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Efficacia e Tolleranza del Trattamento con Bevacizumab per Grave Coinvolgimento Epatico con Elevata Gittata Cardiaca nella Telangiectasia Emorragica Ereditaria all'interno della Rete Francese per la Telangiectasia Emorragica Ereditaria (BevaHHearT)

28 febbraio 2026 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Efficacia e Tolleranza del Trattamento con Bevacizumab per Grave Coinvolgimento Epatico con Gittata Cardiaca Elevata nella Telangiectasia Emorragica Ereditaria all'interno della Rete Francese di Telangiectasia Emorragica Ereditaria

L'elevata portata cardiaca secondaria a malformazioni artero-venose epatiche può essere isolata o associata a insufficienza cardiaca sinistra con ipertensione polmonare post-capillare. Più raramente, si sviluppa ipertensione polmonare pre-capillare, legata a rimodellamento arterioso polmonare ostruttivo, definita ipertensione arteriosa polmonare (PAH), che colpisce pazienti più giovani e non è necessariamente associata a malformazioni artero-venose epatiche.

BEVACIZUMAB è un trattamento anti-VEGF indicato secondo le linee guida per uso compassionevole per la telangiectasia emorragica ereditaria nei casi di malformazioni artero-venose epatiche sintomatiche, quando complicate da elevata portata cardiaca isolata o ipertensione polmonare post-capillare, e nei casi di sanguinamento cronico refrattario. Tuttavia, l'efficacia di questo trattamento sull'ipertensione polmonare correlata all'elevata portata cardiaca, isolata o associata a insufficienza cardiaca sinistra, è poco compresa. Inoltre, questo trattamento è classificato come una "possibile associazione" per lo sviluppo di PAH, secondo il 7° Congresso Mondiale Symposium sull'Ipertensione Polmonare. Infatti, Hlavaty et al. hanno riscontrato, sulla base dei dati di farmacovigilanza e cercando effetti sproporzionati utilizzando il metodo della rete bayesiana, un possibile collegamento tra l'uso di BEVACIZUMAB e lo sviluppo di PAH. Questo trattamento pertanto non è raccomandato nei casi di PAH associata a telangiectasia emorragica ereditaria.

L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia e la tollerabilità del trattamento con Bevacizumab nella telangiectasia emorragica ereditaria con coinvolgimento cardiaco (elevata portata cardiaca sintomatica isolata o associata a PAH post-capillare) secondaria a grave danno epatico, sulla base dell'esperienza della rete francese di telangiectasia emorragica ereditaria dall'apertura del registro CIROCO nel 2009.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con telangiectasia emorragica ereditaria che hanno ricevuto trattamento con BEVACIZUMAB per grave coinvolgimento epatico con elevata portata cardiaca nella telangiectasia emorragica ereditaria all'interno della rete francese di telangiectasia emorragica ereditaria e registrati nel registro nazionale di telangiectasia emorragica ereditaria CIROCO

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • telangiectasia emorragica ereditaria
  • trattato con BEVACIZUMAB per grave coinvolgimento epatico con elevata portata cardiaca (elevata portata cardiaca sintomatica isolata o associata a ipertensione polmonare post-capillare o ipertensione polmonare combinata o qualsiasi ipertensione polmonare)
  • dati emodinamici (ecocardiogramma o cateterismo cardiaco destro) entro 12 mesi prima dell'inizio del trattamento con Bevacizumab
  • nella rete francese di telangiectasia emorragica ereditaria e registrato nel registro nazionale CIROCO per la telangiectasia emorragica ereditaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con telangiectasia emorragica ereditaria
Pazienti adulti con telangiectasia emorragica ereditaria che hanno ricevuto trattamento con BEVACIZUMAB per grave coinvolgimento epatico con elevata portata cardiaca (elevata portata cardiaca sintomatica isolata o associata a ipertensione polmonare post-capillare o ipertensione polmonare combinata o qualsiasi ipertensione polmonare) nella telangiectasia emorragica ereditaria all'interno della rete francese per la telangiectasia emorragica ereditaria e registrati nel registro nazionale italiano per la telangiectasia emorragica ereditaria CIROCO e con dati emodinamici (ecocardiogramma o cateterismo cardiaco destro) entro 12 mesi prima dell'inizio del trattamento con Bevacizumab
Droga: Bevacizumab
Questo è uno studio osservazionale retrospettivo di pazienti che hanno ricevuto Bevacizumab come parte della loro cura clinica di routine. Lo studio descriverà gli esiti di efficacia e tollerabilità basandosi sui dati esistenti (inclusi dati ecocardiografici, cateterismo cardiaco destro, funzione respiratoria, dati biologici e clinici prima e dopo il trattamento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione cardiaca prima e dopo bevacizumab
Lasso di tempo: 6 mesi
pressione arteriosa polmonare media (cateterismo cardiaco destro) o pressione arteriosa polmonare sistolica (ecocardiogramma) in mmHg prima (M0) e dopo (M6) il trattamento (bevacizumab)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Outcome
Lasso di tempo: 1 anno
Morte o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o trapianto di fegato
1 anno
Effetti avversi del bevacizumab
Lasso di tempo: 6 mesi
Effetti avversi del bevacizumab come ipertensione, proteinuria, affaticamento, nausea, diarrea, dolore articolare, cefalea, disfonia ecc.
6 mesi
Funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 6 mesi
Picco dell'onda S (in cm/s) misurato con ultrasuoni
6 mesi
velocità di picco del rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: 6 mesi
velocità di picco della rigurgitazione tricuspidale (in m/s) misurata nell'ecocardiogramma
6 mesi
Ecografia epatica prima e dopo bevacizumab
Lasso di tempo: 6 mesi
Diametro dell'arteria epatica (in cm)
6 mesi
Evoluzione clinica prima e dopo bevacizumab
Lasso di tempo: 6 mesi
Dispnea in NYHA
6 mesi
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Portata cardiaca in L/min prima (M0) e dopo (M6) il trattamento (bevacizumab)
6 mesi
funzione ventricolare destra
Lasso di tempo: 6 mesi
TAPSE (in mm) misurato nell'ecocardiogramma
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BevaHHearT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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