Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Betaseron hos AIDS- og avancerede ARC-patienter, der modtager et AZT-regimen med reduceret dosis

23. juni 2005 opdateret af: Bayer
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​interferon beta (Betaseron) hos AIDS og fremskredne AIDS-relateret kompleks (ARC)-patienter, der får en reduceret dosis zidovudin (AZT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates / Herrick Hosp
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC School of Medicine / Norris Cancer Hosp
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Med Ctr
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
      • Orange, California, Forenede Stater, 92668
        • UCI Med Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • Davies Med Ctr
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Dr William Davis
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Univ of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Dr Douglas Dieterich
      • New York, New York, Forenede Stater, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Graduate Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson Med College
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Zidovudin (AZT).

Patienten skal have:

  • Uafbrudt behandling med reduceret dosis AZT 500 - 600 mg/dag i mindst 3 uger før indtræden.
  • Acceptabel lever- og nyrefunktion.
  • ÆNDRET for at slette følgende sætning:
  • Hæmatologisk intolerance over for fulddosis zidovudin (AZT) (1000 - 1200 mg/dag).

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende er udelukket:

  • Samtidige, ineffektivt kontrollerede opportunistiske infektioner.
  • Omfattende kutan og/eller visceral Kaposis sarkom, der kræver systemisk kemoterapi.
  • Proteinuri på 2+ eller derover.
  • HIV encefalopati.
  • HIV-svindende syndrom.
  • New York Heart Classification III eller IV.
  • Ukontrolleret angina pectoris.
  • Bevis for klinisk signifikante, multifokale ukontrollerede hjerterytmeforstyrrelser.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Andre antiretrovirale midler end zidovudin (AZT) eller Betaseron.
  • Kronisk acyclovirbehandling.
  • Acetaminophen.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Intolerance (hæmatologisk eller på anden måde) over for zidovudin (AZT) ved en dosis på 100 mg oralt hver 4. time. ÆNDRET til:
  • Intolerance ved en dosis på 500 til 600 mg/dag.
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke eller fuldføre undersøgelsen.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:

  • Cytotoksisk kemoterapi.
  • Forudgående behandling med alfa-, beta- eller gamma-interferoner.

Aktivt stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. april 1991

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002A
  • TBO1-310188

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner