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Riabilitazione Assistita da Realtà Virtuale nelle Lesioni Parziali del Sovraspinato

10 settembre 2026 aggiornato da: Pınar Özge Başaran, Hitit University

Effetti della Riabilitazione Assistita dalla Realtà Virtuale sul Dolore, la Chinesiofobia, la Qualità della Vita e lo Spessore del Tendine Sovraspinato in Pazienti con Lacerazioni Parziali del Sovraspinato: Uno Studio Randomizzato Controllato

Background:

La riabilitazione basata sulla realtà virtuale (VR) è recentemente emersa come un approccio promettente per migliorare il coinvolgimento del paziente e i risultati riabilitativi nei disturbi muscoloscheletrici. Tuttavia, le evidenze riguardanti la sua efficacia nei pazienti con lesioni parziali del tendine sovraspinoso rimangono limitate.

Objective:

Questo studio controllato randomizzato mirava a indagare gli effetti della riabilitazione assistita da VR sul dolore, la disabilità, la chinesiofobia, la qualità della vita e lo spessore del tendine sovraspinoso nei pazienti con lesioni parziali del tendine sovraspinoso.

Methods:

In questo studio controllato randomizzato sono stati inclusi quarantanove pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con lesioni parziali del tendine sovraspinoso. Tutti i partecipanti hanno seguito 15 sedute di trattamento nell'arco di tre settimane, inclusi impacchi caldi, ultrasuoni terapeutici, stimolazione nervosa elettrica transcutanea. Il gruppo realtà virtuale (VR) ha eseguito esercizi interattivi basati sulla VR, mentre il gruppo di controllo ha eseguito esercizi terapeutici convenzionali. L'intensità del dolore (Scala Numerica di Valutazione), l'ampiezza di movimento della spalla, lo stato funzionale (Indice del Dolore e della Disabilità della Spalla), la chinesiofobia (Scala di Tampa per la Chinesiofobia), la qualità della vita (SF-36) e lo spessore del tendine sovraspinoso valutato mediante ecografia sono stati valutati prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore alla spalla è una condizione muscoloscheletrica comune e i disturbi della cuffia dei rotatori, in particolare le lesioni del tendine del sovraspinato, rappresentano una delle cause più frequenti. La riabilitazione conservativa, inclusi esercizi terapeutici e modalità di fisioterapia, è considerata il trattamento di prima linea per le lesioni parziali del tendine del sovraspinato. Recentemente, la riabilitazione basata sulla realtà virtuale (VR) è emersa come un approccio promettente per aumentare il coinvolgimento del paziente e fornire ambienti di esercizio orientati al compito.

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato era di indagare gli effetti della riabilitazione assistita da VR sul dolore, sulla chinesiofobia, sulla qualità della vita e sullo spessore del tendine del sovraspinato in pazienti con lesioni parziali del tendine del sovraspinato.

Quarantanove pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con lesioni parziali del tendine del sovraspinato confermate da risonanza magnetica sono stati assegnati casualmente a un gruppo di riabilitazione assistita da VR o a un gruppo di esercizi convenzionali. Tutti i partecipanti hanno ricevuto un programma di fisioterapia convenzionale di tre settimane che includeva impacchi caldi, terapia a ultrasuoni, stimolazione nervosa elettrica transcutanea ed esercizi di stretching. Il gruppo sperimentale ha inoltre eseguito esercizi basati su VR utilizzando un visore Meta Quest Pro.

Le misure di esito includevano l'intensità del dolore valutata tramite la Scala di Valutazione Numerica, l'ampiezza di movimento della spalla, lo stato funzionale misurato con l'Indice di Dolore e Disabilità della Spalla, la chinesiofobia valutata utilizzando la Scala di Tampa per la Chinesiofobia, la qualità della vita correlata alla salute misurata con il questionario SF-36 e lo spessore del tendine del sovraspinato valutato mediante ecografia. Le valutazioni sono state effettuate prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Çorum
      • Çorum, Çorum, Turchia (Türkiye), 19000
        • Hitit University Erol Olçok Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: 18-65 anni, dolore alla spalla persistente da più di 4 settimane e diagnosi di lesione parziale del tendine del sovraspinato confermata da risonanza magnetica della spalla

