Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамическое сопротивление дыхательных путей и машинное обучение: руководство по аспирации мокроты у вентилируемых пациентов

26 января 2026 г. обновлено: Affiliated Hospital of Nantong University

Механизмы мониторинга динамического сопротивления дыхательных путей и машинное обучение для оценки воспаления легких и управления отсасыванием мокроты у пациентов на искусственной вентиляции легких

Исследования показали, что своевременная аспирация не только повышает выживаемость, но и улучшает качество жизни пациентов, зависящих от аппарата искусственной вентиляции лёгких. Однако клиническое суждение об оптимальном времени для аспирации в настоящее время основывается в основном на опыте врача, не имея научных доказательств [10]. Вязкое сопротивление дыхательных путей отражает сопротивление трения, с которым сталкивается поток газа в дыхательных путях, и тесно связано с проходимостью дыхательных путей. При увеличении секреции дыхательных путей вязкое сопротивление претерпевает динамические изменения. Следовательно, анализ этих динамических вариаций вязкого сопротивления, полученных из волновых форм аппарата ИВЛ, для определения оптимального времени аспирации и оценки его клинического влияния на прогрессирование лёгочного воспаления имеет значительную научную ценность и предлагает новые подходы и методологии для клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для проверки клинической целесообразности и надежности мониторинга вязкостного сопротивления дыхательных путей, изучения временной корреляции между воспалительными биомаркерами и изменениями вязкостного сопротивления дыхательных путей, установления референтной пороговой системы для особых групп населения и предоставления экспериментальных доказательств для определения оптимального времени проведения аспирации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
258

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hong-lei Wu Nursing Department, MS
  • Номер телефона: +8613862749927
  • Электронная почта: wu_honglei@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: xuan Qian Nursing Department, MS
  • Номер телефона: +8615162763676
  • Электронная почта: 1660694568@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Контакт:
          • Yajun Li Director of the Nursing, MS
          • Номер телефона: +8615955232235
          • Электронная почта: liyajun1205@163.com
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Zunzhu Li Director of the Nursing, MS
          • Номер телефона: +8618612671363
          • Электронная почта: 1981285238@qq.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Mei-juan Lan Director of the Nursing Department, MS
          • Номер телефона: +8613757119537
          • Электронная почта: lmj3632@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС)
  • Клинический диагноз острого обострения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ)
  • Клинический диагноз тяжёлой пневмонии

Критерии исключения:

  • Клинический диагноз полиорганной недостаточности;
  • Клинический диагноз полиорганного кровотечения;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Управляемая сопротивлением дыхательных путей аспирация мокроты
Исследователи будут постоянно контролировать вязкое сопротивление дыхательных путей пациентов и инициировать аспирацию при увеличении вязкого сопротивления дыхательных путей на ≥6 смH₂O.
Процедура: Динамика сопротивления дыхательных путей
Мониторинг динамических изменений сопротивления дыхательных путей у пациентов может использоваться для отражения прогрессирования воспаления легких и определения оптимального времени для отсасывания.
Диагностический тест: традиционная аспирация
Время для аспирации определяется на основе клинических признаков, таких как хрипы и повышенное пиковое давление.
Без вмешательства: традиционная аспирация
В контрольной группе решение об отсасывании принималось на основе традиционных клинических признаков, включая хрипы и повышение пикового давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение вязкостного сопротивления дыхательных путей до и после отсасывания мокроты
Временное ограничение: процесс аспирации мокроты (не более 30 минут)

Снижение вязкого сопротивления дыхательных путей (СВСДП) является первичной конечной точкой эффективности данного исследования. Это определяется как разница в вязком сопротивлении дыхательных путей, измеренном непосредственно до и после отсасывания.

Процедура: Зафиксируйте значение вязкого сопротивления, отображаемое на аппарате ИВЛ до отсасывания; сразу после манипуляции повторно измерьте как вязкое сопротивление, так и пиковое давление в дыхательных путях с помощью высокоточного датчика давление-время.

Расчет: Разница у одного пациента (до минус после) и есть СВСДП. В пилотном исследовании с участием девяти пациентов среднее значение СВСДП составило 6.889 ± 3.551 см вод. ст., что значительно больше, чем одновременное снижение пикового давления (1.556 ± 1.740 см вод. ст.), что указывает на то, что СВСДП более чувствительно к эффекту отсасывания на секреты дыхательных путей.

Клиническое значение: СВСДП может служить количественным критерием для определения оптимального времени проведения эндотрахеального отсасывания.
процесс аспирации мокроты (не более 30 минут)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отклонениями в лабораторных анализах
Временное ограничение: Время лабораторного тестирования (не менее 30 минут)
Было проведено исследование венозной крови, включая общий анализ крови (количество лейкоцитов [WBC], процент нейтрофилов [NEUT%]), C-реактивный белок (CRP) и прокальцитонин (PCT) для оценки системного воспалительного статуса.
Время лабораторного тестирования (не менее 30 минут)
Бактериальный посев мокроты
Временное ограничение: 3 дня
Посев мокроты проводится для выявления источника инфекции и диагностики ВАП.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Affiliated Hospital of Nantong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2025-K249-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные

Сроки обмена IPD

С октября 2025 года до окончания исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи в области интенсивной терапии; все материалы будут предоставлены.
Контакт: Хунлэй У, электронная почта: wu_honglei@163.com

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками