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Effetto della somministrazione endovenosa di dexmedetomidina e ketamina sull'analgesia post-operatoria

28 dicembre 2025 aggiornato da: abdelrahman elsayed abdelrahman elsayed saad amer, Zagazig University

L'Effetto della Combinazione Endovenosa di Dexmedetomidina - Ketamina Versus Dexmedetomidina sull'Analgesia Post-Operatoria in Pazienti Sottoposte a Isterectomia Vaginale Sotto Anestesia Spinale

In questo studio i partecipanti mirano a Confrontare L'Effetto della Combinazione Endovenosa di Dexmedetomidina _ Ketamina rispetto alla Dexmedetomidina sull'Analgesia Post-Operatoria nell'Isterectomia Vaginale Proceduta in Anestesia Spinale riguardo a efficacia, stabilità emodinamica, esiti ed effetti avversi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che accettano il consenso informato scritto.
  • Età: 21-65 anni.
  • Sesso: femminile.
  • BMI: <35 kg/m2
  • Stato fisico: American Society of Anesthesiology (ASA) di Grado I-II
  • Tipo di intervento: isterectomia vaginale in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non collaborativi
  • Qualsiasi controindicazione all'anestesia spinale, ad esempio coagulopatia, infezione nel sito del blocco e ipersensibilità a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio.
  • Pazienti noti per essere dipendenti da farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo D+K (Combinazione Dexmedetomidina-Ketamina)

I pazienti riceveranno una dose di carico endovenosa di dexmedetomidina (farmaco 1) di 0,5 µg/kg diluita con soluzione fisiologica in un volume di 10 ml di soluzione in 10 min (iniziata quando è stato raggiunto un livello sensoriale di T10). Dose di mantenimento di 0,5 µg/kg/h per infusione e dose di carico endovenosa di ketamina (farmaco 2) di 0,2 mg/kg diluita con soluzione fisiologica in un volume di 10 ml di soluzione in 2-3 min (iniziata quando è stato raggiunto un livello sensoriale di T10). Dose di mantenimento di 0,2 mg/kg/h per infusione.

In entrambi i gruppi, il farmaco 1 verrà titolato di 0,1 µg/kg/h ogni 30 min per mantenere un punteggio di 3-4 sulla Scala di Sedazione di Ramsay (RSS).

Se il punteggio RSS era >4 a 0,2 µg/kg/h del Farmaco 1, entrambe le infusioni di farmaci verranno interrotte. Le infusioni di farmaci verranno riprese alle dosi più basse quando l'RSS sarà di 3.

Dexmedetomidina endovenosa 0.5 µg/kg diluita con soluzione fisiologica fino a un volume di 10 ml somministrata in 10 minuti, seguita da infusione di 0.5 µg/kg/h.
Ketamina endovenosa 0,2 mg/kg diluita con soluzione fisiologica fino a un volume di 10 ml di soluzione in 2-3 min, seguita da infusione di 0,2 mg/kg/ora.
Comparatore placebo: Gruppo Dexmedetomidina (D)

I pazienti riceveranno una dose di carico di dexmedetomidina endovenosa (farmaco 1) di 0,5 µg/kg diluita con soluzione fisiologica normale fino a un volume di 10 ml di soluzione in 10 min (iniziata quando è stato raggiunto un livello sensoriale di T10). Dose di mantenimento di 0,5 µg/kg/h e soluzione fisiologica normale endovenosa (farmaco 2) dose di carico di 10 ml di soluzione in 2-3 min (iniziata quando è stato raggiunto un livello sensoriale di T10) e una dose di mantenimento di 0,2 mg/kg/h come placebo.

In entrambi i gruppi, il farmaco 1 sarà titolato di 0,1 µg/kg/h ogni 30 min per mantenere un punteggio di 3-4 sulla Scala di Sedazione di Ramsay (RSS). Se il punteggio RSS >4 a 0,2 µg/kg/h del Farmaco 1, entrambe le infusioni di farmaci verranno interrotte. Le infusioni di farmaci verranno riprese alle dosi più basse con un RSS di 3.

Dexmedetomidina endovenosa 0.5 µg/kg diluita con soluzione fisiologica fino a un volume di 10 ml somministrata in 10 minuti, seguita da infusione di 0.5 µg/kg/h.
soluzione salina normale 10ml per via endovenosa in 2-3min seguita da infusione di 0,2 mg/kg/ora come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i requisiti analgesici postoperatori nelle prime 24 ore.
Lasso di tempo: Il grado di dolore dei pazienti sarà valutato immediatamente all'arrivo in sala di risveglio e poi a 2, 4, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
Il dolore sarà valutato e registrato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) {0=nessun dolore, da 1 a 3=dolore lieve, da 4 a 6=dolore moderato, da 7 a 10=dolore intenso} immediatamente all'arrivo in sala post-operatoria (PACU) e poi a 2, 4, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento chirurgico da un osservatore in cieco rispetto ai gruppi di trattamento. • Alla prima richiesta di analgesico o quando la scala VAS è 1-3, verrà somministrato diclofenac 75 mg per via endovenosa. Nalbupina 20 mg per via endovenosa sarà somministrata come analgesico di salvataggio, se necessario, se la scala VAS è 4-10.
Il grado di dolore dei pazienti sarà valutato immediatamente all'arrivo in sala di risveglio e poi a 2, 4, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di analgesico di salvataggio richiesta
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore post-operatorie
Quantità totale di analgesico di salvataggio richiesto nelle prime 24 ore postoperatorie
Nelle prime 24 ore post-operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

previsto dopo il completamento dello studio e la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

previsto dopo il completamento dello studio e la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

investigatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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