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Uno studio per valutare l'efficacia di Guselkumab in partecipanti cinesi con Malattia di Crohn (MC)

4 giugno 2026 aggiornato da: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Efficacia di Guselkumab nei partecipanti cinesi con malattia di Crohn dopo perdita di risposta a Ustekinumab

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di guselkumab in partecipanti affetti da malattia di Crohn (CD; una condizione a lungo termine che causa grave infiammazione del tratto intestinale) che non rispondono più al trattamento con ustekinumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Hangzhou, Cina, 310018
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Cina, 230022
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di malattia di Crohn (CD)
  • Diagnosticato con CD attivo, definito da un punteggio basale dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) maggiore o uguale (>=) a 220 e da una frequenza media giornaliera di evacuazioni (SF) >= 4 o un punteggio medio giornaliero di dolore addominale (AP) >=2
  • I partecipanti hanno ricevuto almeno due dosi di ustekinumab (UST) (induzione di 6 milligrammi [mg]/chilogrammo [kg] per via endovenosa [IV] seguita da 90 mg per via sottocutanea [SC] alla settimana 8) come da manuale di istruzioni
  • Inizialmente hanno risposto alla terapia di induzione con UST e poi hanno perso la risposta a UST
  • Durante il periodo di screening, i partecipanti stanno ricevendo il trattamento con UST come prima linea biologica o seconda linea biologica

Criteri di esclusione:

