginocchio e gli estensori/abduttori/rotatori esterni dell'anca. Gli esercizi includevano: rafforzamento del quadricipite (contrazioni isometriche in posizione supina con mantenimento di 5 secondi; estensione del ginocchio da seduti con mantenimento di 5 secondi; sollevamento della gamba tesa con mantenimento di 5 secondi), rafforzamento degli ischiocrurali (contrazioni isometriche in posizione supina con mantenimento di 5 secondi; flessione attiva del ginocchio in posizione prona con mantenimento di 5 secondi), rafforzamento dei muscoli stabilizzatori dell'anca (esercizi a conchiglia e abduzione dell'anca in decubito laterale con mantenimento di 5 secondi) ed esercizi funzionali (step-up, affondi in avanti da un gradino, passi laterali, alzarsi e sedersi da una sedia senza usare le braccia e squat parziali al muro), tipicamente 10-15 ripetizioni. Ai partecipanti è stato inoltre incoraggiato di camminare almeno 30 minuti per almeno 5 giorni a settimana, e l'aderenza è stata supportata tramite contatto telefonico settimanale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test isometrico di stabilità dell'anca (HipSIT) forza (N/kg), lato interessato
Lasso di tempo: Baseline (5 giorni dopo l'iniezione di PRP), Settimana 6, Settimana 12
La forza isometrica di stabilità dell'anca (forza isometrica massima combinata di estensori, abduttori e rotatori esterni dell'anca) valutata utilizzando un dinamometro manuale durante il Test Isometrico di Stabilità dell'Anca (HipSIT). Il test viene eseguito in posizione laterale "a conchiglia" (flessione dell'anca a 45°, flessione del ginocchio a 90°). Vengono eseguite tre prove massimali (5 secondi ciascuna) e la forza massima prodotta (N) viene normalizzata rispetto alla massa corporea (N/kg).
Baseline (5 giorni dopo l'iniezione di PRP), Settimana 6, Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza isometrica del quadricipite femorale (N/kg), lato affetto
Lasso di tempo: Baseline (5 giorni dopo l'iniezione di PRP), Settimana 6, Settimana 12
Forza isometrica massima del quadricipite misurata con un dinamometro manuale in posizione seduta (anca a 90° di flessione, ginocchio semi-flesso), con il dinamometro posizionato sulla superficie anteriore della caviglia.
Vengono eseguite tre prove massimali (5 secondi ciascuna) e la forza massima prodotta (N) viene normalizzata rispetto alla massa corporea (N/kg).
Baseline (5 giorni dopo l'iniezione di PRP), Settimana 6, Settimana 12
Forza isometrica degli hamstring (N/kg), lato interessato
Lasso di tempo: Baseline (5 giorni dopo l'iniezione di PRP), Settimana 6, Settimana 12
Forza isometrica massima degli hamstring misurata con un dinamometro manuale in posizione prona (anca neutra, flessione del ginocchio a 90°), con il dinamometro posizionato sulla superficie posteriore prossimale della caviglia. Vengono eseguite tre prove massimali (5 secondi ciascuna) e la forza massima prodotta (N) viene normalizzata alla massa corporea (N/kg).
Baseline (5 giorni dopo l'iniezione di PRP), Settimana 6, Settimana 12
Dolore al ginocchio durante l'attività (Scala Analogica Visiva, 0-10)
Lasso di tempo: Baseline (5 giorni dopo l'iniezione di PRP), Settimana 6, Settimana 12
Gravità del dolore durante l'attività valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile).
Baseline (5 giorni dopo l'iniezione di PRP), Settimana 6, Settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici di simmetria della forza (QI, HI, HipI), %
Lasso di tempo: Baseline (5 giorni dopo l'iniezione di PRP), Settimana 6, Settimana 12
Indici di simmetria della forza calcolati come (forza isometrica lato affetto / forza isometrica lato non affetto) × 100 per HipSIT (HipI), quadricipiti (QI) e ischiocrurali (HI).
Baseline (5 giorni dopo l'iniezione di PRP), Settimana 6, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Firat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FU_MGBeydagi_PRP_B_2025/12/150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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