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Studio di fase III randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del betaseron nei pazienti con AIDS e ARC avanzato che ricevono un regime di AZT a dose ridotta

23 giugno 2005 aggiornato da: Bayer
Per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'interferone beta (Betaseron) nei pazienti con AIDS e con complesso correlato all'AIDS avanzato (ARC) che ricevono un regime a dose ridotta di zidovudina (AZT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates / Herrick Hosp
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
      • Orange, California, Stati Uniti, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Dr William Davis
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Dr Douglas Dieterich
      • New York, New York, Stati Uniti, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Graduate Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson Med College
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Zidovudina (AZT).

Il paziente deve avere:

  • Terapia ininterrotta con AZT a dose ridotta 500 - 600 mg/die per almeno 3 settimane prima dell'ingresso.
  • Funzionalità epatica e renale accettabile.
  • MODIFICATO per sopprimere la seguente frase:
  • Intolleranza ematologica alla zidovudina a dose piena (AZT) (1000 - 1200 mg/giorno).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

  • Infezioni opportunistiche concomitanti, controllate in modo inefficace.
  • Sarcoma di Kaposi esteso cutaneo e/o viscerale che richiede chemioterapia sistemica.
  • Proteinuria di 2+ o superiore.
  • Encefalopatia da HIV.
  • Sindrome da deperimento dell'HIV.
  • Classificazione cardiaca di New York III o IV.
  • Angina pectoris incontrollata.
  • Evidenza di aritmie cardiache multifocali non controllate clinicamente significative.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Antiretrovirali diversi da zidovudina (AZT) o Betaseron.
  • Terapia cronica con aciclovir.
  • Acetaminofene.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Intolleranza (ematologica o altro) alla zidovudina (AZT) alla dose di 100 mg per via orale ogni 4 ore. MODIFICATO a:
  • Intolleranza a una dose da 500 a 600 mg/die.
  • Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato o completare lo studio.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Chemioterapia citotossica.
  • Precedente terapia con interferoni alfa, beta o gamma.

Abuso attivo di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 aprile 1991

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002A
  • TBO1-310188

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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