- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07330375
Effetto della somministrazione endovenosa di dexmedetomidina e ketamina sull'analgesia post-operatoria
L'Effetto della Combinazione Endovenosa di Dexmedetomidina - Ketamina Versus Dexmedetomidina sull'Analgesia Post-Operatoria in Pazienti Sottoposte a Isterectomia Vaginale Sotto Anestesia Spinale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abdelrahman Elsayed Amer, Resident of Anesthesia
- Numero di telefono: 00201024172506
- Email: ae.amer025@medicine.zu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che accettano il consenso informato scritto.
- Età: 21-65 anni.
- Sesso: femminile.
- BMI: <35 kg/m2
- Stato fisico: American Society of Anesthesiology (ASA) di Grado I-II
- Tipo di intervento: isterectomia vaginale in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non collaborativi
- Qualsiasi controindicazione all'anestesia spinale, ad esempio coagulopatia, infezione nel sito del blocco e ipersensibilità a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio.
- Pazienti noti per essere dipendenti da farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo D+K (Combinazione Dexmedetomidina-Ketamina)
I pazienti riceveranno una dose di carico endovenosa di dexmedetomidina (farmaco 1) di 0,5 µg/kg diluita con soluzione fisiologica in un volume di 10 ml di soluzione in 10 min (iniziata quando è stato raggiunto un livello sensoriale di T10). Dose di mantenimento di 0,5 µg/kg/h per infusione e dose di carico endovenosa di ketamina (farmaco 2) di 0,2 mg/kg diluita con soluzione fisiologica in un volume di 10 ml di soluzione in 2-3 min (iniziata quando è stato raggiunto un livello sensoriale di T10). Dose di mantenimento di 0,2 mg/kg/h per infusione. In entrambi i gruppi, il farmaco 1 verrà titolato di 0,1 µg/kg/h ogni 30 min per mantenere un punteggio di 3-4 sulla Scala di Sedazione di Ramsay (RSS). Se il punteggio RSS era >4 a 0,2 µg/kg/h del Farmaco 1, entrambe le infusioni di farmaci verranno interrotte. Le infusioni di farmaci verranno riprese alle dosi più basse quando l'RSS sarà di 3. |
Dexmedetomidina endovenosa 0.5 µg/kg diluita con soluzione fisiologica fino a un volume di 10 ml somministrata in 10 minuti, seguita da infusione di 0.5 µg/kg/h.
Ketamina endovenosa 0,2 mg/kg diluita con soluzione fisiologica fino a un volume di 10 ml di soluzione in 2-3 min, seguita da infusione di 0,2 mg/kg/ora.
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Comparatore placebo: Gruppo Dexmedetomidina (D)
I pazienti riceveranno una dose di carico di dexmedetomidina endovenosa (farmaco 1) di 0,5 µg/kg diluita con soluzione fisiologica normale fino a un volume di 10 ml di soluzione in 10 min (iniziata quando è stato raggiunto un livello sensoriale di T10). Dose di mantenimento di 0,5 µg/kg/h e soluzione fisiologica normale endovenosa (farmaco 2) dose di carico di 10 ml di soluzione in 2-3 min (iniziata quando è stato raggiunto un livello sensoriale di T10) e una dose di mantenimento di 0,2 mg/kg/h come placebo. In entrambi i gruppi, il farmaco 1 sarà titolato di 0,1 µg/kg/h ogni 30 min per mantenere un punteggio di 3-4 sulla Scala di Sedazione di Ramsay (RSS). Se il punteggio RSS >4 a 0,2 µg/kg/h del Farmaco 1, entrambe le infusioni di farmaci verranno interrotte. Le infusioni di farmaci verranno riprese alle dosi più basse con un RSS di 3. |
Dexmedetomidina endovenosa 0.5 µg/kg diluita con soluzione fisiologica fino a un volume di 10 ml somministrata in 10 minuti, seguita da infusione di 0.5 µg/kg/h.
soluzione salina normale 10ml per via endovenosa in 2-3min seguita da infusione di 0,2 mg/kg/ora come placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare i requisiti analgesici postoperatori nelle prime 24 ore.
Lasso di tempo: Il grado di dolore dei pazienti sarà valutato immediatamente all'arrivo in sala di risveglio e poi a 2, 4, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
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Il dolore sarà valutato e registrato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) {0=nessun dolore, da 1 a 3=dolore lieve, da 4 a 6=dolore moderato, da 7 a 10=dolore intenso} immediatamente all'arrivo in sala post-operatoria (PACU) e poi a 2, 4, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento chirurgico da un osservatore in cieco rispetto ai gruppi di trattamento.
• Alla prima richiesta di analgesico o quando la scala VAS è 1-3, verrà somministrato diclofenac 75 mg per via endovenosa.
Nalbupina 20 mg per via endovenosa sarà somministrata come analgesico di salvataggio, se necessario, se la scala VAS è 4-10.
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Il grado di dolore dei pazienti sarà valutato immediatamente all'arrivo in sala di risveglio e poi a 2, 4, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità totale di analgesico di salvataggio richiesta
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore post-operatorie
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Quantità totale di analgesico di salvataggio richiesto nelle prime 24 ore postoperatorie
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Nelle prime 24 ore post-operatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Blaudszun G, Lysakowski C, Elia N, Tramer MR. Effect of perioperative systemic alpha2 agonists on postoperative morphine consumption and pain intensity: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2012 Jun;116(6):1312-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e31825681cb.
- Pandya MJ, Shah A. Comparative evaluation of dexmedetomidine and ketamine for epidural analgesia in lower limb orthopedic surgeries [Internet]. Indian J Clin Anaesth. 2020 [cited 2025 Dec 29];7(1):166-171. Available from: https://doi.org/10.18231/j.ijca.2020.029
- Moawad NS, Santamaria Flores E, Le-Wendling L, Sumner MT, Enneking FK. Total Laparoscopic Hysterectomy Under Regional Anesthesia. Obstet Gynecol. 2018 Jun;131(6):1008-1010. doi: 10.1097/AOG.0000000000002618.
- DOI: 10.33545/26643766.2021.v4.i3a.280
- DOI: 10.9734/jpri/2022/v34i43A36310
- Krishna AS, Agarwal J, Khanuja S, Kumar S, Khan A, Butt KM. Comparison of intravenous dexmedetomidine versus ketamine-dexmedetomidine combination on spinal block characteristics in patients undergoing lower limb orthopaedic surgery - A randomised clinical trial. Indian J Anaesth. 2024 Sep;68(9):795-800. doi: 10.4103/ija.ija_14_24. Epub 2024 Aug 16.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Idrocarburi
- Ciclohexanes
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Imidazoli
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di sodio
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Dexmedetomidina
- Ketamina
- Cloruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1088
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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