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Effetto della modalità ventilatoria a volume controllato con garanzia di pressione rispetto alla modalità a volume controllato sui risultati emodinamici, ad esempio (SV, CO) e sulla meccanica respiratoria durante interventi chirurgici laparoscopici per cancro addominale con posizione di Trendelenburg esagerata

1 luglio 2026 aggiornato da: Saif Eldeen Gamal Khalaf, Assiut University

Effetto della ventilazione a volume controllato a pressione garantita rispetto alla ventilazione a volume controllato sugli esiti emodinamici e sulla meccanica respiratoria durante interventi di chirurgia oncologica addominale laparoscopica con posizione di Trendelenburg esagerata: uno studio controllato randomizzato

L'outcome primario è confrontare i risultati emodinamici (es. SV, CO e CI) utilizzando l'ICON di due diverse modalità di ventilazione (VCV e PC-VG) durante interventi di chirurgia laparoscopica addominale per cancro con posizione di trendelenburg esagerata.

Gli outcome secondari sono confrontare gli effetti respiratori (es. sviluppo di atelectasie, pressione di plateau (Pplat), pressione inspiratoria di picco (PIP), compliance dinamica e marcatori infiammatori post-operatori come PCR e globuli bianchi) di due diverse modalità di ventilazione (VCV e PC-VG) durante interventi di chirurgia laparoscopica addominale per cancro con posizione di trendelenburg esagerata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Saif eldeen Gamal Khalaf, Assistant lecturer
  • Numero di telefono: +20-1033893202
  • Email: saifeldeen616@gmail.com

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Asyut, Egitto
        • Reclutamento
        • South Egypt cancer institute , Assiut university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di Inclusione:

1 - Tutti i pazienti che saranno sottoposti a interventi di chirurgia laparoscopica elettiva per cancro addominale 2- pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni 3- pazienti con stato fisico I-II secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Criteri di Esclusione:

1 - Pazienti con patologia sistemica grave (anamnesi di infarto miocardico, broncopneumopatia cronica ostruttiva o restrittiva) 2- Pazienti obesi (BMI > 30) 3- pazienti con malattie neurologiche o neuromuscolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ventilazione a volume controllato (VCV)
Test diagnostico: cardiometria elettrica ('ICON CARDIOTRONIC, OSYPKA MEDICAL'), Ecografia polmonare (LUS) per atelectasia
la cardiometria elettrica stima i parametri cardiaci misurando le variazioni della bioimpedenza elettrica toracica durante il ciclo cardiaco. L'ICON, utilizzando quattro elettrodi dell'elettrocardiogramma (ECG), stima il tasso massimo di variazione dell'impedenza fino all'accelerazione aortica di picco basandosi sul principio che i globuli rossi passano da un'orientamento casuale durante la diastole (alta impedenza) a uno stato allineato durante la sistole (bassa impedenza). Questo dispositivo stima la gittata cardiaca (CO), l'indice cardiaco (CI), il volume sistolico (SV), la resistenza vascolare sistemica (SVR) e una varietà di altri parametri cardiaci ... L'ecografia polmonare (LUS) in pazienti sottoposti ad anestesia e programmati per chirurgia può rilevare atelectasia intraoperatoria, e il punteggio LUS è correlato con l'alterazione dell'ossigenazione perioperatoria
Sperimentale: Ventilazione a pressione controllata con volume garantito (PCV-VG)
Test diagnostico: cardiometria elettrica ('ICON CARDIOTRONIC, OSYPKA MEDICAL'), Ecografia polmonare (LUS) per atelectasia
la cardiometria elettrica stima i parametri cardiaci misurando le variazioni della bioimpedenza elettrica toracica durante il ciclo cardiaco. L'ICON, utilizzando quattro elettrodi dell'elettrocardiogramma (ECG), stima il tasso massimo di variazione dell'impedenza fino all'accelerazione aortica di picco basandosi sul principio che i globuli rossi passano da un'orientamento casuale durante la diastole (alta impedenza) a uno stato allineato durante la sistole (bassa impedenza). Questo dispositivo stima la gittata cardiaca (CO), l'indice cardiaco (CI), il volume sistolico (SV), la resistenza vascolare sistemica (SVR) e una varietà di altri parametri cardiaci ... L'ecografia polmonare (LUS) in pazienti sottoposti ad anestesia e programmati per chirurgia può rilevare atelectasia intraoperatoria, e il punteggio LUS è correlato con l'alterazione dell'ossigenazione perioperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Is to compare the hemodynamic outcomes mainly cardiac output ( CO) using The ICON of two different modes of ventilation ( VCV and PC-VG ) during laparoscopic abdominal cancer surgeries.
Lasso di tempo: Da uno a un anno e mezzo
Da uno a un anno e mezzo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare gli effetti respiratori, incluso lo sviluppo di atelectasia, di due diverse modalità di ventilazione (VCV e PC-VG) durante interventi chirurgici laparoscopici per il cancro addominale.
Lasso di tempo: Da uno a due anni
Da uno a due anni
Confrontare gli effetti respiratori, inclusa la compliance dinamica, di due diverse modalità di ventilazione (VCV e PC-VG) durante interventi chirurgici laparoscopici per il cancro addominale.
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
Un anno e mezzo
Confrontare gli effetti respiratori, inclusa la pressione di plateau (Pplat), di due diverse modalità di ventilazione (VCV e PC-VG) durante interventi chirurgici laparoscopici per tumori addominali.
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
Un anno e mezzo
Per confrontare gli effetti respiratori inclusa la pressione inspiratoria di picco (PIP) di due diverse modalità di ventilazione (VCV e PC-VG) durante gli interventi chirurgici laparoscopici per cancro addominale.
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
Un anno e mezzo
Confrontare gli indicatori infiammatori postoperatori, ad esempio PCR, GB, di due diverse modalità di ventilazione (VCV e PC-VG) durante interventi chirurgici laparoscopici per tumori addominali.
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
Un anno e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
South Egypt Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ventilation modes differences

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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