- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00002076
Kísérleti tanulmány az orális flukonazolról az akut kriptokokkusz agyhártyagyulladás kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Buckley Braffman Stern Med Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
Egyidejű gyógyszeres kezelés:
Engedélyezett:
- Vírusellenes terápia, például zidovudin.
- Pneumocystis carinii tüdőgyulladás megelőzése.
- Aeroszolizált pentamidin.
Egyidejű kezelés:
Engedélyezett:
- Sugárterápia nyálkahártya Kaposi-szarkóma kezelésére.
Minden betegnek írásbeli beleegyezését kell beszerezni, akár magától, akár a beteg törvényes gyámjától.
- Nincs előzetes szisztémás gombaellenes terápia a cryptococcosis kezelésére.
- A korábbi terápia sikerét a terápia végén negatív cerebrospinális folyadék (CSF) tenyészetnek kell dokumentálnia. Előzetes kezelést követően előfordulhat, hogy ezek a betegek legfeljebb 1 mg/ttkg/hét amfotericin B-t kaptak a vizsgálatba való belépés előtti 4 hétben.
Előzetes gyógyszeres kezelés:
Engedélyezett:
- Vírusellenes terápia, például zidovudin.
- Pneumocystis carinii tüdőgyulladás megelőzése.
- Aeroszolizált pentamidin.
Kizárási kritériumok
Együtt létező állapot:
A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:
- Akut vagy krónikus agyhártyagyulladás bizonyítéka a cryptococcosistól eltérő etiológián alapul.
- A kórtörténetben előfordult allergia vagy intolerancia imidazolokra, azolokra vagy amfotericin B-re.
- Közepes vagy súlyos májbetegség, amelyet meghatározott laboratóriumi értékek határoznak meg.
- Olyan betegek, akik nem képesek orális gyógyszert szedni.
- Nem valószínű, hogy 2 hétnél tovább él.
- Vesekárosodás.
Egyidejű gyógyszeres kezelés:
Kizárva:
- Kumarin típusú véralvadásgátlók.
- Orális hipoglikémiák.
- Barbiturátok.
- Fenitoin.
- Immunstimulánsok.
- Vizsgálati gyógyszerek vagy jóváhagyott (engedélyezett) gyógyszerek vizsgálati javallatokra, kivéve az aeroszolos pentamidint.
- A tanulmányba való belépéstől számított 4 héten belül kizárva:
- Több mint 1 mg/kg/hét amfotericin B.
- Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó tilalmak alóli kivételeket a Pfizer Central Researchnek jóvá kell hagynia.
Egyidejű kezelés:
Kizárva:
- Limfocita pótlás.
A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:
- Akut vagy krónikus agyhártyagyulladás bizonyítéka a cryptococcosistól eltérő etiológián alapul.
- Az anamnézisben előfordult imidazolokkal vagy azolokkal szembeni allergia vagy intolerancia.
- Közepes vagy súlyos májbetegség, amelyet meghatározott laboratóriumi értékek határoznak meg.
- Olyan betegek, akik nem képesek orális gyógyszert szedni.
- Várható élettartam < 2 hét.
- Minden olyan állapot, amely ronthatja az orális gyógyszer felszívódását.
Előzetes gyógyszeres kezelés:
Kizárva:
- Kumarin típusú véralvadásgátlók.
- Orális hipoglikémiák.
- Barbiturátok.
- Fenitoin.
- Immunstimulánsok.
- Vizsgálati gyógyszerek vagy jóváhagyott (engedélyezett) gyógyszerek vizsgálati javallatokra, kivéve az aeroszolos pentamidint.
- A tanulmányba való belépéstől számított 4 héten belül kizárva:
- Több mint 1 mg/kg/hét amfotericin B.
Előzetes kezelés:
Kizárva:
- Limfocita pótlás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Mikózisok
- Meningitis, gombás
- A központi idegrendszer gombás fertőzései
- Cryptococcosis
- Agyhártyagyulladás
- Meningitis, Cryptococcus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 inhibitorok
- Flukonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 012J
- 056-162
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok