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Effetto del Laser GaAlAs 940 sul Dolore e sulla Guarigione della Ferita dopo Innesto Gengivale Libero

27 dicembre 2025 aggiornato da: Le Thanh Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Effetti Biomodulatori di GaAlAs 940 nm sul Controllo del Dolore e sulla Guarigione della Ferita nel Sito Donatore Palatino Dopo Prelievo di Innesto Gengivale Libero: uno Studio Clinico Controllato Randomizzato

Questo studio clinico controllato randomizzato mira a valutare gli effetti biomodulatori di un laser a diodo GaAlAs a 940 nm sul controllo del dolore postoperatorio e sulla guarigione della ferita nel sito donatore palatale dopo il prelievo di un innesto gengivale libero. I pazienti adulti sottoposti a intervento di innesto gengivale libero saranno assegnati in modo casuale a ricevere una singola seduta di irradiazione laser a diodo adiuvante immediatamente dopo l'intervento o solo le cure postoperatorie convenzionali. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva, mentre i parametri clinici relativi alla guarigione della ferita, inclusa la tendenza al sanguinamento, l'epitelizzazione e la riduzione delle dimensioni della ferita, saranno valutati in momenti di follow-up prestabiliti. I risultati di questo studio potrebbero contribuire alla comprensione clinica della fotobiomodulazione nella chirurgia di innesto gengivale libero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Individui sistemicamente sani senza condizioni che potrebbero influenzare la guarigione delle ferite (ad esempio, diabete, immunosoppressione, disturbi della coagulazione, infezione da Candida;
  3. Punteggio di placca totale (FMPS) e punteggio di sanguinamento totale (FMBS) <15%;
  4. Nessuna precedente storia di prelievo di tessuto palatale;
  5. Nessun uso di overdenture o protesi parziali che coprono l'area donatrice.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento;
  2. Fumatori;
  3. Pazienti con disturbi psichiatrici; e
  4. Pazienti che assumono farmaci che compromettono la guarigione dei tessuti e influenzano la percezione del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo laser
Dopo che la sutura è stata completata nel sito ricevente, il sito donatore nel gruppo laser è stato irradiato secondo le impostazioni raccomandate dal produttore. L'applicazione del laser è stata eseguita in modalità "Terapia del Dolore" utilizzando un laser a diodo Epic X (lunghezza d'onda 940 nm; potenza 0,1 W; densità di energia 4 J/cm²; modalità continua; tempo di esposizione 40 s; energia totale 12 J). Il raggio laser è stato mantenuto perpendicolare alla superficie della ferita del sito donatore a 0,5 cm, con una dimensione del punto di 1 cm². Dopo l'irradiazione, è stato posizionato uno stent palatale.
Dispositivo: laser a diodi GaAlAs a 940 nm
Una singola sessione di irradiazione laser a diodi GaAlAs a 940 nm viene applicata al sito donatore palatale immediatamente dopo il prelievo di innesto gengivale libero, utilizzando una modalità continua e non a contatto (0,1 W, 4 J/cm² per 40 secondi), in combinazione con l'uso di una mascherina palatale.
Altri nomi:
  • Terapia laser di basso livello (LLLT)
  • Laser a diodi
  • Terapia di fotobiomodulazione (PBMT)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Dopo che la sutura è stata completata nel sito ricevente. Nel gruppo di controllo, è stato applicato solo lo stent palatale senza irradiazione laser.
Dispositivo: stent palatale
Nel gruppo di controllo, è stato applicato solo lo stent palatale senza irradiazione laser dopo il completamento della sutura nel sito ricevente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 ore, 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
Zero equivale a nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
2 ore, 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento
Consumo di analgesici post-operatorio
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il numero di compresse da 500 mg di acetaminofene consumate dai partecipanti durante i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Entro 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Epitelizzazione del sito donatore palatale
Lasso di tempo: Giorno 7 e 14 dopo l'intervento chirurgico
Epitelizzazione del sito donatore palatale valutata come esito binario (sì/no) utilizzando un test a bolle di perossido di idrogeno, classificata come non epitelizzata (presenza di bolle) o completamente epitelizzata (assenza di bolle).
Giorno 7 e 14 dopo l'intervento chirurgico
Area della ferita residua
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, e 3, 7 e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Variazioni nell'area della ferita del sito donatore palatale misurate utilizzando scansioni digitali intraorali seriali ottenute in punti temporali di follow-up predeterminati
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, e 3, 7 e 14 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1976/ĐHYD-HĐĐĐ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su laser a diodi GaAlAs a 940 nm

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