Confronto tra l'agopuntura e i farmaci per ridurre l'ansia e la depressione in Cina
28 luglio 2026 aggiornato da: Claudia Nisa, Duke Kunshan University
Confronto tra agopuntura e farmaci per ridurre ansia e depressione in Cina: uno studio basato sulle preferenze che confronta efficacia clinica, costo-efficacia e impatto ambientale
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la terapia farmacologica (cura standard) con l'agopuntura (come comparatore autonomo) per identificare l'intervento più (costo)efficace e ambientalmente sostenibile per ridurre l'ansia e la depressione lieve e moderata negli adulti in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la terapia farmacologica (cure abituali) con l'agopuntura (come comparatore autonomo) per identificare l'intervento più (costo)efficace e sostenibile dal punto di vista ambientale per ridurre la depressione da lieve a moderata negli adulti in Cina. Negli ultimi anni, c'è stata una crescente attenzione su come alleviare il disagio emotivo e promuovere il benessere psicologico, spingendo i ricercatori a trovare il trattamento più efficace da una prospettiva clinica. Allo stesso tempo, il sistema sanitario deve affrontare pressioni finanziarie e sfide di sostenibilità ambientale, il che richiede di considerare molteplici fattori nella scelta delle opzioni di cura per i pazienti. Pertanto, questo progetto intende confrontare l'efficacia clinica, il rapporto costo-efficacia e l'impronta ambientale dell'agopuntura rispetto alla terapia farmacologica nell'alleviare i sintomi di ansia e depressione negli adulti cinesi (di età pari o superiore a 18 anni). Queste analisi forniscono la base necessaria per lo sviluppo di raccomandazioni politiche basate su evidenze rigorose.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e il Piano "Healthy China 2030" attribuiscono entrambi grande importanza all'integrazione del sistema di medicina tradizionale cinese (MTC) nel sistema medico generale. Come parte importante della MTC, l'agopuntura è inclusa nella Strategia di Medicina Tradizionale dell'OMS ed è incoraggiata a svolgere un ruolo più dominante nei trattamenti sanitari. Tuttavia, né l'OMS né Healthy China 2030 hanno ancora chiarito il ruolo dell'agopuntura nel campo specifico della salute mentale.
Questa mancanza di prove scientifiche rigorose relative alla salute mentale, e in particolare all'agopuntura, coesiste con la crescente attenzione generale verso la "medicina complementare e alternativa" (MCA), che include agopuntura, altre forme di medicina tradizionale cinese e altri sistemi di medicina tradizionale in tutto il mondo. La MCA e la medicina occidentale differiscono significativamente in termini di concetti, metodi e uso delle risorse. Spesso si ipotizza che la MCA abbia un basso impatto ambientale diretto grazie all'uso di ingredienti naturali e all'enfasi sulla prevenzione, ma la sua effettiva impronta ambientale deve ancora essere valutata rigorosamente. Se l'efficacia è insufficiente (come spesso si ipotizza), potrebbe prolungare il decorso della malattia, aumentare la sofferenza del paziente, l'onere finanziario e l'impronta ambientale. Attualmente, la MCA mostra principalmente efficacia convalidata nella salute fisica. Ad esempio, alcuni studi hanno dimostrato che l'agopuntura ha alcuni effetti nel alleviare il dolore lombare cronico e il dolore da artrite. Pratiche mente-corpo come la meditazione e lo yoga hanno anche un impatto positivo sulla salute cardiovascolare, come l'abbassamento della pressione sanguigna e il miglioramento dell'efficienza respiratoria.