Criteri di esclusione: I partecipanti sono stati esclusi se avevano ricevuto trattamento fisioterapico o un'iniezione alla spalla nei sei mesi precedenti, avevano subito un intervento chirurgico di riparazione del tendine, presentavano problemi di comunicazione o cognitivi, soffrivano di vertigini, disturbi vestibolari o altre condizioni che causano instabilità dell'equilibrio, avevano una storia di epilessia, convulsioni, sensibilità alla luce, avevano un disturbo psichiatrico diagnosticato inclusi disturbi d'ansia o claustrofobia, qualsiasi condizione ortopedica aggiuntiva che interessasse la stessa spalla, erano in gravidanza o allattamento, o presentavano disturbi neurologici, vascolari o cardiaci che potrebbero limitare la capacità funzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: virtual reality group
Participants received the same physical therapy modalities as the control group, consisting of hot pack, therapeutic ultrasound, and transcutaneous electrical nerve stimulation. They subsequently performed approximately 30 minutes of immersive virtual reality-based upper-extremity exercise using a Meta Quest Pro headset instead of the conventional therapeutic exercise component. The virtual reality exercise was therefore a replacement rather than an additional treatment.
Comportamentale: VR-assisted rehabilitation program
Participants received physical therapy modalities consisting of hot pack, therapeutic ultrasound, and transcutaneous electrical nerve stimulation. They subsequently performed approximately 30 minutes of immersive virtual reality-based upper-extremity exercise using a Meta Quest Pro headset instead of the conventional therapeutic shoulder exercise component. The virtual reality activities involved repetitive, task-oriented shoulder and upper-extremity movements within an interactive three-dimensional environment. The intervention was delivered five days per week for three weeks, for a total of 15 sessions.
Comparatore attivo: Control Group
Participants received physical therapy modalities consisting of hot pack, therapeutic ultrasound, and transcutaneous electrical nerve stimulation. They subsequently performed approximately 30 minutes of supervised conventional therapeutic shoulder exercises targeting shoulder mobility, stretching, strengthening, and scapular stabilization.
Comportamentale: Conventional shoulder exercise program
After receiving physical therapy modalities consisting of hot pack, therapeutic ultrasound, and transcutaneous electrical nerve stimulation, participants performed approximately 30 minutes of supervised conventional therapeutic shoulder exercise. The program included scapular mobilization; stretching exercises for shoulder flexion, abduction, internal rotation, and external rotation; and strengthening exercises for the shoulder and scapular stabilizer muscles. Exercises were performed in three sets of 10 repetitions. The intervention was delivered five days per week for three weeks, for a total of 15 sessions.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain intensity measured by the Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Baseline and after 3 weeks of treatment
Pain intensity at rest and during shoulder movement was assessed separately using an 11-point Numeric Rating Scale, ranging from 0 (no pain) to 10 (the worst pain imaginable). Higher scores indicated greater pain intensity.
Baseline and after 3 weeks of treatment

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passive range of motion (ROM) of the affected shoulder
Lasso di tempo: Baseline and after 3 weeks of treatment
Passive range of motion of the affected shoulder, including flexion, extension, abduction, internal rotation, and external rotation, was measured in degrees using a Saehan goniometer. Higher values indicated greater range of motion.
Baseline and after 3 weeks of treatment
Shoulder pain and disability measured using the Shoulder Pain and Disability Index (SPADI)
Lasso di tempo: Baseline and after 3 weeks of treatment
The Shoulder Pain and Disability Index is a 13-item questionnaire comprising a five-item pain subscale and an eight-item disability subscale. Pain, disability, and total scores are expressed on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating greater pain and disability.
Baseline and after 3 weeks of treatment
Health-related quality of life measured using the Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline and after 3 weeks of treatment
The Short Form-36 is a 36-item questionnaire comprising eight domains: physical functioning, role limitations due to physical health, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role limitations due to emotional problems, and mental health. Each domain is scored from 0 to 100, with higher scores indicating better health status.
Baseline and after 3 weeks of treatment
Kinesiophobia measured using the Tampa Scale of Kinesiophobia
Lasso di tempo: Baseline and after 3 weeks of treatment
The Tampa Scale of Kinesiophobia is a 17-item questionnaire scored using a four-point Likert scale. Total scores range from 17 to 68, with higher scores indicating greater fear of movement or reinjury.
Baseline and after 3 weeks of treatment
Supraspinatus tendon thickness measured using ultrasonography (USG)
Lasso di tempo: Baseline and after 3 weeks of treatment
Supraspinatus tendon thickness was measured with the participant seated and the affected arm placed in the modified Crass position. Using a Logiq V2 portable ultrasound device, the transducer was positioned longitudinally over the supraspinatus tendon, and tendon thickness was measured at the point of maximal thickness and recorded in centimeters. The measurement procedure was based on the EURO-MUSCULUS shoulder scanning protocol.
Baseline and after 3 weeks of treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hitit University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa delle normative istituzionali e della mancanza del consenso dei partecipanti alla condivisione pubblica dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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