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Cohort Study of Postoperative Cognitive Dysfunction After Off-Pump Coronary Artery Bypass Grafting (OPCAB-POCD)

9 giugno 2026 aggiornato da: Beijing Anzhen Hospital

Risk of Postoperative Cognitive Dysfunction After Off-Pump Coronary Artery Bypass Grafting: A Prospective Cohort Study

This prospective cohort study aims to investigate postoperative cognitive dysfunction in patients undergoing off-pump coronary artery bypass grafting. Eligible patients will be enrolled before surgery and followed after surgery. Cognitive function will be assessed using the Montreal Cognitive Assessment before surgery and at predefined postoperative time points. Perioperative clinical information, including preoperative assessment data, intraoperative monitoring parameters, and postoperative clinical data, will be collected. The study will evaluate the occurrence of postoperative cognitive dysfunction and explore its association with perioperative factors.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a prospective observational cohort study of patients undergoing off-pump coronary artery bypass grafting. The study aims to investigate postoperative cognitive dysfunction and its association with perioperative clinical factors. Eligible patients will be enrolled before surgery and followed after surgery according to the study protocol.

Baseline information will be collected before surgery, including demographic characteristics, medical history, comorbidities, laboratory test results, and preoperative cognitive assessment. Intraoperative and postoperative data will also be collected, including anesthesia-related variables, surgical information, hemodynamic and monitoring parameters, postoperative clinical status, and relevant complications.

Cognitive function will be assessed before surgery and at predefined postoperative time points using standardized cognitive assessment tools, such as the Montreal Cognitive Assessment. Postoperative cognitive dysfunction will be determined according to the predefined criteria based on changes in cognitive assessment results from baseline to postoperative follow-up.

The study will describe the incidence of postoperative cognitive dysfunction after off-pump coronary artery bypass grafting and evaluate the association between perioperative factors and postoperative cognitive outcomes. The results may help improve understanding of postoperative cognitive dysfunction in this surgical population and provide evidence for perioperative risk assessment and clinical management.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Wenjun Liu, PhD
  • Numero di telefono: +86 13811258408
  • Email: lwjchina@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adult patients scheduled to undergo elective off-pump coronary artery bypass grafting at Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, will be prospectively enrolled. Eligible patients must be able to complete preoperative cognitive assessments and provide informed consent. Patients will be followed after surgery to evaluate postoperative cognitive dysfunction.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Scheduled to undergo elective off-pump coronary artery bypass grafting
  • American Society of Anesthesiologists physical status classification I to IV
  • Able to complete preoperative cognitive assessments, including the Mini-Mental State Examination and the Montreal Cognitive Assessment
  • Written informed consent provided by the patient or family member

Exclusion Criteria:

  • Emergency surgery
  • Pre-existing diagnosed cognitive impairment or history of psychiatric disease
  • Preoperative cognitive impairment
  • Severe neurological disease, such as sequelae of stroke, that may interfere with cognitive assessment
  • Severe visual or hearing impairment that prevents completion of cognitive assessment
  • Inability to understand Chinese or presence of language communication barriers

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Off-Pump Coronary Artery Bypass Grafting Cohort
Patients undergoing off-pump coronary artery bypass grafting who will receive preoperative cognitive assessment and postoperative follow-up for postoperative cognitive dysfunction. Perioperative clinical information, including preoperative assessment data, intraoperative monitoring parameters, and postoperative clinical data, will be collected.
Procedura: Off-Pump Coronary Artery Bypass Grafting
Off-pump coronary artery bypass grafting is performed as part of routine clinical care for patients with coronary artery disease. The study protocol does not assign participants to this procedure or to any additional intervention. This observational study will collect perioperative clinical data and follow patients after surgery to assess postoperative cognitive dysfunction.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Postoperative Cognitive Dysfunction
Lasso di tempo: Postoperative Day 7, or 1 Day Before Hospital Discharge if Discharged Before Postoperative Day 7
Postoperative cognitive dysfunction will be evaluated by comparing postoperative Montreal Cognitive Assessment scores with preoperative baseline scores. Preoperative cognitive function will be assessed using the Montreal Cognitive Assessment 1 day after hospital admission. Postoperative cognitive function will be assessed using the Montreal Cognitive Assessment on postoperative day 7 or, if the patient is discharged before postoperative day 7, 1 day before hospital discharge. Postoperative cognitive dysfunction is defined as a decline in the postoperative Montreal Cognitive Assessment score of at least 1 standard deviation compared with the preoperative baseline score.
Postoperative Day 7, or 1 Day Before Hospital Discharge if Discharged Before Postoperative Day 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Montreal Cognitive Assessment Score
Lasso di tempo: Postoperative Day 7, or 1 Day Before Hospital Discharge if Discharged Before Postoperative Day 7
The change in Montreal Cognitive Assessment score will be calculated by comparing the postoperative score with the preoperative baseline score. Preoperative cognitive function will be assessed 1 day after hospital admission, and postoperative cognitive function will be assessed on postoperative day 7 or, if the patient is discharged before postoperative day 7, 1 day before hospital discharge.
Postoperative Day 7, or 1 Day Before Hospital Discharge if Discharged Before Postoperative Day 7
Length of Intensive Care Unit Stay
Lasso di tempo: through ICU discharge, an average of 3 days
The length of intensive care unit stay will be recorded as the number of days from admission to the intensive care unit after surgery to discharge from the intensive care unit.
through ICU discharge, an average of 3 days
Length of Postoperative Hospital Stay
Lasso di tempo: through hospital discharge, an average of 7 days
The length of postoperative hospital stay will be recorded as the number of days from the date of surgery to the date of hospital discharge.
through hospital discharge, an average of 7 days
Incidence of Postoperative Complications
Lasso di tempo: through hospital discharge, an average of 7 days
Postoperative complications during hospitalization will be recorded, including cardiovascular, respiratory, neurological, renal, infectious, thromboembolic, and wound-related complications.
through hospital discharge, an average of 7 days
Duration of Postoperative Mechanical Ventilation
Lasso di tempo: through ICU stay, an average of 3 days
The duration of postoperative mechanical ventilation will be recorded as the time from postoperative intensive care unit admission to successful discontinuation of mechanical ventilation.
through ICU stay, an average of 3 days
Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting
Lasso di tempo: through hospital discharge, an average of 7 days
Postoperative nausea and vomiting during the postoperative hospitalization period will be recorded based on medical records.
through hospital discharge, an average of 7 days
Incidence of In-Hospital Mortality
Lasso di tempo: through hospital discharge, an average of 7 days
In-hospital mortality will be recorded as death from any cause during the postoperative hospitalization period.
through hospital discharge, an average of 7 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Anzhen Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wenjun Liu, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POCD-MOCA-2026-001
  • L252086 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Natural Science Foundation)
  • KS2025225 (Altro identificatore: Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared due to privacy, ethical, and institutional data protection considerations.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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