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ACT erogato via Internet mirato al disagio emotivo e al dolore cronico

16 febbraio 2026 aggiornato da: Sophia Åkerblom, Skane University Hospital

ACT erogata via Internet mirata al disagio emotivo e al dolore cronico

L'obiettivo primario di questo studio è indagare l'effetto della terapia dell'accettazione e dell'impegno erogata via Internet per il disagio emotivo e il dolore cronico comorbido. Uno studio pilota (N=5-10) sarà condotto per testare l'intervento e le procedure di valutazione. I partecipanti seguiranno un trattamento ACT attivo basato su Internet, focalizzato sull'educazione riguardo al disagio emotivo e al dolore, nonché sul cambiamento comportamentale attraverso esercizi mirati ai processi di mindfulness, defusione cognitiva e accettazione. Il trattamento viene erogato su una piattaforma Internet sicura. I partecipanti hanno un contatto telefonico pianificato con il loro psicologo assegnato 2 volte durante il programma e possono anche contattare il loro psicologo tramite un sistema di messaggi nella piattaforma e aspettarsi una risposta entro 48 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'effetto della terapia di accettazione e impegno erogata via Internet (iACT) sul disagio emotivo e sul dolore cronico.

Dimensione del campione 5-10 partecipanti.

Progettazione dello studio A tutti i partecipanti viene offerto il trattamento. I partecipanti sono reclutati dall'Unità di Riabilitazione del Dolore presso lo Skåne University Hospital. L'unità è un centro specialistico regionale sostenuto dal governo, focalizzato sulla valutazione e il trattamento del dolore cronico e della disabilità correlata.

Valutazioni Verranno condotte valutazioni basali e post-trattamento (2 settimane dopo il trattamento). Le misure di autovalutazione saranno raccolte anche al basale, post-trattamento e durante un follow-up di 3 mesi.

La valutazione include: Valutazione pre e post Gli assessor hanno raccolto informazioni demografiche e misure di autovalutazione. Durante la valutazione pre-trattamento è stato somministrato il Mini International Neuropsychiatric Interview 5.0 (MINI) per rilevare la presenza di altri disturbi comorbidi, valutare i criteri di inclusione ed escludere i criteri di esclusione.

Durante il trattamento Durante il trattamento verrà somministrata la scala di credibilità del trattamento per valutare le percezioni dei pazienti sulla credibilità del trattamento dopo l'introduzione della logica del trattamento e dei principali componenti del trattamento (inclusi nel programma internet).

Parametri di sicurezza: I partecipanti possono segnalare eventuali eventi avversi durante il trattamento, alla valutazione post-trattamento e al follow-up. I partecipanti saranno monitorati giornalmente (vedi sotto).

Colloquio di uscita post-trattamento Alla valutazione post-trattamento, l'assessor assegnato ha chiesto ai partecipanti la loro soddisfazione ed esperienza con il programma, cosa hanno trovato utile o non utile e suggerimenti per miglioramenti futuri.

Le misure saranno prese al basale, a 2 settimane e al follow-up di 3 mesi. Le misure di autovalutazione saranno inviate per posta ai partecipanti.

Intendiamo anche condurre un disegno a caso singolo con raccolta dati giornaliera durante una fase basale (A) e una fase di intervento (B). L'intervento di trattamento dura 8 settimane.

Per la raccolta dati giornaliera, utilizzeremo nuovamente un set ridotto di misure comprendente circa 10 item focalizzati sulla flessibilità psicologica, l'intensità del dolore e l'interferenza del dolore. I dati saranno raccolti tramite una piattaforma digitale, con gestione sicura di eventuali dati personali.

Analisi statistica principale Le stime tra gruppi sugli esiti saranno condotte utilizzando misurazioni ripetute. Le analisi saranno condotte utilizzando i principi intention to treat e confronti post hoc. Condurremo anche un test di randomizzazione per la raccolta dati a caso singolo A/B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

stress emotivo caratterizzato da sintomi clinicamente significativi di ansia o depressione età compresa tra 18 e 65 anni sono stati esaminati completamente dal punto di vista medico e hanno ricevuto un trattamento medico se indicato sono stati in grado di essere una parte attiva del processo di riabilitazione, recuperare il funzionamento in diverse aree della vita e partecipare agli interventi terapeutici per circa 5 ore ogni settimana dose stabile di farmaci in grado di leggere e scrivere in svedese avevano accesso a uno smartphone o a un computer con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

avevano disturbi o sintomi psichiatrici acuti o gravi che giustificavano la designazione come disturbo primario (dipendenza da sostanze in corso, disturbo bipolare non trattato, OCD, sintomi psicotici, depressione grave, PTSD) abusavano attivamente di farmaci analgesici (inclusi i narcotici), alcol o altre droghe avevano grandi difficoltà a contenere e gestire emozioni forti che potrebbero portare a scoppi emotivi o comportamenti autolesionistici avevano rischi per la salute per motivi medici; avevano difficoltà sociali o economiche o mancanza di supporto sociale che ostacolavano il cambiamento comportamentale attuale ideazione suicidaria grave che richiedeva un intervento immediato (indicato dal MINI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
ACT basato su Internet
Comportamentale: ACT
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno I partecipanti seguiranno un trattamento attivo basato su internet di ACT incentrato sull'educazione riguardo al disagio emotivo e al dolore cronico, esposizione basata sui valori per situazioni evitate e cambiamento comportamentale attraverso esercizi mirati ai processi di consapevolezza, defusione cognitiva e accettazione. Il trattamento viene erogato su una piattaforma internet sicura. I partecipanti hanno un contatto telefonico pianificato con il loro psicologo assegnato 2 volte durante il programma e possono anche contattare il loro psicologo tramite un sistema di messaggi nella piattaforma e aspettarsi una risposta entro 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Baseline, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
come misurato dal Multidimensional Pain Inventory (MPI). Cambiamenti tra le valutazioni) Min= 0; Max= 6. Punteggi più alti indicano un'interferenza peggiore.
Baseline, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inflessibilità psicologica
Lasso di tempo: [Periodo di tempo: Baseline, due settimane post-trattamento, follow-up a 3 mesi
come misurato dalla Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) (cambiamenti tra le valutazioni) Min=0; Max=52. Punteggi più alti indicano una peggiore inflessibilità
[Periodo di tempo: Baseline, due settimane post-trattamento, follow-up a 3 mesi
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Baseline, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
come misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (variazioni tra le valutazioni) Min=0; Max=21. Punteggi più alti indicano depressione/ansia peggiori.
Baseline, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
come misurato dalla Scala di Valutazione Numerica (NRPS) (cambiamenti tra le valutazioni) Min= 0; Max= 10. Punteggi più alti indicano un'intensità del dolore peggiore.
Baseline, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Baseline, due settimane post-trattamento, follow-up a 3 mesi
come misurato dal Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS) (variazioni tra le valutazioni) Min= 0; Max= 52.
Punteggi più alti indicano un peggior catastrofismo del dolore
Baseline, due settimane post-trattamento, follow-up a 3 mesi
Salute percepita
Lasso di tempo: Baseline, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
come misurato dal RAND-36 Measure of Health-Related Quality of Life (RAND-36) (variazioni tra le valutazioni) Min=0; Max=100. Punteggi più bassi indicano una percezione peggiore della salute
Baseline, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
Chinesiofobia
Lasso di tempo: Baseline, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi
come misurato dalla Tampa Scale of Kinesiophobia (Tampa) (variazioni tra le valutazioni) Min= 17; Max= 68. Punteggi più alti indicano una maggiore kinesiofobia
Baseline, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Skane University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-00023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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