  • Hanno risposto bene al trattamento con UST in un regime posologico non conforme al dosaggio raccomandato approvato (ad esempio, induzione endovenosa multipla) con trattamento ottimizzato con UST (non come da manuale di istruzioni)
  • Partecipanti con CD che richiedono un intervento chirurgico o endoscopico urgente, o che richiedono un intervento chirurgico elettivo entro 2 mesi
  • Attualmente iscritti a uno studio clinico interventistico
  • Complicazioni della CD, come stenosi sintomatiche o stenosi, sindrome dell'intestino corto
  • Hanno un ascesso attuale o sospetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Guselkumab
I partecipanti riceveranno Guselkumab per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane durante la fase di induzione, seguita dalla somministrazione sottocutanea (SC) di Guselkumab ogni 4 settimane dalla settimana 12 alla settimana 44 come terapia di mantenimento.
Droga: Guselkumab (GUS)
Il guselkumab verrà somministrato per via endovenosa o mediante iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • TREMFYA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in remissione clinica alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla Settimana 48
La remissione clinica è definita come una riduzione inferiore a (<) 150 punti nell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI). Il CDAI è una misura validata a più voci della gravità della malattia, derivata come somma ponderata di 8 diverse variabili correlate alla malattia di Crohn. Il punteggio CDAI è stato valutato raccogliendo informazioni su 8 diverse variabili correlate alla malattia di Crohn: manifestazioni extraintestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide, dolore/crampi addominali, uso di farmaci antidiarroici e/o oppiacei, e benessere generale. In generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Alla Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alle settimane 12, 24 e 48
Lasso di tempo: Alle settimane 12, 24 e 48
La risposta clinica è definita come una riduzione maggiore o uguale a (>=) 100 punti rispetto al basale nel punteggio CDAI. Il CDAI è una misura validata multi-item della gravità della malattia derivata come somma ponderata di 8 diverse variabili correlate alla malattia di Crohn. Il punteggio CDAI è stato valutato raccogliendo informazioni su 8 diverse variabili correlate alla malattia di Crohn: manifestazioni extra-intestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide, dolore/crampi addominali, uso di farmaci antidiarroici e/o oppiacei, e benessere generale. In generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; un punteggio più alto indica attività di malattia più elevate.
Alle settimane 12, 24 e 48
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 24
La remissione clinica è definita come una riduzione di < 150 punti del punteggio CDAI. Il CDAI è una misura validata multi-item della gravità della malattia, derivata come somma ponderata di 8 diverse variabili correlate alla malattia di Crohn. Il punteggio CDAI è stato valutato raccogliendo informazioni su 8 diverse variabili correlate alla malattia di Crohn: manifestazioni extra-intestinali, massa addominale, peso, ematocrito, numero totale di feci liquide, dolore/crampi addominali, uso di farmaci antidiarroici e/o oppiacei, e benessere generale. In generale, il punteggio CDAI varia da 0 a circa 600; un punteggio più alto indica attività di malattia più elevata.
Alle settimane 12 e 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta endoscopica
Lasso di tempo: Alle settimane 24 e 48
La risposta endoscopica è definita come un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nel punteggio SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease). Il SES-CD si basa sulla valutazione di 4 variabili: (ulcere - valutate in base alle dimensioni, proporzione della superficie coperta da ulcere in base all'estensione, proporzione della superficie affetta da altre lesioni in base all'estensione, stenosi [singola o multipla, e se la colonscopia può passare attraverso il lume ristretto]), ciascuna considerata in 5 segmenti dell'intestino (ileo, colon ascendente, colon trasverso, colon discendente e retto). Un punteggio SES-CD complessivo totale è derivato dalla somma di tutti i punteggi componenti e può variare da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una malattia grave.
Alle settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione endoscopica
Lasso di tempo: Alle settimane 24 e 48
La remissione endoscopica è definita come SES-CD minore o uguale (<=) 2 in qualsiasi componente individuale. Il SES-CD si basa sulla valutazione di 4 variabili: (ulcere - valutate in base alle dimensioni, proporzione della superficie coperta da ulcere in base all'estensione, proporzione della superficie affetta da qualsiasi altra lesione in base all'estensione, stenosi [singola o multipla, e se la colonscopia poteva passare attraverso il lume stretto]), ciascuna considerata in 5 segmenti dell'intestino (ileo, colon ascendente, colon trasverso, colon discendente e retto). Un punteggio SES-CD totale complessivo è derivato dalla somma di tutti i punteggi dei componenti e può variare da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una malattia grave.
Alle settimane 24 e 48
Caratteristiche Basali dei Partecipanti in Remissione Endoscopica: Età
Lasso di tempo: Baseline
Le caratteristiche basali dei partecipanti (età) in remissione endoscopica saranno riportate.
Baseline
Caratteristiche Basali dei Partecipanti con Remissione Endoscopica: Sesso
Lasso di tempo: Baseline
Le caratteristiche basali dei partecipanti (sesso) con remissione endoscopica saranno riportate.
Baseline
Caratteristiche Basali dei Partecipanti con Remissione Endoscopica: Altezza
Lasso di tempo: Baseline
Saranno riportate le caratteristiche basali dei partecipanti (altezza) con remissione endoscopica.
Baseline
Caratteristiche Basali dei Partecipanti in Remissione Endoscopica: Peso
Lasso di tempo: Baseline
Le caratteristiche basali dei partecipanti (peso) con remissione endoscopica saranno riportate.
Baseline
Caratteristiche Basali dei Partecipanti con Remissione Endoscopica: Storia di Trattamento Avanzato, Farmaci Concomitanti
Lasso di tempo: Baseline
Saranno riportate le caratteristiche basali dei partecipanti (storia di trattamenti avanzati, farmaci concomitanti) in remissione endoscopica.
Baseline
Caratteristiche Basali dei Partecipanti in Remissione Endoscopica: Comorbidità
Lasso di tempo: Baseline
Saranno riportate le caratteristiche basali dei partecipanti (comorbidità) con remissione endoscopica.
Baseline
Caratteristiche Baseline dei Partecipanti in Remissione Endoscopica: Chirurgie e Procedure
Lasso di tempo: Baseline
Saranno riportate le caratteristiche basali dei partecipanti (interventi chirurgici e procedure come l'aferesi) in remissione endoscopica.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xi'an Janssen Pharmaceutical Clinical Trial, Xi'an Janssen Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNTO1959CRD4007 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La policy di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile su innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate attraverso il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Prove cliniche su Guselkumab (GUS)

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