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Resistenza Dinamica delle Vie Aeree & ML: Guida all'Aspirazione dell'Espettorato in Pazienti Ventilati

26 gennaio 2026 aggiornato da: Affiliated Hospital of Nantong University

Meccanismi di Monitoraggio Dinamico della Resistenza delle Vie Aeree e Apprendimento Automatico per Valutare l'Infiammazione Polmonare e Guidare l'Aspirazione dell'Espettorato in Pazienti Ventilati Meccanicamente

La ricerca ha dimostrato che l'aspirazione tempestiva non solo migliora i tassi di sopravvivenza, ma migliora anche la qualità della vita nei pazienti dipendenti dal ventilatore. Tuttavia, il giudizio clinico sul momento ottimale per l'aspirazione attualmente si basa principalmente sull'esperienza del medico, mancando di prove scientifiche [10]. La resistenza viscosa delle vie aeree riflette la resistenza di attrito incontrata dal flusso di gas all'interno delle vie aeree ed è strettamente associata alla pervietà delle vie aeree. Quando le secrezioni delle vie aeree aumentano, la resistenza viscosa subisce cambiamenti dinamici. Pertanto, analizzare queste variazioni dinamiche nella resistenza viscosa derivata dalle forme d'onda del ventilatore per determinare il momento ottimale di aspirazione e valutarne l'impatto clinico sulla progressione dell'infiammazione polmonare ha un significativo valore scientifico e offre nuove prospettive e metodologie per la pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per validare la fattibilità clinica e l'affidabilità del monitoraggio della resistenza viscosa delle vie aeree, esplorare la correlazione temporale tra i biomarcatori infiammatori e le variazioni della resistenza viscosa delle vie aeree, stabilire un sistema di soglie di riferimento per popolazioni speciali e fornire evidenze sperimentali per determinare il momento ottimale per l'aspirazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
258

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hong-lei Wu Nursing Department, MS
  • Numero di telefono: +8613862749927
  • Email: wu_honglei@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: xuan Qian Nursing Department, MS
  • Numero di telefono: +8615162763676
  • Email: 1660694568@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contatto:
          • Yajun Li Director of the Nursing, MS
          • Numero di telefono: +8615955232235
          • Email: liyajun1205@163.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Zunzhu Li Director of the Nursing, MS
          • Numero di telefono: +8618612671363
          • Email: 1981285238@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Mei-juan Lan Director of the Nursing Department, MS
          • Numero di telefono: +8613757119537
          • Email: lmj3632@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS)
  • Diagnosi clinica di Riacutizzazione Acuta della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (AECOPD)
  • Diagnosi clinica di Polmonite grave

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di insufficienza multiorgano;
  • Diagnosi clinica di sanguinamento multiorgano;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aspirazione dell'espettorato guidata dalla resistenza delle vie aeree
Gli investigatori monitoreranno continuamente la resistenza viscosa delle vie aeree dei pazienti e inizieranno l'aspirazione quando la resistenza viscosa delle vie aeree aumenta di ≥6 cmH₂O.
Procedura: La dinamica della resistenza delle vie aeree
Il monitoraggio delle variazioni dinamiche della resistenza delle vie aeree nei pazienti può essere utilizzato per riflettere la progressione dell'infiammazione polmonare e determinare il momento ottimale per l'aspirazione.
Test diagnostico: aspirazione convenzionale
Il momento per l'aspirazione è determinato in base a segni clinici come ronchi e un picco di pressione elevato.
Nessun intervento: aspirazione convenzionale
Nel gruppo di controllo, la decisione di eseguire l'aspirazione è stata presa in base ai segni clinici convenzionali, inclusi i ronchi e un aumento della pressione di picco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La riduzione della resistenza viscosa delle vie aeree prima e dopo l'aspirazione dell'espettorato
Lasso di tempo: il processo di aspirazione dell'espettorato (al massimo 30 minuti)

La riduzione della resistenza viscosa delle vie aeree (AVRD) è il principale endpoint di efficacia di questo studio. È definita come la differenza nella resistenza viscosa delle vie aeree misurata immediatamente prima e dopo l'aspirazione.

Procedura: Registrare il valore della resistenza viscosa visualizzato dal ventilatore pre-aspirazione; immediatamente dopo la manovra, misurare nuovamente sia la resistenza viscosa che la pressione massima delle vie aeree con un sensore di pressione-tempo ad alta precisione.

Calcolo: La differenza intra-paziente (pre meno post) è l'AVRD. In uno studio pilota su nove pazienti, l'AVRD ha registrato una media di 6.889 ± 3.551 cmH₂O, significativamente maggiore rispetto alla contemporanea riduzione della pressione massima (1.556 ± 1.740 cmH₂O), indicando che l'AVRD è più sensibile all'effetto dell'aspirazione sulle secrezioni delle vie aeree.

Implicazione clinica: L'AVRD può servire come criterio quantitativo per determinare il momento ottimale per l'aspirazione endotracheale.
il processo di aspirazione dell'espettorato (al massimo 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con test di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Tempo di analisi di laboratorio (almeno 30 minuti)
È stato eseguito un prelievo di sangue venoso, comprendendo un emocromo completo (conteggio dei globuli bianchi [WBC], percentuale di neutrofili [NEUT%]), proteina C-reattiva (CRP) e procalcitonina (PCT) per valutare lo stato infiammatorio sistemico.
Tempo di analisi di laboratorio (almeno 30 minuti)
Coltura batterica dell'espettorato
Lasso di tempo: 3 giorni
L'esame colturale dell'espettorato viene eseguito per identificare la fonte dell'infezione e per diagnosticare la polmonite associata alla ventilazione.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Affiliated Hospital of Nantong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-K249-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati

Periodo di condivisione IPD

Da ottobre 2025 fino alla fine della sperimentazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori di terapia intensiva; tutti i materiali saranno resi disponibili. Contatto: Honglei Wu, e-mail: wu_honglei@163.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su La dinamica della resistenza delle vie aeree

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