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Studio comparativo randomizzato sull'efficacia, la sicurezza e la tolleranza della sospensione orale del fluconazolo o della sospensione orale della nistatina nel trattamento di pazienti con candidosi orofaringea in associazione con la sindrome da immunodeficienza acquisita

23 giugno 2005 aggiornato da: Pfizer
Confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tolleranza del fluconazolo come singola sospensione orale giornaliera per 14 giorni rispetto alla nistatina sospensione orale 4 volte al giorno per 14 giorni nel trattamento della candidosi orofaringea in pazienti con AIDS o infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati a ricevere la sospensione orale di fluconazolo una volta al giorno (deglutita all'incirca alla stessa ora ogni giorno) per 14 giorni o la sospensione orale di nistatina usata per sciacquare la bocca quattro volte al giorno per 14 giorni. Nessun cibo o bevanda è consentito immediatamente dopo la somministrazione della nistatina.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93726
        • California Med Research Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19129
        • Med College of Pennsylvania
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Hampton Roads Med Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Permesso:

  • Fenitoina.
  • Ipoglicemizzanti orali.
  • Anticoagulanti di tipo cumarinico.
  • Ciclosporina.

I pazienti devono avere:

  • ARC o AIDS.
  • Segni di candidosi orofaringea (cioè tipiche placche bianche) con alcuni sintomi associati.
  • Conferma della diagnosi mediante esame microscopico e coltura dell'organismo.
  • Aspettativa di vita di almeno 4 settimane.

NOTA:

  • I pazienti con segni o sintomi di esofagite (ad esempio, odinofagia) non sono idonei a meno che non venga eseguita l'esofagoscopia e i risultati siano negativi.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni:

  • Incapace di tollerare farmaci per via orale.
  • Iscrizione concomitante a un altro studio sperimentale di farmaci approvati o non approvati o composti sistemici (senza approvazione del monitor clinico Pfizer).

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Agenti antifungini diversi dai farmaci in studio.
  • Altri farmaci sperimentali.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Storia nota di intolleranza o allergia agli imidazoli o triazoli o ai componenti polienici della nistatina.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Altri agenti antimicotici negli ultimi 3 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 aprile 1996

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012Q
  • R-0223

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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