Terapia vaccinale con peptidi VHL mutati specifici del tumore in pazienti adulti affetti da cancro con carcinoma a cellule renali

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
• Diagnosi istologica del carcinoma a cellule renali.
• Disponibilità di tessuto tumorale per la determinazione della mutazione Von Hippel-Lindau (VHL) (blocco di paraffina o tessuto fresco).
• I pazienti devono portare una mutazione VHL nel loro tumore.
• I pazienti devono avere una malattia metastatica per la quale non sono disponibili ulteriori opzioni di chemioterapia o radioterapia, che sono note per aumentare la sopravvivenza.
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
• Sopravvivenza attesa superiore a 3 mesi.
• Mentre la malattia misurabile è preferibile, non è una necessità.
• Il paziente non deve aver ricevuto chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o steroidi per almeno 4 settimane prima dell'inizio della vaccinazione e deve essersi ripreso da tutte le tossicità acute del trattamento precedente.
• Il paziente deve comprendere e firmare un documento di consenso informato che spieghi la natura neoplastica della sua malattia, le procedure da seguire, la natura sperimentale del trattamento, i trattamenti alternativi e i potenziali rischi e tossicità.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione che non si adatta ai criteri di inclusione.
• Uno qualsiasi dei seguenti: Globuli bianchi (WBC) inferiori a 2000/mm(3); Piastrine inferiori a 100K/mm
• (3); Creatinina superiore a 2,0 mg/dl; Bilirubina sierica superiore a 2,0 mg/dl, transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) superiore a 4 volte il normale.
• Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite attiva B o C (es. antigene di superficie dell'epatite B (HBS) o anticorpi eteroconiugati (HC) rilevabili).
• Le donne incinte o che allattano non sono ammissibili. Le donne con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo. Le donne in età fertile devono usare un'adeguata contraccezione.
• Pazienti con cardiopatia ischemica attiva (es. cardiopatia di classe III o IV)-New York Heart Association), anamnesi recente di infarto miocardico (negli ultimi 6 mesi), anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie ventricolari o altre aritmie che richiedano terapia, o qualsiasi altra condizione medica che il principale gli investigatori lo ritengono inadatto a tale terapia.
• Storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
• Pazienti con anamnesi di malattia autoimmune, ad es. (neutropenia autoimmune, trombocitopenia o anemia emolitica; lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren o sclerodermia; miastenia grave; sindrome del buon pascolo; malattia di Addison, tiroidite di Hashimoto, artrite reumatoide, sclerosi multipla o malattia di Graves attiva).
• Se, secondo il parere dei ricercatori principali o associati, non è nel miglior interesse medico del paziente partecipare a questo studio, il paziente non sarà idoneo.