- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002076
Pilotstudie zu oralem Fluconazol bei der Behandlung von akuter Kryptokokken-Meningitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Cornell Univ Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Buckley Braffman Stern Med Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Erlaubt:
- Antivirale Therapie wie Zidovudin.
- Prophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie.
- Aerosolisiertes Pentamidin.
Gleichzeitige Behandlung:
Erlaubt:
- Strahlentherapie für mukokutanes Kaposi-Sarkom.
Für jeden Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden, entweder vom Patienten selbst oder vom Erziehungsberechtigten des Patienten.
- Keine vorherige systemische antimykotische Therapie der Kryptokokkose.
- Der Erfolg der vorangegangenen Therapie muss durch eine negative Liquorkultur am Ende der Therapie dokumentiert worden sein. Nach vorheriger Therapie dürfen diese Patienten in den 4 Wochen vor Studienbeginn nicht mehr als 1 mg/kg/Woche Amphotericin B erhalten haben.
Vorherige Medikation:
Erlaubt:
- Antivirale Therapie wie Zidovudin.
- Prophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie.
- Aerosolisiertes Pentamidin.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Ausgeschlossen sind Patienten mit:
- Nachweis einer akuten oder chronischen Meningitis basierend auf einer anderen Ätiologie als Kryptokokkose.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Unverträglichkeit von Imidazolen, Azole oder Amphotericin B.
- Mittelschwere oder schwere Lebererkrankung, definiert durch bestimmte Laborwerte.
- Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können.
- Es ist unwahrscheinlich, dass es länger als 2 Wochen überlebt.
- Nierenfunktionsstörung.
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Antikoagulantien vom Cumarin-Typ.
- Orale Hypoglykämie.
- Barbiturate.
- Phenytoin.
- Immunstimulanzien.
- Prüfpräparate oder zugelassene (lizenzierte) Arzneimittel für andere Prüfindikationen als Pentamidin in Aerosolform.
- Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:
- Mehr als 1 mg/kg/Woche Amphotericin B.
- Alle Ausnahmen von diesen Verboten der Begleitmedikation müssen von Pfizer Central Research genehmigt werden.
Gleichzeitige Behandlung:
Ausgeschlossen:
- Ersatz von Lymphozyten.
Ausgeschlossen sind Patienten mit:
- Nachweis einer akuten oder chronischen Meningitis basierend auf einer anderen Ätiologie als Kryptokokkose.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Unverträglichkeit von Imidazolen oder Azole.
- Mittelschwere oder schwere Lebererkrankung, definiert durch bestimmte Laborwerte.
- Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können.
- Lebenserwartung < 2 Wochen.
- Jeder Zustand, der die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen kann.
Vorherige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Antikoagulantien vom Cumarin-Typ.
- Orale Hypoglykämie.
- Barbiturate.
- Phenytoin.
- Immunstimulanzien.
- Prüfpräparate oder zugelassene (lizenzierte) Arzneimittel für andere Prüfindikationen als Pentamidin in Aerosolform.
- Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:
- Mehr als 1 mg/kg/Woche Amphotericin B.
Vorbehandlung:
Ausgeschlossen:
- Ersatz von Lymphozyten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Mykosen
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- Kryptokokkose
- Meningitis
- Meningitis, Kryptokokken
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Fluconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 012J
- 056-162
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