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Studio di Navigazione Legale in Oncologia

14 luglio 2026 aggiornato da: Jean Edward

Navigazione Legale in Oncologia - Partnership Medico-Legale

L'obiettivo generale di questo studio è implementare un programma sostenibile di navigazione legale in oncologia che fornirà servizi diretti di navigazione legale per aiutare pazienti e caregiver a superare le barriere legali alle cure, al fine di ridurre la tossicità finanziaria (FT) correlata al cancro e migliorare la qualità della vita (QOL) correlata alla salute tra pazienti/caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ricevere o aver ricevuto servizi presso l'MCC
  • paziente con diagnosi di cancro
  • caregiver di paziente con diagnosi di cancro
  • 18 anni o più
  • affrontare barriere legali all'assistenza

Criteri di esclusione:

  • Incapace di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paziente adulto o caregiver di paziente con diagnosi di cancro
programma di navigazione legale nell'assistenza oncologica
Altro: servizi di orientamento legale in oncologia
I partecipanti ricevono assistenza legale diretta/navigazione seguita da consultazione e assistenza su questioni legali relative a benefici sanitari/sociali, alloggio, occupazione/istruzione, pianificazione futura e diritto di famiglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: 12 mesi
La fattibilità è stata definita come fidelizzazione dei partecipanti iscritti pari o superiore al 60% e risoluzione di problemi finanziari o legali (sulla base di studi esistenti sulla navigazione finanziaria oncologica)
12 mesi
Accettabilità valutata tramite questionario a 5 item
Lasso di tempo: Post intervento a 12 mesi
L'accettabilità viene misurata utilizzando un'indagine post-intervento di 5 elementi riguardanti pertinenza, utilità, convenienza, raccomandazione ad altri e valore. Valutazioni su una scala da 0 a 10 dove un punteggio più alto indica una maggiore accettabilità
Post intervento a 12 mesi
Variazione della Tossicità Finanziaria Totale
Lasso di tempo: Baseline e post intervento, fino a 12 mesi
Misurato utilizzando lo strumento COmprehensive Score for financial Toxicity (COST), una misura che descrive il disagio finanziario vissuto dai pazienti oncologici.
I punteggi vanno da 0 a 44, con un punteggio più alto che rappresenta un migliore benessere finanziario.
Baseline e post intervento, fino a 12 mesi
Cambiamento nella Qualità della Vita del Partecipante (fisica e mentale)
Lasso di tempo: Baseline e post intervento, fino a 12 mesi
Misurato utilizzando la scala PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Parent Proxy Global Health a 10 item. Una valutazione riassuntiva a 7 item della salute auto-riferita di un bambino, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. I valori vanno da 7 a 35, con punteggi più alti che rappresentano una salute migliore.
Baseline e post intervento, fino a 12 mesi
Variazione della Qualità di Vita del Partecipante (Depressione)
Lasso di tempo: Baseline e post intervento, fino a 12 mesi
Misurato utilizzando il sistema di misurazione degli esiti riferiti dal paziente PROMIS® Depression Short Form a 6 elementi. I punteggi vanno da 6 a 30. Punteggi più alti indicano una maggiore presenza del costrutto misurato.
Baseline e post intervento, fino a 12 mesi
Variazione della Qualità della Vita del Partecipante (Ansia)
Lasso di tempo: Baseline e post intervento, fino a 12 mesi
Misurato utilizzando il modulo breve a 4 item del sistema di misurazione dei risultati riferiti dal paziente Patient-Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS® per l'ansia. I punteggi vanno da 4 a 20. Punteggi più alti indicano una maggiore presenza del costrutto misurato.
Baseline e post intervento, fino a 12 mesi
Risoluzione della questione legale
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno risolto un caso legale o finanziario a seguito dell'intervento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ricevono benefici finanziari
Lasso di tempo: 12 mesi
beneficio finanziario definito come difficoltà economiche evitate o diminuzione del reddito pubblico/governativo
12 mesi
Single Item Literacy Screener (SILS)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento a 12 mesi
Single Item Literacy Screener (SILS); SILS chiede "Con quale frequenza hai bisogno che qualcuno ti aiuti quando leggi istruzioni, opuscoli o altro materiale scritto del tuo medico o della tua farmacia?" con opzioni di risposta: "Mai, Raramente, A volte, Spesso, Sempre". Punteggi più alti indicano una minore alfabetizzazione sanitaria.
Baseline e post-intervento a 12 mesi
Alfabetizzazione sull'Assicurazione Sanitaria (HIL)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento a 12 mesi
Single Item Health Insurance Literacy Scale; "Hai mai avuto problemi a comprendere l'assicurazione sanitaria o le fatture mediche relative al tuo cancro, al suo trattamento o agli effetti duraturi di quel trattamento?" Coloro che hanno risposto "Sì" sono stati codificati come aventi alfabetizzazione sanitaria assicurativa inadeguata, mentre coloro che hanno risposto "No" sono stati codificati come aventi alfabetizzazione sanitaria assicurativa adeguata.
Baseline e post-intervento a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jean Edward

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Davis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean Edward, PhD, RN, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 99798

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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