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Test di Strategie di Scalabilità Multi-Livello: Sistema Scolastico Ugandese

21 luglio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

TEST DI STRATEGIE DI SCALABILITÀ A MULTI-LIVELLO PER IMPLEMENTARE UN APPROCCIO DI POPOLAZIONE SCOLASTICA ALL'INTERVENTO PREVENTIVO DELLA SALUTE MENTALE: UGANDA

L'obiettivo generale del progetto è affrontare le sfide di ampliamento e sostenibilità degli interventi basati su evidenze (EBIs) per la salute mentale scolastica nei paesi a basso e medio reddito (LMICs) studiando strategie di "intervento a livello di sistema". Il progetto testa un modello di ampliamento che utilizza un modello di formazione dei formatori a due livelli per supportare l'espansione di un intervento basato su evidenze (mWEL - Sviluppo Professionale degli Insegnanti; PD) in un LMIC (Uganda). mWEL-PD è l'abbreviazione di "Promuovere il Benessere Mentale & Potenziare le Vite della Comunità Scolastica". mWEL -PD è un intervento per insegnanti che forma gli insegnanti ad applicare strategie basate su evidenze per coinvolgere i genitori e promuovere la salute mentale degli studenti in classe, nonché per promuovere il benessere mentale degli insegnanti stessi. Il PD è stato adattato e testato in Uganda e ha dimostrato efficacia nel promuovere le pratiche degli insegnanti ugandesi, il benessere degli insegnanti e la salute mentale degli studenti. Studi precedenti hanno applicato solo un livello del modello di formazione dei formatori. Questo nuovo studio testerà un nuovo modello a due livelli di formazione dei formatori che include un sistema di apprendimento digitale per ampliare il PD, in modo che più insegnanti possano essere formati sul PD e più studenti possano beneficiare della formazione degli insegnanti e dei cambiamenti nelle pratiche. I ricercatori testeranno anche il nuovo modello di ampliamento EBI/PD con e senza l'inclusione di strategie aggiuntive di sostenibilità (incluse strategie di assistenza tecnica e formazione continua). I ricercatori condurranno uno studio di valutazione (utilizzando un disegno di studio cluster-randomizzato) per comprendere gli impatti del nuovo modello di formazione a due livelli. I partecipanti dello studio saranno i formatori e i tirocinanti, e i risultati saranno i loro esiti di implementazione e pratica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1536

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Nakaseke, Uganda
        • Reclutamento
        • Ministry of Education (MOE)/District Education Office (DEO)
    • Kampala
      • Kampala Region, Kampala, Uganda, 25601
        • Reclutamento
        • Uganda Ministry of Education (MOE)/District Education Office (DEO) Schools

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

TTC e tutor:

  • Saranno selezionati 12 TTC (su un totale di 26 TTC).
  • Tutti i tutor avranno un'età compresa tra 18 e 65 anni e saranno attualmente impiegati nel sistema educativo.
  • I tutor di ciascun TTC saranno reclutati e formati nell'implementazione e gestione degli EBI.

Scuole:

  • Saranno selezionate 10 scuole pubbliche (5 coppie abbinate, abbinate per dimensione) sotto ciascun TTC, e i dirigenti delle scuole pubbliche saranno invitati a partecipare a sessioni informative.
  • Tutti i dirigenti avranno un'età compresa tra 18 e 65 anni e saranno attualmente impiegati nel sistema educativo.

PTT e insegnanti:

