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Programma di Psicoeducazione del Gruppo di Gestione delle Ricadute

26 dicembre 2025 aggiornato da: Bahar Akkaya, Ankara Etlik City Hospital

Effetti del Programma di Psicoeducazione di Gruppo per la Gestione delle Ricadute Applicato a Pazienti con Schizofrenia sulla Gestione delle Ricadute e il Recupero Funzionale

Questo studio era previsto essere condotto tra febbraio e marzo 2026, con un totale di 60 pazienti diagnosticati con schizofrenia che soddisfacevano i criteri di inclusione ed erano seguiti presso il centro di salute mentale comunitario nell'Edificio di Psichiatria dell'Ospedale Cittadino di Ankara Etlik. 30 pazienti erano nel gruppo sperimentale e 30 erano nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con schizofrenia nei gruppi sperimentale e di controllo completeranno il Modulo di Raccolta Dati prima (pretest) e immediatamente dopo (posttest) il programma di psicoeducazione di gruppo per la gestione delle ricadute. I ricercatori implementeranno il programma di psicoeducazione di gruppo per la gestione delle ricadute con pazienti schizofrenici seguiti presso il centro di salute mentale della comunità tra febbraio e marzo 2026. Il programma includerà un totale di quattro sessioni di psicoeducazione di gruppo da 60 minuti ciascuna. Il programma tratterà i sintomi della schizofrenia, la definizione del funzionamento nella schizofrenia, la relazione tra ricaduta e funzionamento nella schizofrenia, come gestire le ricadute nella schizofrenia e potenziali interventi. Il pretest sarà somministrato prima del programma, e il posttest sarà somministrato quattro settimane dopo le sessioni. I pazienti con schizofrenia nel gruppo di controllo non riceveranno il programma di psicoeducazione di gruppo per la gestione delle ricadute e continueranno le loro cure quotidiane presso il centro. I pazienti con schizofrenia nel gruppo di controllo completeranno un Modulo di Raccolta Dati negli stessi momenti (pretest, posttest) del gruppo sperimentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età 18 anni e oltre
  • Capace di parlare e comprendere il turco
  • Consenso scritto ottenuto
  • Essere un paziente con diagnosi di schizofrenia che viene monitorato presso l'istituzione pertinente durante il periodo di studio
  • Essere in remissione Criteri di esclusione
  • Coloro che hanno precedentemente ricevuto o stanno attualmente ricevendo psicoeducazione sulla gestione delle ricadute
  • Coloro che non frequentano regolarmente i follow-up del centro di salute mentale della comunità
  • Coloro con disabilità intellettiva che potrebbe impedire la partecipazione alla psicoeducazione
  • Coloro nella fase di ricaduta della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti con schizofrenia nel gruppo sperimentale completeranno il Modulo di Raccolta Dati prima (pretest) e immediatamente dopo (posttest) il programma di psicoeducazione di gestione delle ricadute in gruppo. I ricercatori implementeranno il programma di psicoeducazione di gestione delle ricadute in gruppo con pazienti schizofrenici seguiti presso il centro di salute mentale della comunità tra febbraio e marzo 2026. Il programma includerà un totale di quattro sessioni di psicoeducazione di gruppo della durata di 60 minuti ciascuna. Il programma tratterà i sintomi della schizofrenia, la definizione di funzionamento nella schizofrenia, la relazione tra ricaduta e funzionamento nella schizofrenia, come gestire le ricadute nella schizofrenia e potenziali interventi. Il pre-test sarà somministrato prima del programma, il post-test sarà somministrato dopo le sessioni e il follow-up test sarà somministrato quattro settimane dopo le sessioni.
Altro: Programma di Psicoeducazione del Gruppo di Gestione delle Ricadute
