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Effetto dell'Addestramento MBSR sulla Paura del Parto, il Legame e l'Allattamento nelle Adolescenti in Gravidanza

17 aprile 2026 aggiornato da: Hacer Unver, PhD, Inonu University

Effetto dell'Addestramento alla Riduzione dello Stress basato sulla Mindfulness sulla Paura del Parto, sul Legame Materno e Paterno e sul Successo dell'Allattamento al Seno nelle Donne Incinte Adolescenti e nei loro Partner

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'effetto della formazione Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) somministrata a donne incinte adolescenti e ai loro partner sulla paura del parto, sul legame materno e paterno e sul successo dell'allattamento al seno. La gravidanza adolescenziale è associata a un aumento dello stress, della paura del parto e dell'ansia genitoriale, che influiscono negativamente sul legame madre-bambino e padre-bambino e sugli esiti dell'allattamento al seno. Si prevede che la formazione MBSR riduca la paura del parto, rafforzi il legame materno e paterno e migliori il successo dell'allattamento al seno nelle donne incinte adolescenti e nei loro partner rispetto al gruppo di controllo che riceve cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'effetto dell'addestramento alla Riduzione dello Stress Basata sulla Consapevolezza (MBSR) somministrato a donne in gravidanza adolescenti e ai loro partner sulla paura del parto, sul legame materno e paterno e sul successo dell'allattamento al seno. La gravidanza adolescenziale è associata a un aumento dello stress, della paura del parto e dell'ansia genitoriale, che influiscono negativamente sul legame madre-neonato e padre-neonato e sui risultati dell'allattamento al seno. Si prevede che l'addestramento MBSR riduca la paura del parto, rafforzi il legame materno e paterno e migliori il successo dell'allattamento al seno nelle donne in gravidanza adolescenti e nei loro partner rispetto al gruppo di controllo che riceve cure di routine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra 15 e 19 anni
  2. Essere nel terzo trimestre di gravidanza (30-33 settimane di gestazione)
  3. Essere primipara
  4. Non avere una storia di aborto spontaneo, aborto o problemi ostetrici simili durante la gravidanza
  5. Non avere una diagnosi di gravidanza ad alto rischio
  6. Essere alfabetizzato
  7. Partner che accetta di partecipare attivamente al processo di genitorialità

Criteri di esclusione:

  1. Avere una malattia cronica
  2. Avere problemi di salute fisica o psicologica
  3. Avere una diagnosi psichiatrica nel partecipante o nel partner
  4. Avere un problema di salute rilevato o un'anomalia congenita nel feto
  5. Aver precedentemente ricevuto una formazione sulla Riduzione dello Stress Basata sulla Mindfulness (MBSR)
  6. Non completare il programma di formazione pianificato
  7. Ritirarsi volontariamente dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Formazione MBSR
Donne adolescenti in gravidanza e i loro partner che ricevono la formazione Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) oltre alle cure di routine.
Comportamentale: Formazione sulla Riduzione dello Stress Basata sulla Consapevolezza (MBSR)
Programma di formazione Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) erogato a donne adolescenti in gravidanza e ai loro partner. Il programma consiste in 8 sessioni in totale, svolte due volte a settimana per 4 settimane. Ogni sessione dura circa 40 minuti e include meditazione consapevole, esercizi di respirazione, scansione corporea e tecniche di gestione dello stress. La formazione mira a ridurre la paura del parto, rafforzare il legame materno e paterno e migliorare il successo dell'allattamento al seno.
Altri nomi:
  • MBSR
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Donne adolescenti in gravidanza e i loro partner che ricevono solo cure di routine senza alcun intervento aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura del Parto
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane dopo l'intervento
La paura del parto sarà misurata utilizzando il Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire Versione A (W-DEQ-A) nelle adolescenti in gravidanza e nei loro partner.
I punteggi variano da 0 a 165, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del parto.
Baseline e 4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Legame Materno
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane dopo l'intervento
Il legame materno sarà valutato utilizzando la Scala dell'Attaccamento Materno. I punteggi variano da 26 a 104, con punteggi più alti che indicano un attaccamento materno più forte.
Baseline e 4 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Legame Paterno
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane dopo l'intervento
Il legame paterno sarà valutato utilizzando la Scala di Attaccamento Paterno Prenatale. I punteggi variano da 16 a 64, con punteggi più alti che indicano un attaccamento paterno più forte.
Baseline e 4 settimane dopo l'intervento
Successo nell'Allattamento al Seno
Lasso di tempo: t postpartum 24-48 ore
Il successo dell'allattamento al seno sarà valutato utilizzando lo strumento di valutazione dell'allattamento al seno LATCH.
t postpartum 24-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inonu University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hacer ÜNVER KOCA, PhD, Inonu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025/2-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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