Tuttavia, nel campo della salute mentale, la ricerca pertinente è insufficiente. Le evidenze disponibili sono spesso metodologicamente limitate e limitate da bias di ricerca basati su campioni occidentali, rendendo difficile valutare appieno l'applicabilità globale della MCA. Sebbene esistano prove preliminari che l'agopuntura possa avere effetti positivi sulla salute mentale, mancano ancora studi comparativi sistematici, specialmente confronti diretti con le terapie occidentali tradizionali e le differenze nei loro effetti ambientali.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
180
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Claudia F. Nisa
- Numero di telefono: 008618151144079
- Email: claudia.nisa@duke.edu
Luoghi di studio
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-
Jiangsu
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Kunshan, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Kunshan Mental Health Center and Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Cittadini cinesi di età pari o superiore a 18 anni<\/li>
- Nessun trattamento di salute mentale nei precedenti 6 mesi<\/li>
La diagnosi del paziente deve soddisfare uno dei seguenti codici diagnostici ICD-10 (o diagnosi di stato depressivo\/stato ansioso\/stato ansioso-depressivo):<\/p>
- Disturbo depressivo (F30-F39)<\/li>
- Disturbi d'ansia fobici (F40)<\/li>
- Altri disturbi d'ansia (F41)<\/li>
- Disturbo dell'adattamento (F43.2)<\/li>
- Disturbi organici\/secondari correlati (F06)<\/li>
- F1x.4 Disturbo depressivo causato da sostanze psicoattive (x è una categoria di sostanza, es. F10.4 alcol, F11.4 oppioidi, ecc.)<\/li>
- F1x.0 Disturbo d'ansia causato da sostanze psicoattive<\/li>
- F42.- Disturbo ossessivo-compulsivo (spesso accompagnato da ansia significativa)<\/li>
- F48.8 Nevrastenia (può essere accompagnata da sintomi di ansia e depressione)<\/li><\/ol><\/li>
Quando si utilizzano i risultati delle scale (può essere utilizzata una qualsiasi delle seguenti scale, o altri punteggi\/risultati misurabili che suggeriscono tendenze depressive\/ansiose):<\/p>
Stato depressivo<\/p>
- Scala di autovalutazione della depressione (SDS) punteggio standard ≥ 53 punti, o che suggerisce tendenze depressive<\/li>
- Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD-17) ≥ 7 punti, che suggerisce la presenza di sintomi depressivi<\/li>
- Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) ≥ 5 punti, che suggerisce la presenza di sintomi depressivi.<\/li><\/ul><\/li>
Stato ansioso<\/p>
- Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) punteggio standard ≥ 50 punti, o che suggerisce tendenze ansiose<\/li>
- Scala di Hamilton per l'ansia (HAMA) ≥ 7 punti, che suggerisce la presenza di sintomi ansiosi<\/li>
- Scala per il disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7) ≥ 5 punti, che suggerisce la presenza di sintomi ansiosi.<\/li><\/ul><\/li><\/ol><\/li><\/ol>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Malattie primarie gravi come cardiovascolari, cerebrovascolari, epatiche, renali e altre patologie potenzialmente letali<\/li>
- Diabete scarsamente controllato<\/li>
- Presenza di rischio suicidario<\/li>
- Soggetti con trauma cranico, perdita di coscienza o disturbi mentali gravi<\/li>
- Abusatori di farmaci, droghe o alcol<\/li>
- Ricevuto elettroconvulsioni modificate (MECT\/ECT), stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (r-TMS), stimolazione elettrica vagale (VNS) negli ultimi sei mesi.<\/li>
- Coloro che hanno ricevuto farmaci antidepressivi o antipsicotici negli ultimi sei mesi;<\/li>
- Soggetti con lesioni cutanee gravi e malattie della pelle.<\/li>
- Durante il processo di ricerca si verifica autolesionismo o comportamenti suicidari;<\/li>
- Altre malattie che improvvisamente diventano inadatte alla partecipazione continua allo studio durante la ricerca;<\/li>
- Altre condizioni che il medico supervisore ritiene inadatte per la continuazione della partecipazione allo studio.<\/li><\/ol>
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Psychotropic Drugs
Patients may also be prescribed 3. Escitalopram oxalate tablets (10-20 mg; once daily, 30 minutes after breakfast) in cases where Insomnia is Caused by Depressive and Anxious Symptoms |
Patients may also be prescribed 3. Escitalopram oxalate tablets (10-20 mg; once daily, 30 minutes after breakfast) in cases where Insomnia is Caused by Depressive and Anxious Symptoms The treatment is planned for 4 weeks. After 2 weeks, patients are invited for a check-in visit but there will be no change in the treatment prescribed for 4 weeks |
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Sperimentale: Acupuncture
Acupuncture Points Selected: Bilateral Baihui (GV20), Yintang (GV29), Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6), Zhaohai (KI6), Shenmai (BL62), and Taichong (LR3)
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Manual acupuncture (no sham) will be compared to medication. Acupuncture Points Selected: Bilateral Baihui (GV20), Yintang (GV29), Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6), Zhaohai (KI6), Shenmai (BL62), and Taichong (LR3) (29, 30) Operational Procedure:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Between-groups and within-subjects mean change in depression
Lasso di tempo: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Changes in depression will be measured with Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
The PHQ-9 is a versatile tool for screening, diagnosing, monitoring, and assessing depression severity.
The prompt instruction is: Over the last 2 weeks, how often have you been bothered by any of the following problems?
Example of items: "Little interest or pleasure in doing things"; "Feeling down, depressed, or hopeless".
Scoring options include: 0=not at all, 1=several days, 2=more than half of the days, 3=nearly every day.
Lower mean values suggest aggregate reductions in depression.
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Between-groups and within-subjects mean change in anxiety
Lasso di tempo: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Change in anxiety will be measured with the Generalised Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
GAD-7 is a brief measure for symptoms of anxiety, based on the generalised anxiety disorder (GAD) diagnostic criteria described in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
The prompt instruction is: Over the last 2 weeks, how often have you been bothered by any of the following problems?
Example of items: "Feeling nervous, anxious, or on edge"; "Not being able to stop or control worrying".
Scoring options include: 0=not at all, 1=several days, 2=more than half of the days, 3=nearly every day.
Lower mean values suggest aggregate reductions in anxiety.
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Between-groups and within-subjects mean change in sleep condition
Lasso di tempo: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Changes in sleep will be measured with Sleep Condition Indicator (SCI).