I pazienti con schizofrenia nel gruppo sperimentale completeranno il Modulo di Raccolta Dati prima (pre-test) e immediatamente dopo (post-test) il programma di psicoeducazione del gruppo di gestione delle ricadute. I ricercatori implementeranno il programma di psicoeducazione del gruppo di gestione delle ricadute con i pazienti con schizofrenia seguiti presso il centro di salute mentale della comunità tra febbraio e marzo 2026. Il programma includerà un totale di quattro sessioni di psicoeducazione di gruppo da 60 minuti ciascuna. Il programma tratterà i sintomi della schizofrenia, la definizione di funzionamento nella schizofrenia, le ricadute nella schizofrenia, la relazione tra ricaduta e funzionamento, come gestire le ricadute nella schizofrenia e i potenziali interventi. Il pre-test sarà somministrato prima del programma, il post-test sarà somministrato dopo le sessioni e il follow-up test sarà somministrato quattro settimane dopo le sessioni.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non ci sarà alcuna formazione o intervento. I pazienti schizofrenici del gruppo di controllo non riceveranno il programma di psicoeducazione per la gestione delle ricadute e continueranno le loro cure quotidiane presso il centro. I pazienti schizofrenici del gruppo di controllo completeranno un Modulo di Raccolta Dati negli stessi momenti (pretest, posttest, follow up-test) del gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui Segnali di Allarme Precoce di Ricaduta
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto a prima dell'implementazione, dopo il completamento della pratica, 4 settimane dopo il termine della pratica.
Questa scala è stata sviluppata da Abu Sabra nel 2023 per valutare la capacità dei pazienti e dei loro caregiver primari di autogestire i sintomi di ricaduta. La scala viene valutata chiedendo ai partecipanti (pazienti e loro caregiver primari). Il questionario è composto da un totale di 20 domande: 10 per i pazienti e 10 per i loro familiari. La versione per pazienti (sezione da 10 domande) della scala per la quale verrà utilizzato lo studio di validità e affidabilità turco. La scala Likert a 5 punti è valutata come segue: "Non riesco a farlo affatto" ("1"), "Riesco a farlo pochissimo" ("2"), "Riesco a farlo un po'" ("3"), "Riesco a farlo moderatamente" ("4") e "Riesco a farlo estremamente" ("5"). Il punteggio più alto per ciascun gruppo è 50 e il più basso è 10. Il questionario non ha un punto di cut-off. Punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di capacità di autogestione. Il coefficiente Alpha di Cronbach degli elementi totali del questionario sui segnali di allarme precoci di ricaduta è 0,96 (il coefficiente Alpha di Cronbach degli elementi del paziente è 0,95 e il Cro
Cambiamento rispetto a prima dell'implementazione, dopo il completamento della pratica, 4 settimane dopo il termine della pratica.
Scala di Recupero Funzionale per Pazienti con Schizofrenia
Lasso di tempo: Variazione rispetto a prima dell'implementazione, dopo il completamento della pratica, 4 settimane dopo il termine della pratica.
La Functional Recovery Scale for Patients with Schizophrenia è stata sviluppata per la prima volta da Llorca et al (2009). La validità e l'affidabilità della scala in Turchia sono state condotte da Emiroğlu nel 2009. La scala è una scala Likert a 5 punti composta da 19 elementi. Ogni elemento ha cinque livelli di valutazione. Il livello 1 (assente) indica il livello più basso di miglioramento, mentre il livello 5 (presente in modo eccellente) corrisponde al livello ideale di funzionamento. Sono inclusi il livello 2 (parzialmente presente), il livello 3 (sufficientemente presente) e il livello 4 (quasi completamente presente). Punteggi alti indicano un alto funzionamento, mentre punteggi bassi indicano un basso funzionamento. Quando si è tra due livelli, viene selezionato il livello inferiore. Il punteggio massimo è 95 e il punteggio minimo è 19. La scala è composta da quattro sottoscale: funzionamento sociale, salute e trattamento, abilità di vita quotidiana e funzionamento occupazionale. La sottoscala del funzionamento sociale richiede un minimo di 7 punti e un massimo di 35 punti; la sottoscala della salute e del trattamento
Variazione rispetto a prima dell'implementazione, dopo il completamento della pratica, 4 settimane dopo il termine della pratica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara Etlik City Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Çankırı Karatekin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Etlik City Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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