- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00002076
Pilotní studie perorálního flukonazolu v léčbě akutní kryptokokové meningitidy
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Buckley Braffman Stern Med Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
Souběžná medikace:
Povoleno:
- Antivirová terapie, jako je zidovudin.
- Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii.
- Aerosolizovaný pentamidin.
Souběžná léčba:
Povoleno:
- Radiační terapie pro mukokutánní Kaposiho sarkom.
Pro každého pacienta je nutné získat písemný informovaný souhlas, a to buď od samotného pacienta, nebo od jeho zákonného zástupce.
- Žádná předchozí systémová antimykotická léčba kryptokokózy.
- Úspěch předchozí terapie musí být dokumentován negativní kultivací mozkomíšního moku (CSF) na konci terapie. Po předchozí léčbě tito pacienti nemuseli dostávat více než 1 mg/kg/týden amfotericinu B během 4 týdnů před vstupem do studie.
Předchozí léky:
Povoleno:
- Antivirová terapie, jako je zidovudin.
- Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii.
- Aerosolizovaný pentamidin.
Kritéria vyloučení
Současná podmínka:
Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:
- Důkaz akutní nebo chronické meningitidy na základě jakékoli jiné etiologie než kryptokokózy.
- Anamnéza alergie nebo intolerance imidazolů, azolů nebo amfotericinu B.
- Středně těžké nebo těžké onemocnění jater definované stanovenými laboratorními hodnotami.
- Pacienti, kteří nemohou užívat léky perorálně.
- Je nepravděpodobné, že přežije déle než 2 týdny.
- Poškození ledvin.
Souběžná medikace:
Vyloučeno:
- Antikoagulancia kumarinového typu.
- Orální hypoglykemie.
- Barbituráty.
- fenytoin.
- Imunostimulanty.
- Vyšetřovací léky nebo schválené (licencované) léky pro výzkumné indikace jiné než aerosolizovaný pentamidin.
- Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:
- Vyšší než 1 mg/kg/týden amfotericinu B.
- Jakékoli výjimky z těchto zákazů souběžné medikace musí být schváleny společností Pfizer Central Research.
Souběžná léčba:
Vyloučeno:
- Náhrada lymfocytů.
Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:
- Důkaz akutní nebo chronické meningitidy na základě jakékoli jiné etiologie než kryptokokózy.
- Anamnéza alergie nebo intolerance na imidazoly nebo azoly.
- Středně těžké nebo těžké onemocnění jater definované stanovenými laboratorními hodnotami.
- Pacienti, kteří nemohou užívat léky perorálně.
- Předpokládaná délka života < 2 týdny.
- Jakýkoli stav, který může narušit absorpci perorálního léku.
Předchozí léky:
Vyloučeno:
- Antikoagulancia kumarinového typu.
- Orální hypoglykemie.
- Barbituráty.
- fenytoin.
- Imunostimulanty.
- Vyšetřovací léky nebo schválené (licencované) léky pro výzkumné indikace jiné než aerosolizovaný pentamidin.
- Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:
- Vyšší než 1 mg/kg/týden amfotericinu B.
Předchozí ošetření:
Vyloučeno:
- Náhrada lymfocytů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Meningitida, plíseň
- Plísňové infekce centrálního nervového systému
- Kryptokokóza
- Meningitida
- Meningitida, kryptokoky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Flukonazol
Další identifikační čísla studie
- 012J
- 056-162
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Flukonazol
-
The Faculty Hospital Na BulovceDokončenoObstrukce tenkého střeva | Akutní apendicitida | Perforovaný gastroduodenální vředČeská republika