The Sleep Condition Indicator (SCI) is an eight-item rating scale that was developed to screen for insomnia disorder based on DSM-5 criteria.
It has been shown previously to have good psychometric properties among several language translations.
The prompt instruction is: Thinking about a typical night in the last month... Example of items: "How long does it take you to fall asleep?";
"How would you rate your sleep quality?".
Scoring options from 0 to 4, SCI total from minimum 0 to maximum 32; a higher score means better sleep.
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra gruppi dell'impronta ambientale
Lasso di tempo: Dopo la conclusione del trattamento (Tempo 1) e follow-up a 3 mesi (Tempo 2)
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Per calcolare gli impatti ambientali comparativi dell'agopuntura rispetto agli antidepressivi per ridurre la depressione post-partum, prenderemo in considerazione una serie di fattori, tra cui l'elenco delle risorse, le quantità utilizzate (ad esempio, elettricità, acqua), i fattori di emissione e le emissioni indirette, ad esempio la catena di approvvigionamento.
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Dopo la conclusione del trattamento (Tempo 1) e follow-up a 3 mesi (Tempo 2)
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Between-groups and within-subjects mean change in Side Effects
Lasso di tempo: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Participants will be asked to rate the frequency of possible side effects.
The prompt instruction is: How often have you been bothered by these problems in the last 2 weeks?
Nausea; Headache; Tremor/ shaking hands; Heart palpitations; Constipation; Dizziness; Indigestion; Pain; Insomnia; Fatigue.
Scoring options include: 0=not at all, 1=several days, 2=more than half of the days, 3=nearly every day.
Lower values suggest lower rates of side effects.
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Between-groups Comparative Cost-Effectiveness (Exploratory)
Lasso di tempo: After treatment is concluded (Time 1) and at 3-months follow-up (Time 2)
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To conduct a cost-effectiveness analysis, we will delineate all direct and indirect costs associated with interventions, including treatment session fees, medication costs, healthcare professional time, and travel expenses for patients.
Incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) will be calculated by comparing the difference in mean costs to the difference in mean effectiveness between the two treatments, with effectiveness measured in quality-adjusted life years (QALYs) gained, derived from validated, condition-specific health-related quality of life measures.
A decision-analytic model will be employed to extrapolate trial results to a longer time horizon, and sensitivity analyses involving varying key parameters will be used to assess the robustness of the results and account for uncertainty in the trial data and model projections.
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After treatment is concluded (Time 1) and at 3-months follow-up (Time 2)
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Alcohol Use Rate (Exploratory)
Lasso di tempo: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Alcohol use rate will be evaluated with the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C).
One question: How often do you have a drink containing alcohol?
From Never (0), Monthly or less (1), 2-4 month (2), 2-3 times per week (3) to 4+ times per week (4).
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Smoking Rate (Exploratory)
Lasso di tempo: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Smoking rate will be measured with the Cigarette Dependence Scale short version (CDS).
The CDS scale will ask e.g., On average, how many cigarettes do you smoke per day?
From zero (0) I don't smoke to 30+ (5).
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Between-groups and within-subjects mean change in Social Media Addiction (Exploratory)
Lasso di tempo: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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The Smartphone Application-Based Addiction Scale (SABAS) (21) will be used to evaluate mean changes in phone use behavior.
This scale comprises six items (e.g., "My smartphone is the most important thing in my life").
The six items are responded to using a five-point Likert type scale ranging between 1 (very rarely) and 5 (very often).
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Between-groups and within-subjects mean change in physical exercise (Exploratory)
Lasso di tempo: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (22): In the past 7 days, how many days have you engaged in the following physical activities, each lasting at least 20-30 minutes?
Light activity: the heart rate is only slightly faster than usual, such as walking to the supermarket or doing housework; Moderate-intensity activity: heart rate noticeably faster than usual, such as brisk walking, jogging, or light cycling.
High-intensity activities: The heart rate noticeably speeds up significantly, such as playing badminton, aerobic exercise, or heavy weight training.
(0 days - 5 days or more)
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Between-groups and within-subjects mean change in positive emotional states (Exploratory)
Lasso di tempo: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Adapted PANAS scale and single-item happiness/ life satisfaction question will be asked (23).
Participants are asked how often you feel these emotions: Happiness, Calm, Joy, Love, Contentment, Enthusiasm, and Hope (1=never to 5=always).
Overall, how happy are you with your life?
1=very unhappy to 7=very happy.
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Between-groups and within-subjects mean change in emotional regulation (Exploratory)
Lasso di tempo: Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Emotional Regulation Inventory (24): To what extent do you agree with these statements: e.g., "When I experience negative emotions, I feel I have little control over my behavior" (from 1=not at all to 5=All the time)
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Collected at baseline (T0) compared to post-treatment (T1), 3-months follow-up (T2) and 6-months follow-up (T3).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia Nisa, Duke Kunshan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
30 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
27 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
29 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025CN019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Linee guida del governo cinese impediscono la condivisione di dati individuali dei partecipanti (IPD) di cittadini cinesi con stranieri
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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