Studio pilota sul fluconazolo orale nel trattamento della meningite criptococcica acuta

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• Terapia antivirale come la zidovudina.
• Profilassi per la polmonite da Pneumocystis carinii.
• Pentamidina aerosol.

Trattamento concomitante:

Consentito:

• Radioterapia per il sarcoma di Kaposi mucocutaneo.

Il consenso informato scritto deve essere ottenuto per ogni paziente, dal paziente stesso o dal tutore legale del paziente.

• Nessuna precedente terapia antimicotica sistemica per la criptococcosi.
• Il successo della terapia precedente deve essere stato documentato da una coltura negativa del liquido cerebrospinale (CSF) alla fine della terapia. Dopo una precedente terapia, tali pazienti potrebbero non aver ricevuto più di 1 mg/kg/settimana di amfotericina B nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.

Farmaci precedenti:

Consentito:

• Terapia antivirale come la zidovudina.
• Profilassi per la polmonite da Pneumocystis carinii.
• Pentamidina aerosol.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

• Evidenza di meningite acuta o cronica basata su qualsiasi eziologia diversa dalla criptococcosi.
• Storia di allergia o intolleranza a imidazoli, azoli o amfotericina B.
• Malattia epatica moderata o grave definita da valori di laboratorio specificati.
• Pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale.
• È improbabile che sopravviva più di 2 settimane.
• Insufficienza renale.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Anticoagulanti di tipo cumarinico.
• Ipoglicemizzanti orali.
• Barbiturici.
• Fenitoina.
• Immunostimolanti.
• Farmaci sperimentali o farmaci approvati (autorizzati) per indicazioni sperimentali diversi dalla pentamidina aerosol.
• Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:
• Più di 1 mg/kg/settimana di amfotericina B.
• Eventuali eccezioni a questi divieti di farmaci concomitanti devono essere approvate da Pfizer Central Research.

Trattamento concomitante:

Escluso:

• Sostituzione dei linfociti.

Sono esclusi i pazienti con:

• Evidenza di meningite acuta o cronica basata su qualsiasi eziologia diversa dalla criptococcosi.
• Storia di allergia o intolleranza a imidazoli o azoli.
• Malattia epatica moderata o grave definita da valori di laboratorio specificati.
• Pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale.
• Aspettativa di vita < 2 settimane.
• Qualsiasi condizione che possa compromettere l'assorbimento di farmaci per via orale.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Anticoagulanti di tipo cumarinico.
• Ipoglicemizzanti orali.
• Barbiturici.
• Fenitoina.
• Immunostimolanti.
• Farmaci sperimentali o farmaci approvati (autorizzati) per indicazioni sperimentali diversi dalla pentamidina aerosol.
• Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:
• Più di 1 mg/kg/settimana di amfotericina B.

Trattamento precedente:

Escluso:

• Sostituzione dei linfociti.