Estubazione in Sala Operatoria e Esiti Postoperatori in Neonati con Meningomielocele (MEROX)
7 marzo 2026 aggiornato da: Recep Karakaşoğlu, Gaziantep City Hospital
Impatto dell'Estubazione in Sala Operatoria sugli Esiti Postoperatori nei Neonati Sottoposti a Riparazione di Mielomeningocele: Uno Studio di Coorte Retrospettivo
Il mielomeningocele è uno dei più comuni difetti del tubo neurale che richiede una riparazione chirurgica nel periodo neonatale.
Le complicanze respiratorie postoperatorie e la necessità di ventilazione meccanica prolungata sono cause importanti di morbilità in questi pazienti.
Il momento dell'estubazione può influenzare gli esiti respiratori postoperatori e la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Questo studio di coorte retrospettivo mira a valutare l'impatto dell'estubazione in sala operatoria sugli esiti postoperatori nei neonati sottoposti a riparazione di mielomeningocele presso l'Ospedale Città di Gaziantep.
I dati clinici, di laboratorio e perioperatori saranno ottenuti dalle cartelle cliniche ospedaliere.
La necessità di ventilazione meccanica postoperatoria, la durata della ventilazione, la durata del ricovero in NICU e le variazioni di laboratorio perioperatorie saranno confrontate tra i neonati estubati in sala operatoria e quelli estubati in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gaziantep
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Gaziantep, Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27000
- Gaziantep City Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati sottoposti a riparazione di mielomeningocele in anestesia generale presso l'Ospedale Civile di Gaziantep tra novembre 2023 e marzo 2026.
Tutti i pazienti sono stati seguiti postoperatoriamente nell'unità di terapia intensiva neonatale, e i dati clinici e di laboratorio perioperatori sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche ospedaliere.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati sottoposti a riparazione chirurgica di meningomielocele
- Intervento chirurgico eseguito in anestesia generale
- Età ≤ 28 giorni al momento dell'intervento chirurgico
- Follow-up postoperatorio nell'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN)
- Disponibilità di dati clinici e di laboratorio perioperatori completi
Criteri di esclusione:
- Distress respiratorio preoperatorio che richiede supporto ventilatorio invasivo o non invasivo
- Anomalie congenite maggiori o comorbidità gravi (es. cardiopatia congenita complessa, malattia polmonare grave, anomalie cromosomiche)
- Neonati con scarso adattamento postnatale (punteggio Apgar a 5 minuti < 7)
- Instabilità emodinamica preoperatoria
- Morbidità respiratoria grave correlata alla prematurità
- Ventilazione meccanica prolungata dovuta a cause non correlate alla chirurgia del meningomielocele
- Cartelle cliniche perioperatorie incomplete o mancanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Estubazione in Sala Operatoria
Neonati che sono stati estubati in sala operatoria immediatamente dopo la riparazione del mielomeningocele.
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Estubazione in Terapia Intensiva
Neonati che sono stati trasferiti intubati alla TIN e sono stati estubati nell'unità di terapia intensiva dopo la riparazione del mielomeningocele.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Requisito di Ventilazione Meccanica Postoperatoria
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore dopo l'intervento
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Requisito per la ventilazione meccanica invasiva dopo la riparazione della mielomeningocele nei neonati.
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Nelle prime 48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in TIN
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale, fino a 30 giorni
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Durata del ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale dopo la riparazione del mielomeningocele.
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Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale, fino a 30 giorni
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Variazione del pH ematico
Lasso di tempo: Preoperatorio vs postoperatorio 24 ore
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Differenza tra i valori del pH ematico preoperatorio e postoperatorio.
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Preoperatorio vs postoperatorio 24 ore
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Variazione del Livello di Lattato
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio) e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Differenza tra i livelli di lattato nel sangue preoperatori e postoperatori.
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Baseline (preoperatorio) e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Recep Karakaşoğlu, MD, Gaziantep City Hospital
- Cattedra di studio: Sinan Ünsal, MD, Gaziantep City Hospital
- Direttore dello studio: Burak C. Balık, MD, Gaziantep City Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gazianestreamenex
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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