Maternal Outcomes With Methamphetamine Use and Cardiac Assessment for Rural Dissemination (MOM CARD)
29 dicembre 2025 aggiornato da: Evan Shalen, Oregon Health and Science University
Lo scopo di questo studio è sviluppare un protocollo di screening pilota, confrontando l'ecografia cardiaca point-of-care (POCUS), l'elettrocardiogramma (EKG), i biomarcatori sierici (peptide natriuretico di tipo B N-terminale (NT-proBNP), troponina ad alta sensibilità (hsTn)) con l'ecocardiogramma transtoracico formale (TTE) in donne in gravidanza con uso di metanfetamine.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota che esamina patologie cardiache precedentemente non diagnosticate utilizzando l'ecocardiogramma transtoracico (TTE) in donne in gravidanza con uso cronico di metanfetamina e valuta possibili modalità di screening (ecografia cardiaca point-of-care (POCUS), biomarcatori sierici, elettrocardiogramma (EKG)) nell'identificazione di patologie sottostanti in questa popolazione.
Essendo uno studio osservazionale prospettico, valuteremo le complicanze legate alla gravidanza e le connessioni assistenziali nell'ambito pilota accademico di terzo livello.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
35
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Evan Shalen, MD
- Numero di telefono: 503-494-1775
- Email: shalen@ohsu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sara McCrimmon
- Email: mccrimmo@ohsu.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le donne in gravidanza con un'età gestazionale ≥ 20 settimane che si presentano all'OHSU per ricovero ospedaliero, diurno o in osservazione saranno identificate tramite la cartella clinica elettronica.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più di 20 settimane di gestazione ricoverate in ospedale
- Uso attivo di metanfetamina definito dal paziente regolare per almeno 1 anno e qualsiasi uso nell'ultimo mese
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato
- In grado di comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
Questi criteri escluderanno le donne i cui farmaci, caratteristiche personali, condizioni ostetriche o malattie potrebbero confondere il rischio cardiovascolare.
- Stimolanti prescritti
- Ecocardiogramma o ECG precedentemente eseguito durante la gravidanza attuale
- Diagnosi precedente di disfunzione cardiaca congestizia
- Diagnosi precedente di ipertensione polmonare
- Precedente infarto miocardico
- Diagnosi precedente di endocardite
- Precedente intervento cardiaco (riparazione di lesione cardiaca congenita, sostituzione o riparazione di valvole, trattamento percutaneo/operatorio di aritmie)
- Aortopatia ad alto rischio (sindrome di Marfan, aortopatia bicuspide, precedente dissezione aortica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità dell'ecocardiografia portatile per la rilevazione della disfunzione sistolica ventricolare sinistra rispetto all'ecocardiogramma transtoracico completo.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo risultato mira a identificare la sensibilità dell'ecografia cardiaca point of care per l'identificazione della disfunzione sistolica ventricolare sinistra in persone in gravidanza che fanno uso di metanfetamina, quando eseguita da un operatore ostetrico, rispetto all'ecocardiogramma transtoracico formale.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti della gravidanza e del parto nelle persone che fanno uso di metanfetamina
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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Questo risultato mira a identificare la prevalenza delle complicazioni del parto nelle persone che fanno uso di metanfetamine.
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3 mesi dopo il parto
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Modifiche al piano terapeutico in gravidanza basate sullo screening cardiovascolare nelle persone che fanno uso di metanfetamina.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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Questo esito mira a identificare il collegamento con le cure specialistiche cardiovascolari e di dipendenza tra i pazienti diagnosticati con malattie cardiovascolari.
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3 mesi dopo il parto
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Sensibilità dei biomarcatori cardiaci e dell'ECG per l'identificazione della disfunzione sistolica ventricolare sinistra rispetto all'ecocardiogramma transtoracico completo. metanfetamina
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo risultato mira a identificare la sensibilità del peptide natriuretico cerebrale N-terminale pro-B (NT-proBNP), della troponina ad alta sensibilità e dell'elettrocardiogramma per l'identificazione della disfunzione sistolica ventricolare sinistra nelle persone in gravidanza che fanno uso di metanfetamina, rispetto all'ecocardiogramma transtoracico formale.
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Giorno 1
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Prevalenza di cardiopatie strutturali sottostanti nelle persone in gravidanza che usano metanfetamina
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo risultato mira a identificare la prevalenza della cardiopatia strutturale nelle persone in gravidanza che fanno uso di metanfetamine.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
30 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00028946
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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