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Adattamento e implementazione di un approccio basato sull'evidenza per promuovere la prevenzione e la cura dell'HIV

15 aprile 2026 aggiornato da: Chunqing Lin, PhD, University of California, Los Angeles

Adattamento e implementazione di un approccio basato su evidenze per promuovere la prevenzione e l'assistenza dell'HIV

Le donne transgender nella condizione di intervento parteciperanno a sessioni individuali di riduzione del rischio TransAction; sessioni di sviluppo delle competenze e di supporto di gruppo aperte ed eventi sociali tra la valutazione iniziale e quella a 3 mesi. Le partecipanti transgender nella condizione di controllo saranno invitate solo agli eventi sociali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

80 donne transgender verranno randomizzate in una condizione di intervento (che riceverà tutte le attività TransAction) o in una condizione di controllo (che verrà invitata solo agli eventi sociali TransAction). Valuteremo esiti come l'avanzamento lungo il continuum di prevenzione/cura dell'HIV, i rischi sessuali, l'uso di sostanze, l'auto-efficacia nella ricerca di servizi, il supporto sociale, lo stigma, il benessere generale e la qualità della vita al basale, al follow-up di 3 mesi e di 6 mesi. Inoltre, valuteremo esiti di implementazione come fedeltà, adattamento, fattibilità, accettabilità e sostenibilità attraverso documentazione di implementazione, valutazione degli investigatori e sondaggi/gruppi focali con facilitatori pari e partecipanti TW.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chunqing Lin, PhD
  • Numero di telefono: 3107940361
  • Email: lincq@ucla.edu

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamento
        • University of Medicine and Pharmacy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 16 anni di età o più
  • essere maschio alla nascita e attualmente autoidentificarsi come TW
  • attualmente residente nelle aree adiacenti a Ho Chi Minh City e senza piani di trasferimento dalle aree nei prossimi 6 mesi - avere la capacità cognitiva di partecipare alle attività dello studio come valutato dal reclutatore dello studio.

Criteri di esclusione:

  • aver partecipato precedentemente ad attività di adattamento dell'intervento con il team di studio
  • incapacità di fornire consenso informato/assenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I partecipanti nella condizione di intervento parteciperanno a sessioni individuali di riduzione del rischio; sessioni di sviluppo delle competenze e di supporto di gruppo aperte, ed eventi sociali tra la valutazione basale e quella a 3 mesi
Comportamentale: TransAction
Immediatamente dopo la baseline, i partecipanti nella condizione di intervento saranno invitati a partecipare alle sessioni individuali e di gruppo, con argomenti relativi alla riduzione dei comportamenti a rischio per l'HIV, test regolari per HIV/CD4/carica virale, adozione e aderenza ad ART/PrEP e supporto familiare/sociale, il tutto da completare entro tre mesi. Tutti i partecipanti, inclusi quelli sia nelle condizioni di intervento che di controllo, saranno invitati a due eventi sociali per diffondere informazioni sulla salute, messaggi di prevenzione dell'HIV e favorire il supporto sociale in un'atmosfera festosa, in stile festa.
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti nella condizione di controllo saranno invitati solo a eventi sociali.
Comportamentale: TransAction
Immediatamente dopo la baseline, i partecipanti nella condizione di intervento saranno invitati a partecipare alle sessioni individuali e di gruppo, con argomenti relativi alla riduzione dei comportamenti a rischio per l'HIV, test regolari per HIV/CD4/carica virale, adozione e aderenza ad ART/PrEP e supporto familiare/sociale, il tutto da completare entro tre mesi. Tutti i partecipanti, inclusi quelli sia nelle condizioni di intervento che di controllo, saranno invitati a due eventi sociali per diffondere informazioni sulla salute, messaggi di prevenzione dell'HIV e favorire il supporto sociale in un'atmosfera festosa, in stile festa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento sulle continuità di prevenzione/cura dell'HIV
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
Un esito ordinale da 1) HIV+; non in terapia antiretrovirale; 2) HIV+; in terapia antiretrovirale ma non con carica virale soppressa (incluso nessun test della carica virale negli ultimi 6 mesi); 3) HIV+; in terapia antiretrovirale e con carica virale soppressa; 4) HIV-, senza test regolari per l'HIV; 5) HIV-, con test regolari per l'HIV ma non in terapia PrEP; e 6) HIV-; attualmente in terapia PrEP. Un valore più alto indica una migliore collocazione nel continuum di prevenzione/cura dell'HIV.
Baseline, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline, 3- e 6-mesi
Autoefficacia nella ricerca di servizi sanitari e sociali, nonché autoefficacia nella negoziazione dell'uso del preservativo.
Baseline, 3- e 6-mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
Supporto percepito da familiari, pari, fornitori di servizi e risorse online
Baseline, 3 e 6 mesi
Benessere generale e qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
Il benessere generale e la qualità della vita saranno misurati utilizzando il Short Form-12 e la Hospital Anxiety and Depression Scale
Baseline, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Friends Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TransAction in Vietnam
  • 1R34MH139375-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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