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Analisi del Bruxismo Notturno tramite Smartwatch

5 marzo 2026 aggiornato da: Funda Gökçe Akbulut, Cappadocia University

Pattern dell'Architettura del Sonno in Individui con Bruxismo del Sonno Diagnosticato Clinicamente: Uno Studio Pilota Basato su Smartwatch

Questo studio mira a indagare le differenze nelle fasi del sonno e nella durata totale del sonno tra individui con diagnosi di bruxismo del sonno e controlli sani. Ciò sarà ottenuto tramite l'uso di smartwatch, che offrono vantaggi come l'acquisizione rapida dei dati, la facile accessibilità, le capacità di monitoraggio a lungo termine e il potenziale di coinvolgere un gran numero di partecipanti.

Si prevede che i risultati di questo studio rappresenteranno uno sforzo pionieristico nell'utilizzo di applicazioni per smartwatch per il monitoraggio continuo dei pazienti con bruxismo del sonno. Inoltre, si prevede che fornirà una metodologia alternativa per valutare l'impatto dei trattamenti del bruxismo sulla qualità del sonno, contribuendo così significativamente alla letteratura esistente. Man mano che gli smartwatch diventano più diffusi nel monitoraggio della salute, si prevede anche che gli sviluppatori di applicazioni daranno sempre più priorità a questo ambito nei loro sviluppi e aggiornamenti software.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Nevşehir Province
      • Nevşehir, Nevşehir Province, Turchia (Türkiye), 50040
        • Cappadocia University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da due gruppi distinti: individui diagnosticati con bruxismo del sonno e controlli sani, entrambi di età compresa tra 18 e 50 anni. I partecipanti con bruxismo del sonno saranno reclutati dalla Clinica di Odontostomatologia dell'Università di Cappadocia, che hanno ricevuto una diagnosi definitiva di bruxismo del sonno. I partecipanti sani di controllo, senza una storia di bruxismo del sonno o di qualsiasi altro disturbo del sonno, saranno reclutati dalla comunità generale tramite [ad esempio, annunci locali, personale/studenti universitari, personale ospedaliero]. Entrambi i gruppi saranno selezionati in base a specifici criteri di inclusione ed esclusione per garantire l'omogeneità all'interno dei gruppi e per facilitare un chiaro confronto delle fasi del sonno e della durata totale del sonno utilizzando i dati dello smartwatch.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Età 18-50 anni.

    • Dentatura naturale completa (esclusi i terzi molari).
    • Disponibilità a indossare uno smartwatch per 7 notti consecutive.

Criteri di esclusione:

  • • Alto rischio di Apnea Ostruttiva del Sonno (OSA): Sono stati esclusi i candidati con un punteggio del questionario STOP-Bang ≥3 o Indice di Massa Corporea (BMI) >30 kg/m². Questo è stato un passaggio critico per garantire che eventuali frammentazioni del sonno osservate non fossero attribuite a eventi respiratori [21].

    • Condizioni Sistemiche e Psichiatriche: Storia di disturbi neurologici, diagnosi psichiatrica o malattie sistemiche (es. diabete, ipertensione, malattia da reflusso gastroesofageo) che potrebbero alterare la fisiologia del sonno.
    • Uso di Farmaci: Uso attuale di farmaci che influenzano il sistema nervoso centrale o l'architettura del sonno (es. antidepressivi, sedativi, miorilassanti).
    • Fattori di Stile di Vita: Consumo eccessivo di alcol/caffeina, lavoro a turni o orari sonno-veglia irregolari.
    • Dolore Acuto: Presenza di sintomi acuti di disturbo temporomandibolare (TMD) (es. restrizione dolorosa) per evitare disturbi del sonno correlati al dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo Bruxismo del Sonno
Questo gruppo includerà partecipanti diagnosticati con bruxismo del sonno. I dati delle fasi del sonno e la durata totale del sonno saranno raccolti utilizzando smartwatch.
Altro: Monitoraggio del Sonno Basato su Smartwatch
I partecipanti indosseranno uno smartwatch per raccogliere dati sulle fasi del sonno e sulla durata totale del sonno in un periodo specificato.
Gruppo di Controllo Sano
Questo gruppo includerà individui sani senza diagnosi di bruxismo notturno.
I dati sulle fasi del sonno e la durata totale del sonno saranno raccolti utilizzando smartwatch.
Altro: Monitoraggio del Sonno Basato su Smartwatch
I partecipanti indosseranno uno smartwatch per raccogliere dati sulle fasi del sonno e sulla durata totale del sonno in un periodo specificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata Totale del Sonno
Lasso di tempo: Giorni 1-7 (media di 7 notti consecutive)
Tempo totale trascorso dormendo durante la notte misurato da uno smartwatch (minuti). I risultati sono riportati come la durata media totale del sonno su 7 notti consecutive.
Giorni 1-7 (media di 7 notti consecutive)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione delle Fasi del Sonno
Lasso di tempo: Giorni 1-7 (media di 7 notti consecutive)
Distribuzione percentuale delle fasi del sonno (NREM1, NREM2, NREM3/Profondo, REM) misurata da uno smartwatch. I risultati sono riportati come percentuale media per ciascuna fase su 7 notti consecutive.
Giorni 1-7 (media di 7 notti consecutive)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cappadocia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Decision No:24.19 G. O

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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