  • Tutti gli insegnanti di scuola dell'infanzia che prestano servizio a studenti di età compresa tra 3 e 12 anni nelle 120 scuole dello studio saranno idonei a partecipare.
  • Tutti gli insegnanti avranno un'età compresa tra 18 e 65 anni e saranno attualmente impiegati nel sistema educativo.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Insegnanti che non insegnano nelle scuole selezionate o che non si trovano nella regione di servizio del TTC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Implementazione EBI
Le scuole implementeranno gli interventi basati su evidenze (EBIs) per la salute mentale.
Comportamentale: Interventi Basati su Evidenze (EBIs) per la Salute Mentale.
EBIs che affrontano la salute mentale.
Sperimentale: Implementazione EBI + Assistenza Tecnica + Apprendimento Continuo
Le scuole implementeranno gli interventi basati su evidenze (EBIs) per la salute mentale; riceveranno anche assistenza tecnica e strategie di apprendimento continuo per supportare un'implementazione sostenibile degli EBIs.
Comportamentale: Interventi Basati su Evidenze (EBIs) per la Salute Mentale.
EBIs che affrontano la salute mentale.
Comportamentale: Supporto EBI
Assistenza tecnica e strategie di apprendimento continuo per supportare l'implementazione sostenibile di EBI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza degli Insegnanti sulla Pratica Basata sulle Evidenze: Auto-Report degli Insegnanti.
Lasso di tempo: Baseline (T1); Dopo l'allenamento (T2, 4-5 mesi dopo T1)
Verrà creato un punteggio corretto del % da 0 a 100.
Baseline (T1); Dopo l'allenamento (T2, 4-5 mesi dopo T1)
Pratica dell'Insegnante nell'Utilizzo delle Strategie EBI
Lasso di tempo: Baseline (T1); Dopo l'allenamento (T2, 4-5 mesi dopo T1), Follow-up (T3, 12 mesi dopo T1)
Un punteggio composito sarà creato da quattro misure, incluse (i) Pratica di strategie EBI (applicazione di una gamma di strategie di gestione comportamentale basate sull'evidenza); (ii) Consapevolezza (consapevolezza delle proprie azioni e considerazione della situazione dello studente durante l'interazione o la disciplina degli studenti); (iv) Socializzazione emotiva - Supporto alle emozioni negative; (v) Coinvolgimento familiare; Il punteggio composito avrà un intervallo da 1 a 100; punteggi più alti indicano una pratica più positiva.
Baseline (T1); Dopo l'allenamento (T2, 4-5 mesi dopo T1), Follow-up (T3, 12 mesi dopo T1)
Gestione dello Stress per Insegnanti
Lasso di tempo: Baseline (T1); Dopo l'allenamento (T2, 4-5 mesi dopo T1), Follow-up (T3, 12 mesi dopo T1)
Un punteggio composito sarà creato da (i) regolazione cognitiva (capacità di reindirizzare pensieri negativi verso pensieri positivi); (ii) regolazione emotiva; (iii) supporto dal lavoro. Il punteggio composito avrà un intervallo da 1 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore gestione dello stress.
Baseline (T1); Dopo l'allenamento (T2, 4-5 mesi dopo T1), Follow-up (T3, 12 mesi dopo T1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento degli Insegnanti nell'EBI
Lasso di tempo: Dopo l'allenamento (T2, 5-6 mesi dopo T1)
Un punteggio composito sarà creato da (i) il completamento dei moduli di e-Learning, (ii) la partecipazione alle sessioni di gruppo PD; (iii) la partecipazione alle attività post-PD. Il punteggio composito varierà da 1 a 100.
Dopo l'allenamento (T2, 5-6 mesi dopo T1)
Accettabilità e Utilità del Programma Valutate dall'Insegnante
Lasso di tempo: Dopo l'allenamento (T2, 5-6 mesi dopo T1); Follow-up (T3, 12 mesi dopo T1)
Misurato utilizzando un questionario. L'insegnante valuterà la pertinenza dei contenuti, l'utilità dell'E-Learning e del coaching quando il mWEL-PD viene implementato dagli educatori. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5; il punteggio totale è la media delle risposte e varia da 1 a 5; punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
Dopo l'allenamento (T2, 5-6 mesi dopo T1); Follow-up (T3, 12 mesi dopo T1)
Competenza del Facilitatore Valutata dall'Insegnante
Lasso di tempo: Dopo l'allenamento (T2, 5-6 mesi dopo T1); Follow-up (T3, 12 mesi dopo T1)
La competenza del facilitatore viene misurata utilizzando un questionario di feedback.
Gli insegnanti valuteranno la competenza dei facilitatori PD (professionisti non sanitari) nel fornire mWEL-PD.
Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5; il punteggio totale è la media delle risposte e varia da 1 a 5; punteggi più alti indicano una maggiore appropriatezza.
Dopo l'allenamento (T2, 5-6 mesi dopo T1); Follow-up (T3, 12 mesi dopo T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Keng-Yen Huang, MPH, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-00477

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti de-identificati del set di dati di ricerca finale saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione o come richiesto da una condizione di premi o accordi di supporto, a condizione che il ricercatore richiedente stipuli un accordo di utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB nonché la revisione da parte del Data Sharing Strategy Board (DSSB) di NYU Langone. Le richieste devono essere indirizzate a: Keng-Yen.Huang@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno pubblicati su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla regolamentazione federale o da premi e accordi di supporto.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto dalle condizioni dei premi e degli accordi che sostengono la ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Al ricercatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà garantito l'accesso su richiesta ragionevole. Le richieste devono essere inviate a Keng-Yen.Huang@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB nonché una revisione da parte del DSSB della NYU Langone.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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